重磅！信達(dá)生物利妥昔單抗生物類似藥IBI301遞交上市申請(qǐng)

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-06-28

2019年6月27日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理利妥昔單抗（美羅華/Rituxan）的候選生物類似藥產(chǎn)品IBI-301新藥上市申請(qǐng)，這是繼復(fù)宏漢霖漢利康(HLX01) 后第2款將中國(guó)獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥。

2019年6月27日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理利妥昔單抗（美羅華/Rituxan）的候選生物類似藥產(chǎn)品IBI-301新藥上市申請(qǐng)，這是繼復(fù)宏漢霖漢利康(HLX01) 后第2款將中國(guó)獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥。同時(shí)，這是信達(dá)生物第4個(gè)NDA，IBI-301的上市將會(huì)進(jìn)一步提高患者可及性，惠及更多患者！

信達(dá)生物招股說(shuō)明書

IBI-301是信達(dá)生物和禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，擬用于非霍奇金淋巴瘤等疾病，此次上市申請(qǐng)基于兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，分別為：IBI-301 vs 美羅華(利妥昔單抗) 在 1. 彌漫性大B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中開(kāi)展的3期臨床試驗(yàn)(CIBI301A301) ； 2. 以及CD20陽(yáng)性B細(xì)胞淋巴瘤患者中藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)(CIBI301A201)。

一．緊跟漢利康：IBI-301將成為國(guó)內(nèi)第2款獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥

中國(guó)生物類似藥發(fā)展一直落后于歐美，三生制藥為代表的依那西普生物類似藥誕生于國(guó)內(nèi)生物類似藥法規(guī)的空白時(shí)期。全球看，2006年04月11日，EMA批準(zhǔn)首款生物類似藥，即諾華開(kāi)發(fā)的生長(zhǎng)激素Omnitrope (somatropin)；2015年03月06日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首款生物類似藥，即諾華開(kāi)發(fā)的非格司亭Zarxio (filgrastim-sndz)。

中國(guó)來(lái)講，2019年02月，復(fù)宏漢霖開(kāi)發(fā)的漢利康（利妥昔單抗）率先獲批上市，該款藥物是中國(guó)首個(gè)嚴(yán)格意義上的生物類似藥，其上市是國(guó)內(nèi)生物類似藥開(kāi)發(fā)的一個(gè)里程碑。

信達(dá)生物和禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的IBI-301將成為國(guó)內(nèi)第2款獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥，兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)支持IBI-301的注冊(cè)上市，分別為3期臨床試驗(yàn)(CIBI301A301) 和1期藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)(CIBI301A201)。

IBI-301臨床登記信息

2019年05月08日，信達(dá)生物宣布IBI301的兩項(xiàng)臨床研究--初治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者III期臨床研究（CIBI301A301）和CD20陽(yáng)性B細(xì)胞淋巴瘤受試者藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究（CIBI301A201），均達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。

截至目前，信達(dá)生物尚未公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

根據(jù)筆者查詢的信息，就利妥昔單抗生物類似藥而言，國(guó)內(nèi)共計(jì)8款藥物處于臨床后期，其中復(fù)宏漢霖漢利康率先獲批上市，三生制藥上市申請(qǐng)已撤回，毫無(wú)疑問(wèn)，IBI-301將成為國(guó)內(nèi)第2款獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥。緊跟復(fù)宏漢霖和信達(dá)生物，下一個(gè)遞交上市申請(qǐng)的預(yù)計(jì)將會(huì)是神州細(xì)胞！

國(guó)內(nèi)主要利妥昔單抗生物類似藥

二．利妥昔單抗生物類似藥上市將進(jìn)一步提高患者可及性

羅氏開(kāi)發(fā)的美羅華(利妥昔單抗) 于1997年便獲批上市，20多年來(lái)，美羅華為羅氏帶來(lái)了豐厚的商業(yè)回報(bào)，近年由于全球生物類似藥的沖擊，美羅華的全球市場(chǎng)銷售額正在下滑，尤其歐盟地區(qū)更是猛跌，生物類似藥的上市將很大緩解患者的支付壓力。

統(tǒng)計(jì)顯示，截止2019年06月27日，歐盟地區(qū)已有2款(按照活性成分計(jì)算)利妥昔單抗生物類似藥獲批上市，美國(guó)有1款生物類似藥上市。

歐盟/美國(guó)上市的利妥昔單抗生物類似藥

全球利妥昔單抗市場(chǎng)：歐盟地區(qū)開(kāi)始急速下滑

Celltrion開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥Ritemvia/Rituzena/Blitzima/ Truxima*已經(jīng)成功商業(yè)化，2017年年中正式開(kāi)售，7-8折優(yōu)惠。

這對(duì)羅氏市場(chǎng)份額具有顯著的影響，MabThera/Rituxan是羅氏三大王牌之一，常年雄踞全球藥物暢銷榜TOP5。隨著生物類似藥沖擊，利妥昔單抗已經(jīng)率先開(kāi)始出現(xiàn)業(yè)績(jī)滑落，歐盟地區(qū)收入更是大幅下滑，2018年歐盟地區(qū)收入-47%！

利妥昔單抗區(qū)域業(yè)績(jī)概況

2018年MabThera/Rituxan全球銷售額67.52億瑞士法郎，同比-9%，

2019年MabThera/Rituxan全球銷售業(yè)績(jī)?nèi)詴?huì)持續(xù)下滑，并從全球藥物暢銷榜TOP10中跌出。

中國(guó)利妥昔單抗生物類似藥仍具有廣闊的市場(chǎng)前景

羅氏美羅華(利妥昔單抗)中國(guó)市場(chǎng)仍是在逐年增長(zhǎng)，患者仍有很大的經(jīng)濟(jì)壓力，漢利康等生物類似藥等上市將會(huì)明顯降低患者的支付壓力，目前，漢利康定價(jià)1648元，規(guī)格100mg: 10ml，這是原研藥物國(guó)內(nèi)定價(jià)的7-8折。

定價(jià)對(duì)比

能夠預(yù)見(jiàn)，信達(dá)生物利妥昔單抗生物類似藥的上市將會(huì)進(jìn)一步壓低患者的醫(yī)療支出，進(jìn)一步改善創(chuàng)新藥物的可及性，信達(dá)生物招股說(shuō)明書中同時(shí)披露，中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)和利妥昔單抗未來(lái)幾年的發(fā)展仍是十分積極的，根據(jù)弗若斯特沙利文推測(cè)，2024年中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到275億人民幣，利妥昔單抗生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)35億人民。

"始于信，達(dá)于行"，希望IBI-301惠及更多癌癥患者！

附：