7月1日晚間，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室正式發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”），神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦等20種藥品被列入首批目錄。通知要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，加強(qiáng)目錄內(nèi)藥品臨床應(yīng)用的全程管理。

       值得注意的是，上述20種藥品均為化藥及生物制品，首批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄中未包含中藥注射劑，這確實(shí)出乎意外，唯一可以猜測(cè)的原因是在限制試驗(yàn)中藥注射劑方面有關(guān)部門確實(shí)遭受到了一定的阻力。

       對(duì)此，通知中也強(qiáng)調(diào)將加強(qiáng)目錄外藥品的處方管理，并對(duì)中藥的處方管理作出要求，對(duì)中醫(yī)類別醫(yī)師以及其他類別的醫(yī)師分別作了規(guī)定。通知中還指出，國(guó)家衛(wèi)生健康委將會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局對(duì)該目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

       首批國(guó)家版藥品監(jiān)控目錄

       納入第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的藥品包括20個(gè)藥品，這些藥品有不少是之前已經(jīng)在地方被監(jiān)控的目錄中出現(xiàn)的品種，例如奧拉西坦已被洛陽(yáng)等地列入重點(diǎn)監(jiān)控營(yíng)養(yǎng)性輔助性藥物目錄中，山東千佛山醫(yī)院此前甚至對(duì)此直接予以停用。

       奧拉西坦被稱為神經(jīng)保護(hù)劑，但是缺乏高質(zhì)量的臨床證據(jù)，如果大量使用，無(wú)疑缺乏合理性，所以本次被全國(guó)限制使用也在情理之中。

       另外神經(jīng)節(jié)苷脂與單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉在臨床上擁有相同的適應(yīng)癥在2017 年 6 月，CFDA 發(fā)布就發(fā)文《總局關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告 (2017 年第 69 號(hào))》，之后四川、遼寧、湖北等多省市轉(zhuǎn)發(fā)了原CFDA 的該文件并且暫停了該企業(yè)該產(chǎn)品的銷售使用。

       事實(shí)上，本次被限制的20個(gè)品種所涉及的企業(yè)有172家之多，其中超過(guò)20家為上市公司，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模475億元（按2018年銷售額計(jì)算），其中受影響的是四環(huán)醫(yī)藥旗下的四環(huán)制藥，共有7個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄，包括腦苷肌肽注射液、馬來(lái)酸桂哌齊特注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液等，市場(chǎng)份額大。復(fù)星醫(yī)藥也有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄，包括小牛血清去蛋白注射液、注射用前列地爾干乳劑等。

       此次發(fā)布的目錄僅僅是第一批，而且只涉及化藥/生物制劑。而根據(jù)以往各地發(fā)布的輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控目錄來(lái)看，波及的企業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前有超過(guò)60家醫(yī)藥上市公司的產(chǎn)品涉及輔助用藥，包括麗珠集團(tuán)、步長(zhǎng)制藥、紅日藥業(yè)、中恒集團(tuán)、譽(yù)衡藥業(yè)、賽升藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥等企業(yè)。

       監(jiān)控目錄由來(lái)已久

       雖然沒(méi)有明點(diǎn)，但是業(yè)內(nèi)人士一眼便看出本次國(guó)家版藥品監(jiān)控目錄是劍指輔助用藥。

       輔助用藥又被成為中國(guó)特色“神藥”，事實(shí)上，其命運(yùn)早已成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，早在2015年，全國(guó)清退“神藥”的行動(dòng)就已拉開序幕。2015年2月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確提出“重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品，明確醫(yī)師處方權(quán)限，處方涉及貴重藥品時(shí)，應(yīng)主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。”

       2016年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳又發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，在這份文件中，監(jiān)管部門明確提出，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要列出具體清單，對(duì)輔助性、營(yíng)養(yǎng)性等高價(jià)藥品不合理使用情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。

       中央的**很快傳達(dá)到地方，在國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布相關(guān)文件后，各地也陸續(xù)開始出臺(tái)限制輔助用藥的相關(guān)政策，明確表示對(duì)輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管或是限制使用。這其中包括江西、安徽、四川、浙江、青海、江蘇、河南、天津等省市。

       在地方監(jiān)控目錄逐步完善之后，國(guó)家衛(wèi)健委也開始制定國(guó)家版藥品監(jiān)控目錄?？梢哉f(shuō)，本次國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)國(guó)家版監(jiān)控目錄是在國(guó)家層級(jí)上給予了輔助用藥一個(gè)痛擊，由此引發(fā)的市場(chǎng)洗牌亦會(huì)加劇，一些依靠上述品種為生的企業(yè)也會(huì)主動(dòng)或被動(dòng)接受轉(zhuǎn)型，從而實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)。

       不過(guò)令人吊詭的是，本次公布的監(jiān)控目錄中，怎不見(jiàn)中成藥身影？國(guó)家衛(wèi)健委在通知中提到，“中醫(yī)類別醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。”這是否可以說(shuō)明中藥注射劑能就此“幸免于難”？

       實(shí)際上，這種猜測(cè)也是大可不必的，中藥注射劑在今年顯現(xiàn)的問(wèn)題尤為嚴(yán)重，NMPA多次下發(fā)通知要求中藥注射劑修改說(shuō)明書，再加上今年步長(zhǎng)制藥等中藥注射劑企業(yè)出現(xiàn)銷售費(fèi)用過(guò)大等現(xiàn)象，中藥注射劑勢(shì)必也會(huì)加入被監(jiān)控使用的目錄，只是時(shí)間早晚的問(wèn)題，本次藥品監(jiān)控目錄未見(jiàn)中藥注射劑身影只能說(shuō)有關(guān)政策制定方確實(shí)遭受到了相關(guān)利益方的阻力。

       “上榜”藥品臨床使用情況與績(jī)效掛鉤

       本次衛(wèi)健委通知的另一大亮點(diǎn)是“上榜”藥品臨床使用情況與績(jī)效掛鉤。這也是壓力傳達(dá)到了一線的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《目錄》時(shí)提出的要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，對(duì)納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規(guī)范，明確規(guī)定臨床應(yīng)用的條件和原則，并開展處方審核和處方點(diǎn)評(píng)；對(duì)用藥不合理問(wèn)題突出的品種，采取排名通報(bào)、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥。

       國(guó)家衛(wèi)健委在通知中說(shuō)，納入目錄的藥品臨床使用情況，將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人的考核內(nèi)容，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、評(píng)審評(píng)價(jià)、績(jī)效考核相結(jié)合，考核結(jié)果及時(shí)公示。

       另外除了進(jìn)入目錄的20個(gè)品種，國(guó)家衛(wèi)健委也強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)目錄外藥品的處方管理，明確要求醫(yī)師要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)證、疾病診療規(guī)范指南和相應(yīng)處方權(quán)限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。對(duì)尚未納入目錄管理的藥品，同樣要做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)使用量異常增長(zhǎng)、無(wú)指征、超劑量使用等問(wèn)題，要加強(qiáng)預(yù)警并查找原因。對(duì)存在違法違規(guī)行為的人員要嚴(yán)肅處理。

       政策制定方的**一目了然，就是在監(jiān)控目錄正式下發(fā)之后，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在臨床使用上已經(jīng)沒(méi)有一絲灰色空間，這必將影響一些企業(yè)的銷售團(tuán)隊(duì)建設(shè)，進(jìn)而醫(yī)藥代表的裁員潮或許會(huì)提早到來(lái)。