2019年7月3日，CDE承辦歐狄沃 (納武利尤單抗) 第3個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，受理號(hào)為JXSS1900037/ JXSS1900038，具體適應(yīng)癥暫未公布。筆者推測(cè)，歐狄沃在審評(píng)審批的兩個(gè)適應(yīng)癥預(yù)計(jì)是小細(xì)胞肺癌、胸膜間皮瘤、胃癌。
截至目前，歐狄沃 (納武利尤單抗)，可瑞達(dá) (帕博利珠單抗)，拓益 (特瑞普利單抗)，達(dá)伯舒 (信迪利單抗)，艾立妥 (卡瑞利珠單抗)等共計(jì)5款PD-(L)1單抗國(guó)內(nèi)獲批上市，預(yù)計(jì)2019年年末，中國(guó)將共計(jì)有8款PD-(L)1單抗獲批上市，預(yù)計(jì)2021年年末，中國(guó)將有約15款PD-(L)1單抗獲批上市！
未來(lái)幾年，PD-(L)1單抗中國(guó)市場(chǎng)的入場(chǎng)券將越來(lái)越少，很明顯，歐狄沃和可瑞達(dá)為代表的進(jìn)口產(chǎn)品具有強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，其中可瑞達(dá)已經(jīng)率先完成首個(gè)適應(yīng)癥拓展，即獲批用于EGFR-/ALK-非鱗狀NSCLC患者，一線治療。同時(shí)，可瑞達(dá)仍有兩個(gè)適應(yīng)癥（均是非小細(xì)胞肺癌一線）處于上市審評(píng)階段， 可瑞達(dá)已占先機(jī)，仍將占據(jù)中國(guó)PD-(L)1市場(chǎng)多數(shù)份額，已完成上市的PD-(L)1單抗，其適應(yīng)癥拓展進(jìn)程將十分關(guān)鍵！
近日隨著再鼎醫(yī)藥1775萬(wàn)美元，6000萬(wàn)美元里程碑金從Incyte收獲INCMGA0012大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，PD-(L)1的中國(guó)競(jìng)爭(zhēng)格局再次引人矚目。
5款PD-(L)1抗體上市明顯提高了藥物可及性
截至目前，已有5款PD-(L)1抗體在中國(guó)大陸獲批上市，其中，可瑞達(dá)已經(jīng)率先完成首個(gè)適應(yīng)癥拓展，收獲超級(jí)重磅適應(yīng)癥，即EGFR-/ALK-非鱗狀NSCLC患者，一線治療。
目前，上述抗體中已有4款藥物成功商業(yè)化，君實(shí)生物拓益和信達(dá)生物/禮來(lái)達(dá)伯舒也已在多個(gè)省市中標(biāo)，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗也公布了定價(jià)。如下表：
5款PD-(L)1抗體定價(jià)：
2019年P(guān)D-(L)1抗體值得關(guān)注的審評(píng)進(jìn)展
2019年，PD-(L)1抗體審評(píng)審批依舊有多項(xiàng)值得關(guān)注的進(jìn)展，如另外3款抗體的中國(guó)首次獲批上市，可瑞達(dá)等幾個(gè)已獲批上市抗體的適應(yīng)拓展。
關(guān)注一：2019年：中國(guó)PD-(L)1抗體將會(huì)達(dá)到8款
目前，除已經(jīng)獲批上市的5款PD-(L)1抗體外，仍有包括百濟(jì)神州在內(nèi)的3家處于上市審評(píng)階段，預(yù)計(jì)2019年全部完成中國(guó)首次獲批。
PD-(L)1抗體上市申請(qǐng)受理號(hào)（首次獲批上市）
關(guān)注二：納武利尤單抗和帕博利珠單抗將獲批多個(gè)新適應(yīng)癥
2019年03月28日，帕博利珠單抗完成了首個(gè)適應(yīng)癥拓展，收獲一個(gè)超級(jí)重磅適應(yīng)癥。除了帕博利珠單抗外，納武利尤單抗、卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗近期也先后向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交了適應(yīng)癥拓展申請(qǐng)，其中，卡瑞利珠單抗成為首個(gè)國(guó)內(nèi)遞交適應(yīng)癥拓展的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，也是首個(gè)申請(qǐng)肝癌適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體。
可瑞達(dá)已經(jīng)占得先機(jī)，不僅首次完成非小細(xì)胞肺癌一線的適應(yīng)癥拓展，另外兩項(xiàng)重磅的非小一線療法處于上市審評(píng)階段，2019年3季度預(yù)計(jì)將會(huì)獲批上市。
PD-(L)1抗體適應(yīng)癥拓展受理號(hào)（在審評(píng)）
關(guān)注三：國(guó)內(nèi)其他PD-(L)1單抗開發(fā)進(jìn)展
君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州已經(jīng)率先破局，進(jìn)入PD-(L)1單抗第一大梯隊(duì)。同時(shí)，仍有多個(gè)企業(yè)PD-(L)1單抗已處于臨床后期，相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)展值得持續(xù)關(guān)注，具體的：
1.首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗預(yù)計(jì)會(huì)是基石藥業(yè)，藥物預(yù)計(jì)將以霍奇金淋巴瘤完成上市，從而成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗；
2.布局霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的產(chǎn)品，如CS1001，AK105，TQB2450，KL-A167，GLS-010，尤其值得關(guān)注，這些產(chǎn)品極有可能率先以霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥完成上市，這些產(chǎn)品將是未來(lái)1-2年國(guó)內(nèi)PD-(L)1單抗申請(qǐng)上市的中堅(jiān)力量。
2019年7月3日，歐狄沃的國(guó)內(nèi)第3個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得承辦，統(tǒng)計(jì)顯示，中國(guó)國(guó)內(nèi)，歐狄沃和可瑞達(dá)的適應(yīng)癥拓展領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，分別有3個(gè)和4個(gè)適應(yīng)癥獲批或處于上市審評(píng)中，對(duì)比而言，卡瑞利珠單抗為2個(gè)，替雷利珠單抗也為2個(gè)。
國(guó)內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗適應(yīng)癥布局廣泛，其中，肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、晚期食管癌等進(jìn)展領(lǐng)先。
另外，特瑞普利單抗適應(yīng)癥拓展上，鼻咽癌進(jìn)展最快，預(yù)計(jì)為特瑞普利單抗下一個(gè)申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥。其他PD-(L)1抗體中，毫無(wú)疑問，第一大梯隊(duì)的幾款藥物適應(yīng)癥布局領(lǐng)先，未來(lái)兩年將成為適應(yīng)癥拓展的主力軍！
同時(shí)，仍有多款PD-(L)1抗體處于臨床開發(fā)后期，2年后，國(guó)內(nèi)PD-(L)1抗體預(yù)計(jì)多達(dá)15款。
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