6月28日，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司Sungen Pharma與Athenex Pharmaceuticals合作，共同取得了注射用比伐蘆定的美國(guó)銷售權(quán)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該藥品的資格。此外，日前雙成藥業(yè)發(fā)布注射用比伐蘆定專利挑戰(zhàn)進(jìn)展公告，公司已向美國(guó)FDA提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準(zhǔn)的申請(qǐng)。
景峰醫(yī)藥獲美國(guó)銷售權(quán)
近日，景峰醫(yī)藥控股子公司Sungen Pharma,LLC（簡(jiǎn)稱：尚進(jìn)）通過(guò)其合資公司SunGen Pharma LLC DBA Peterson Pharmaceuticals與Athenex Pharmaceuticals就注射用比伐蘆定進(jìn)行商業(yè)合作，尚進(jìn)與Athenex Pharmaceuticals共同取得注射用比伐蘆定的美國(guó)銷售權(quán)。
藥品基本情況
注射用比伐蘆定是一種抗凝血?jiǎng)敢种苿?，有助于防止血栓的形成，主要用于預(yù)防血管成型介入治療不穩(wěn)定性心絞痛，前后的缺血性并發(fā)癥。據(jù)公告顯示，注射用比伐蘆定2018年在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額為8180萬(wàn)美元；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端比伐蘆定注射劑銷售額近4億，同比增長(zhǎng)51.73%。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端比伐蘆定注射劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）
景峰醫(yī)藥表示，尚進(jìn)與Athenex Pharmaceuticals共同擁有注射用比伐蘆定的美國(guó)銷售權(quán)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，將對(duì)公司拓展市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，同時(shí)，公司將積極推動(dòng)該藥品的上市銷售。
雙成藥業(yè)專利挑戰(zhàn)進(jìn)展，提交最終批準(zhǔn)申請(qǐng)
據(jù)公告顯示，雙成藥業(yè)于2019年5月2日向美國(guó)FDA遞交了PIV專利（與公司所申請(qǐng)仿制藥相關(guān)的專利是無(wú)效的或仿制藥不侵權(quán)）聲明，同時(shí)向原創(chuàng)性的新藥（簡(jiǎn)稱：原研）注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人通過(guò)快遞發(fā)送專利挑戰(zhàn)的通知，并于2019年5月3日獲得簽收確認(rèn)通知件。注射用比伐蘆定原研藥（Angiomax）由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月15日在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市。
按照美國(guó)法規(guī)要求，收到通知后的45天內(nèi)是上市許可持有人和專利持有人提起專利侵權(quán)訴訟的規(guī)定時(shí)限。如果上市許可持有人和專利持有人在收到專利挑戰(zhàn)通知的45天內(nèi)放棄提起專利侵權(quán)訴訟，則仿制藥注射用比伐蘆定的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱：ANDA）人挑戰(zhàn)成功，可向FDA提出最終上市批準(zhǔn)的申請(qǐng)。截至目前，原研公司在收到通知后的45天內(nèi)未發(fā)起任何對(duì)公司注射用比伐蘆定專利挑戰(zhàn)的訴訟。鑒于此，公司已向FDA通報(bào)上述進(jìn)展，并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準(zhǔn)的申請(qǐng)。
雙成藥業(yè)表示，此次在美國(guó)發(fā)起的專利挑戰(zhàn)，直接體現(xiàn)了公司在仿制藥研發(fā)、注冊(cè)以及對(duì)專利事務(wù)處理的全面綜合能力。公司此次專利挑戰(zhàn)成功將使公司研制開(kāi)發(fā)的仿制藥產(chǎn)品注射用比伐蘆定在原研專利（有效期至2029年1月27日）到期前實(shí)現(xiàn)在美國(guó)上市銷售，為后續(xù)在美國(guó)開(kāi)展仿制藥注冊(cè)和銷售奠定了重要的基礎(chǔ)。
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