6月19日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該集團與其聯(lián)營公司北京銳業(yè)制藥共同開發(fā)的“非PVC粉液雙室袋注射用頭孢呋辛鈉-氯化鈉注射液”已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，這是繼5月26日及6月17日公告獲批后的又一個新品。米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，上述四個新品的注冊分類均為化藥5類新藥。
表1：北京銳業(yè)制藥獲批產(chǎn)品情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
四環(huán)醫(yī)藥獲批的四個產(chǎn)品均為全身用抗細菌藥，數(shù)據(jù)顯示，四個產(chǎn)品的注冊分類均為化學藥5類新藥。
據(jù)四環(huán)醫(yī)藥的公告顯示，非PVC粉液雙室袋即配型輸液研發(fā)技術(shù)壁壘高、開發(fā)周期長，該劑型全球只有美國及日本兩個國家的藥企生產(chǎn)。北京銳業(yè)制藥從2005年起致力研發(fā)、引進生產(chǎn)工藝，是目前中國首家取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)該劑型藥品注冊批件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
據(jù)悉，該劑型采用特定的工藝及采用非PVC多層共擠膜為包裝材料，將藥物和注射用溶劑裝于同一包裝袋的兩個腔室內(nèi)，在輸液前，只需要輕輕擠壓，打通兩個制劑室的隔閡即可達到藥液混勻。該劑型避免了配藥過程中所造成的二次污染，排除了配制輸液過程中高致敏性藥物等對醫(yī)護人員造成的潛在危害等，在緊急突發(fā)事件或極端環(huán)境下的應(yīng)用方面優(yōu)勢顯著。
圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑銷售情況（單位：萬元）
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
資料顯示，目前在美國及日本等國家，非PVC軟袋輸液產(chǎn)品已成為市場主流。美國大輸液市場年消費量為約10億袋╱瓶，而非PVC軟袋輸液產(chǎn)品占有90%的市場份額；在日本，該劑型的市場占有率也超過了40%。該劑型于中國僅處在起步階段，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射劑的市場規(guī)模已經(jīng)上漲至6152億元，這種新劑型產(chǎn)品獲批后，未來將對市場帶來哪些沖擊？我們拭目以待。
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