7月5日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的公示信息，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司的注射用曲妥珠單抗（生物類(lèi)似藥，即注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體；以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）已納入優(yōu)先審評(píng)程序。
該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的單克隆抗體生物類(lèi)似藥，主要用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥。日前，該藥也獲得歐盟上市申請(qǐng)受理，用于治療HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。截至2019年5月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥（包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥）累計(jì)投入人民幣約5.6億元。
復(fù)星醫(yī)藥在公告中稱，目前在中國(guó)境內(nèi)上市的曲妥珠單抗注射液主要為羅氏的赫賽汀。2018 年度，赫賽汀®于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣 27 億元。
不過(guò)在此之前，三生國(guó)健也申報(bào)了類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)，于2018年9月10日獲得承辦，且已經(jīng)納入優(yōu)先審評(píng)，而誰(shuí)能獲得國(guó)產(chǎn)“赫賽汀”首仿，還需等待些許時(shí)日。
另外，復(fù)星醫(yī)藥亦同時(shí)發(fā)布公告稱，復(fù)宏漢霖研制的另一款重磅藥物阿達(dá)木單抗注射液也已經(jīng)完成臨床III期試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)報(bào)告。
該新藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的單克隆抗體生物類(lèi)似藥，主要用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥、斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥等治療。該藥是艾伯維當(dāng)家品種修美樂(lè)的生物類(lèi)似藥。
復(fù)星在公告中稱，截至2019年5月，該集團(tuán)針對(duì)該新藥（包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥及斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥）累計(jì)投入人民幣約2.25億元。
實(shí)際上，本次兩款產(chǎn)品研發(fā)的主體皆為復(fù)星醫(yī)藥在新藥研發(fā)的旗艦平臺(tái)復(fù)宏漢霖，復(fù)宏漢霖研發(fā)利妥昔單抗注射液的時(shí)間已長(zhǎng)達(dá)八年，根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥此前披露的信息顯示，該品種的研發(fā)成本高達(dá)3億元。2017年10月，復(fù)宏漢霖遞交了HLX01上市申請(qǐng)并獲受理，隨后被納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單。同年12月，國(guó)家藥典委員會(huì)就對(duì)HLX01進(jìn)行核名，允許其藥品通用名使用“利妥昔單抗”。
利妥昔單抗是一種最先由羅氏開(kāi)發(fā)的人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體（赫賽汀），2017年，利妥昔單抗幫助羅氏拿下全球73.88億瑞士法郎的銷(xiāo)售額（約合514.7億元人民幣），2018年度，赫賽汀在中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣27億元。
如此巨大的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)其他藥企不可能讓復(fù)宏漢霖一家所占據(jù)。這個(gè)賽道的競(jìng)爭(zhēng)者就包括和復(fù)宏漢霖同為創(chuàng)新生物藥企的信達(dá)生物。而且兩家全部被NMPA受理的時(shí)間亦相差不遠(yuǎn)。
相信，未來(lái)國(guó)內(nèi)藥企之間的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈！
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