6月26日，賽諾菲與再生元聯(lián)合宣布，Dupixent獲得美國FDA批準新適應(yīng)癥，用于治療伴鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。值得一提的是，Dupixent是第一種批準用于CRSwNP的生物制劑療法，可以改善鼻竇和鼻腔通道阻塞的癥狀。
CRSwNP是一種慢性2型過敏性炎癥，可能會導(dǎo)致呼吸困難、嗅覺和味覺減少以及面部壓迫的癥狀。此外，該疾病還會誘發(fā)哮喘等疾病。
Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認為是過敏性疾病和其他2型炎癥疾病中內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因素，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、嗜酸細胞性食管炎、草過敏、花生過敏等。
此次批準是基于兩項關(guān)鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。去年10月，賽諾菲與再生元聯(lián)合宣布，評估Dupixent治療病情控制不佳的鼻息肉慢性鼻竇炎成人患者的兩項關(guān)鍵性安慰劑對照III期臨床研究達到了所有主要終點。試驗結(jié)果顯示，接受Dupixent和皮質(zhì)類固醇鼻腔噴霧劑標準護理治療的患者鼻塞嚴重程度分別改善了51%和57%，而接受安慰劑和皮質(zhì)類固醇鼻腔噴霧劑標準護理治療的患者分別改善15%和19%。同時，Dupixent治療組患者鼻息肉評分分別降低27%和33%，安慰劑組分別增加4%和7%。
此外，在兩項研究中，Dupixent也達到了全部次要終點，包括對系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇或手術(shù)的需求顯著減少，嗅覺和慢性鼻竇炎癥狀改善，在一項預(yù)先指定的合并哮喘的患者組中，Dupixent也顯著改善了肺功能和哮喘控制。
再生元首席科學(xué)官在一份聲明中表示，Dupixent治療組中大約3/4的患者“不再需要接受目前護理標準的治療，包括皮質(zhì)類固醇或手術(shù)”。
Dupixent于2017年3月獲批上市，成為首個治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的生物制劑。接連獲得新適應(yīng)癥批準使得Dupixent銷售額大幅增長。去年，該藥的銷售額增加了7.88億歐元。這對于業(yè)績多年欠佳的賽諾菲來說是一個重要的增長動力。
競爭方面，羅氏和諾華近日公布了評估抗炎藥Xolair治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的兩項III期研究（POLYP 1和POLYP 2）的積極頂線數(shù)據(jù)，但目前為止該藥物尚未獲得任何治療批準；葛蘭素史克也正在對Nucala進行3期鼻息肉臨床測試。
參考來源：
1、Sanofi and Regeneron's Dupixent scores 3rd FDA approval in sinusitis with nasal polyps
2、FDA Approves Dupixent? (dupilumab) for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis
3、Sanofi : FDA approves Dupixent? (dupilumab) for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis
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