報(bào)名 | 歐美法規(guī)和ICH下的原料藥工藝開發(fā)及變更培訓(xùn)會(huì)

熱門推薦： ICH , 原料藥 , 工藝開發(fā)及變更 ,

來源：CPhI制藥在線

2019-07-25

2019年8月，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深GMP專家為各位詳細(xì)解讀ICH法規(guī)及技術(shù)要點(diǎn)、分享EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南精髓。幫助企業(yè)做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、提升產(chǎn)品質(zhì)量，符合藥品注冊(cè)要求的一致性和科學(xué)性。報(bào)名從速！

一、培訓(xùn)會(huì)簡(jiǎn)介：

2018年6月7日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局被吸納為ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)) 管理委員會(huì)成員, 這是一個(gè)里程碑式的進(jìn)程，意味著我國(guó)藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。在越來越嚴(yán)格的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)要求下，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)面臨不小的壓力與挑戰(zhàn)。

為了讓廣大原料藥企業(yè)深刻知悉歐美原料藥研發(fā)的最新法規(guī)要求，全面掌握歐美官方對(duì)原料藥企業(yè)的工藝開發(fā)技術(shù)要求和批準(zhǔn)后的變更控制要求， 2019年8月，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深GMP專家為各位詳細(xì)解讀ICH法規(guī)及技術(shù)要點(diǎn)、分享EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南精髓。幫助企業(yè)做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、提升產(chǎn)品質(zhì)量，符合藥品注冊(cè)要求的一致性和科學(xué)性。

二、培訓(xùn)會(huì)安排：

培訓(xùn)會(huì)主題：歐美法規(guī)和ICH下的原料藥工藝開發(fā)及變更培訓(xùn)會(huì)

培訓(xùn)時(shí)間：2019年8月9日-10日

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報(bào)名人員）

三、內(nèi)容大綱：

8月9日：

ICH法規(guī)及技術(shù)要點(diǎn)解讀專項(xiàng)培訓(xùn)---（Q1,Q3,Q8,Q9,Q11解讀）

一、ICH指南介紹

1. ICH 的介紹；

2. ICH 系列指南的介紹和分類，Q,E,S,M系列指南的分類；

3. Q系列指南的介紹；

二、ICH Q1，Q3, Q8, Q9, Q11的詳細(xì)介紹與解讀

（一）穩(wěn)定性試驗(yàn)指南Q1解讀

1.ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南的分析；

2.穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件和要求；

3.影響因素試驗(yàn)；

4.長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求；

5.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求；

6.持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求；

7.穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)設(shè)備要求；

8.穩(wěn)定性的試驗(yàn)溫濕度記錄的偏差調(diào)查和處理；

9.穩(wěn)定性試驗(yàn)失敗的調(diào)查和處理；

（二）雜質(zhì)分析的要求ICH Q3雜質(zhì)研究的解讀；

1. 雜質(zhì)研究的分析CTD申報(bào)要求；

2. 有機(jī)雜質(zhì)的要求；

3. 無機(jī)雜質(zhì)的要求；

4. 殘留溶劑的要求；

5. 元素雜質(zhì)的要求；

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理的要求ICH Q9 詳細(xì)解讀；

1. 法規(guī)對(duì)制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的期望

1.1 為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理；

1.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥界的現(xiàn)狀分析；

1.3國(guó)內(nèi)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的幾個(gè)誤區(qū)；

1.4實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的好處；

2. 藥品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理的流程介紹；

3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具及應(yīng)用說明

（四）藥品和原料藥的研發(fā)，ICH Q8 和ICH Q11的解讀

1. 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的理念；

2. 藥品研發(fā)的要素，關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），關(guān)鍵工藝參數(shù)

3. 設(shè)計(jì)空間的概念

4. 原料藥研發(fā)的要求；

8月10日：

EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南解讀專項(xiàng)培訓(xùn)

一、EDQM原料藥變更指南解讀

1.1-API生產(chǎn)地址變更

1.2-原輔料標(biāo)準(zhǔn)變更

1.3-工藝變更

1.4-包材變更

1.5-原輔料供應(yīng)商變更

1.6-無菌API變更特殊情況

二、FDA原料藥變更指南解讀

2.1-生產(chǎn)地址變更

2.2-起始物料變更

2.3-中間體標(biāo)準(zhǔn)或者供應(yīng)商變更

2.4-路線變更

2.5-原料藥合成工藝變更

2.6-原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更

三、WHO原料藥變更指南解讀

3.1-生產(chǎn)地址變更

3.2-起始物料變更

3.3-中間體標(biāo)準(zhǔn)或者供應(yīng)商變更

3.4-路線變更

3.5-原料藥合成工藝變更

3.6-原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更

四、學(xué)習(xí)目的：

1、通過本課程的學(xué)習(xí)，深刻知悉ICH Q系列法規(guī)及技術(shù)要點(diǎn)

2、通過本課程的學(xué)習(xí)，深刻知悉EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南要求

3、通過本課程的案例演練，掌握原料藥工藝開發(fā)研制及變更控制的實(shí)戰(zhàn)技巧。

4、通過本課程的學(xué)習(xí)交流，構(gòu)筑原料藥研發(fā)合作的人脈基礎(chǔ)。

五、專家講師簡(jiǎn)介：

李老師，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程GMP課程專職講師。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)培訓(xùn)中心外聘講師。全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)國(guó)家培訓(xùn)外聘講師。全國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)外聘GMP講師。中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國(guó)社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心客座講師。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員特聘培訓(xùn)講師。

受邀為10余家國(guó)內(nèi)知名企業(yè)進(jìn)行專題GMP培訓(xùn)。70多家中國(guó)制劑企業(yè)新版GMP認(rèn)證檢查經(jīng)驗(yàn)。100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；140余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問。對(duì)于GMP，特別是新版GMP認(rèn)證，無菌粉針，無菌制劑，固體口服制劑及原料藥ICH Q7有深入的研究，特別對(duì)于藥品注冊(cè)包括ICH指南和GMP認(rèn)證有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。

丁老師，國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國(guó)漢姆等跨國(guó)企業(yè)擔(dān)任國(guó)際藥品注冊(cè)和GMP審計(jì)工作，2005年以來參加了國(guó)家藥品認(rèn)證中心國(guó)際GMP對(duì)比調(diào)研，并參與我國(guó)新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WHO）聘請(qǐng)的顧問，經(jīng)常參加國(guó)際GMP專家組對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際GMP審計(jì)和指導(dǎo)工作，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。具有20多年藥品研發(fā)注冊(cè)及生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，多次參加過FDA 、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)的檢查，具有豐富的分析問題和解決問題的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

六、參加對(duì)象：

1、從事原料藥開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)、技術(shù)、管理人員；

2、藥品注冊(cè)，國(guó)際注冊(cè)人員；

3、提供工藝優(yōu)化設(shè)計(jì)和技術(shù)服務(wù)單位；

4、相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

七、報(bào)名咨詢：

1、報(bào)名費(fèi)：（包含培訓(xùn)費(fèi)、培訓(xùn)資料、現(xiàn)場(chǎng)研討、午餐）

早鳥票：2300元/人（7月19日截止）

普通票：2800元/人

2、團(tuán)體票：3人以上同行，可享8折優(yōu)惠

3、住宿費(fèi)自理，不做統(tǒng)一安排。

4、發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄