6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求的通告（2019年第35號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱通知）。
通知明確，凡列入國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)藥品上市時(shí)按照本通告要求同步向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交用于藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)的相關(guān)資料及樣品。要求自通告發(fā)布之日起實(shí)施。
以下為《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）》和《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（生物制品）》原文。
臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）
一、資料要求
1.國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)開具的《受理通知單》（復(fù)印件）和《檢驗(yàn)通知單》（原件）及申請(qǐng)人填寫的《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》（復(fù)印件）。
2.出廠及貨架期的中、英文藥品標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法及相關(guān)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證資料（包括符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》要求的無(wú)菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料），按照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》格式整理的藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。
3.處方及生產(chǎn)工藝。
4.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。
5.標(biāo)準(zhǔn)中涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品）檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料。
6.申報(bào)制劑中的原料藥和輔料的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等資料。
7.穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
8.其他必要的藥學(xué)研究資料。
以上資料需同時(shí)提供紙質(zhì)版（加蓋申請(qǐng)人公章）和相應(yīng)電子版。
二、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)材料要求
（一）樣品
1.樣品應(yīng)該為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，樣品相關(guān)信息（如產(chǎn)地、包裝材料等）應(yīng)與申請(qǐng)上市注冊(cè)時(shí)提供的信息一致。
2.原料藥應(yīng)提前在適當(dāng)?shù)臈l件下選用與申報(bào)進(jìn)口包裝材料一致的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣，應(yīng)盡量選取小的包裝規(guī)格，避免樣品污染，保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。
3.樣品為多種規(guī)格的，每個(gè)規(guī)格為三批樣品，每批樣品量為全檢量的三倍，樣品的有效期應(yīng)距有效期末一般不少于6個(gè)月。液體制劑、半固體制劑（如軟膏、乳膏等）如主藥濃度相同，存在有多種規(guī)格的，可根據(jù)具體情況確定一種規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.標(biāo)準(zhǔn)中涉及微生物限度、無(wú)菌等項(xiàng)目的，為避免樣品污染，還應(yīng)提供該用于該檢驗(yàn)的獨(dú)立包裝樣品。
（二）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
提供檢驗(yàn)及方法學(xué)驗(yàn)證所涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品），為滿足標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)及首次進(jìn)口檢驗(yàn)用的三倍量。
（三）實(shí)驗(yàn)材料
超出現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用的實(shí)驗(yàn)材料，包括制劑中的輔料、特殊色譜柱、特殊試劑、實(shí)驗(yàn)用品等。
臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（生物制品）
一、資料要求
1.國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)開具的《受理通知書》（復(fù)印件）和《檢驗(yàn)通知單》（原件）及申請(qǐng)人填寫的《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》（復(fù)印件）。
2.原液和成品的出廠及貨架期的中、英文藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證資料（包括符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》要求的無(wú)菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料）；按照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》格式整理的藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。
3.原液和成品的處方及生產(chǎn)工藝。
4.原液和成品的檢驗(yàn)報(bào)告書。
5.標(biāo)準(zhǔn)中涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品或參比品）檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料。
6.申報(bào)產(chǎn)品中的原料藥和輔料的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等資料。
7.穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
8.其他必要的藥學(xué)研究資料。
以上資料需同時(shí)提交紙質(zhì)版（加蓋申請(qǐng)人公章）和相應(yīng)電子版。
二、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)材料要求
（一） 樣品
1.樣品應(yīng)該為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品，檢驗(yàn)樣品的相關(guān)信息（如產(chǎn)地、包裝材料等）應(yīng)與申請(qǐng)上市注冊(cè)時(shí)提供的信息一致。
2.原液應(yīng)提前在適當(dāng)?shù)臈l件下選用合適的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣，保證所用包裝材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并盡量選取小的包裝規(guī)格，避免樣品的污染，保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。
3.樣品為多種規(guī)格的，每個(gè)規(guī)格為三批樣品，每批樣品量為全檢量的三倍，樣品送檢日期應(yīng)距有效期末一般不少于6個(gè)月。成品如主藥濃度相同，存在有多種規(guī)格的，應(yīng)提供規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.標(biāo)準(zhǔn)中涉及微生物限度、無(wú)菌等項(xiàng)目的，為避免樣品污染，還應(yīng)提供該用于該檢驗(yàn)的獨(dú)立包裝樣品。
（二）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
提供三倍檢驗(yàn)用量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品或參比品），用于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)，應(yīng)盡量分裝為小包裝規(guī)格。
（三）實(shí)驗(yàn)材料
超出現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用的實(shí)驗(yàn)材料，包括制劑中的輔料、特殊色譜柱、特殊試劑、檢定用細(xì)胞株和菌毒種、實(shí)驗(yàn)用品等。
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