近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Dova（多瓦制藥）的血小板生成素受體激動(dòng)劑Doptelet擴(kuò)展適應(yīng)癥，治療慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者。分析人士表示，這使得Doptelet在與諾華Promacta的直接競(jìng)爭(zhēng)中，又增添了底氣。
Doptelet是多瓦制藥的第一個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，2018年5月獲得FDA批準(zhǔn)，用于幫助替代某些慢性肝病患者的血小板輸注，2019年6月再獲FDA批準(zhǔn)，用于治療ITP。
多瓦制藥CEO David Zaccardell表示，為了應(yīng)對(duì)與諾華Promacta的競(jìng)爭(zhēng)，多瓦制藥將該藥物的定價(jià)大幅降低至每20毫克297美元。此前，每天40毫克劑量的5天療程的費(fèi)用為9000美元，60毫克劑量的費(fèi)用為13500美元，即每片900美元。
新的價(jià)格可以與ITP的促血小板生成素受體激動(dòng)劑類別中的其他藥物相媲美。盡管如此，Evercore ISI分析師在周四向客戶發(fā)布的備忘錄中指出，Doptelet的價(jià)格仍比同為口服藥物的Promacta高出40%，比安進(jìn)每周注射用Nplate的價(jià)格高出12%。
分析師預(yù)計(jì)，在ITP類產(chǎn)品10億美元的美國(guó)市場(chǎng)中，多瓦制藥將占據(jù)2億至2.5億美元。投資者同樣看好多瓦的表現(xiàn)，其股價(jià)上漲約30%。
與現(xiàn)有藥物相比，Doptelet具有一定優(yōu)勢(shì)。使用安進(jìn)的Nplate，患者必須每周由醫(yī)護(hù)人員注射給藥，而Doptelet是每日口服藥物。諾華的Promacta也是一種口服藥物，但它存在一定的肝 臟風(fēng)險(xiǎn)，并且需要在治療期間監(jiān)測(cè)肝功能。
Doptelet新批準(zhǔn)的其他細(xì)節(jié)比分析機(jī)構(gòu)預(yù)期的要好。例如，Promacta的標(biāo)簽指定了在使用該藥物之前，患者應(yīng)該進(jìn)行的治療，而Doptelet患者只需要在“之前的治療中失敗”，沒(méi)有指定是何種治療。糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白和脾 臟切除是ITP常見(jiàn)的一線治療方法。此外，Promacta只能用于出血風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，而Doptelet沒(méi)有這種限制。
Doptelet銷售面臨的一個(gè)潛在威脅是諾華Promacta的專利期。Promacta去年實(shí)現(xiàn)11.7億美元的收入，較2017年增長(zhǎng)35%。Zaccardell表示，諾華的Promacta在2023年之前對(duì)品牌銷售有一定的鎖定作用，但他認(rèn)為這種藥物的排他性可以持續(xù)到2027年。Promacta 2018年的銷售額約有一半來(lái)自美國(guó)。
為了專注于更大的ITP市場(chǎng)，Dova實(shí)際上把肝病方面的銷售權(quán)賣給了Bausch Health的Salix Pharmaceuticals。去年9月，這兩家公司首次簽署了一份美國(guó)聯(lián)合推廣協(xié)議?，F(xiàn)在，Dova已將合作范圍擴(kuò)大到肝病和介入放射學(xué)，而這兩項(xiàng)業(yè)務(wù)是Doptelet在肝病領(lǐng)域銷售的最重要業(yè)務(wù)。
多瓦制藥首席商務(wù)官Jason Hoitt表示，該公司計(jì)劃將其銷售足跡擴(kuò)大到約60個(gè)地區(qū)，最初的重點(diǎn)是血液學(xué)和腫瘤學(xué)專家。他表示，一些新的銷售人員來(lái)自這些領(lǐng)域的主要企業(yè)，包括諾華、安進(jìn)、賽爾基因和基因泰克。
下一步，Dova計(jì)劃擴(kuò)展到化療引起的血小板減少癥，三期臨床實(shí)驗(yàn)預(yù)計(jì)在2020上半年進(jìn)行，其結(jié)果極為重要。在歐洲，Doptelet于近期獲得肝病藥物的批準(zhǔn)。Zaccardelli稱，該公司"正在與歐盟的潛在合作伙伴進(jìn)行積極對(duì)話"。ITP方面，該公司目前計(jì)劃在第三季度與EMA會(huì)面，討論提交申請(qǐng)事宜。
參考來(lái)源：
Can tiny Dova take on Novartis? With its 2nd Doptelet nod and a price cut, maybe so
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