國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)展與動(dòng)態(tài)，包括新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)和傳染病專(zhuān)項(xiàng)，具體如下：
新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)
在重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新藥專(zhuān)項(xiàng)”）的支持下，我國(guó)藥企恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗（卡瑞利珠單抗，商品名：艾立妥）于2019年5月28日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市?？ㄈ鹄閱慰沟倪m應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（Classic Hodgkin‘s lymphoma，CHL）。
CHL是一種B細(xì)胞惡性淋巴瘤，雖一線治療方案如聯(lián)合化療和放療對(duì)CHL的治療具有很好的臨床收益，但仍有15%-20%的患者經(jīng)一線治療后復(fù)發(fā)，這部分患者迫切需要新的治療藥物。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示卡瑞利珠單抗對(duì)復(fù)發(fā)/難治性CHL患者有明顯的臨床療效，它的上市給CHL患者帶來(lái)更多治療選擇，是我國(guó)在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，有力地加速了我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國(guó)向強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變進(jìn)程。
在新藥專(zhuān)項(xiàng)的支持下，2019年5月31日，由天濟(jì)醫(yī)藥研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥——本維莫德乳膏（商品名：欣比克）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。本維莫德屬于非激素類(lèi)小分子化學(xué)藥，通過(guò)抑制T細(xì)胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放等機(jī)制發(fā)揮療效。
我國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期大樣本臨床研究結(jié)果表明，本維莫德乳膏治療銀屑病安全性高、療效確切，可針對(duì)皮膚局部作用，因此不存在治療相關(guān)的系統(tǒng)性不良反應(yīng)，同時(shí)具有起效快、作用持久、停藥后復(fù)發(fā)率低、緩解期長(zhǎng)等顯著優(yōu)勢(shì)。本維莫德乳膏的上市將為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。
傳染病專(zhuān)項(xiàng)
由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、北京大學(xué)和國(guó)際學(xué)者組成的合作團(tuán)隊(duì)，近日發(fā)表于《Nature Communications》的研究結(jié)果顯示，在使用HIV**誘導(dǎo)細(xì)胞免疫反應(yīng)峰值時(shí)提取并擴(kuò)增的CD8+T細(xì)胞，可降低或完全抑制停藥后的病毒反彈，免疫效果顯著的動(dòng)物可抑制病毒載量于檢測(cè)水平之下長(zhǎng)達(dá)2個(gè)多月。進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，免疫抑制的效果與回輸細(xì)胞中的抗HIV-1 Env基因表位的CTL應(yīng)答存在劑量依賴(lài)關(guān)系。
病毒反彈被完全控制的動(dòng)物體內(nèi)的Env 特異性 CD8+T細(xì)胞的多功能反應(yīng)、殺傷能力、活化水平和Tcm 分化程度均顯著強(qiáng)于病毒反彈部分受控的動(dòng)物。敲除上述具有良好免疫抑制效果的CD8+T細(xì)胞，可使病毒載量迅速反跳到免疫治療前水平，從而證實(shí)是CD8+T細(xì)胞介導(dǎo)了病毒的控制。該研究首次在抗病毒與免疫聯(lián)合治療的恒河猴模型上證明，**誘導(dǎo)的CTL 過(guò)繼性免疫治療可以控制抗病毒治療停藥后的病毒反彈，為艾滋病功能性治愈研究提供了一種新策略。
解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心（原解放軍第三〇二醫(yī)院）朱世殊等開(kāi)展了一項(xiàng)真實(shí)世界隊(duì)列研究，針對(duì)1歲以下、持續(xù)性ALT升高和高HBV病毒載量的嬰兒，證實(shí)了嬰兒乙型肝炎抗病毒治療的有效性和安全性。研究結(jié)果近日在線發(fā)表于《Journal of Hepatology》雜志。嬰幼兒期感染HBV的患兒多數(shù)無(wú)癥狀、ALT正常，但臨床中有極少量患兒會(huì)出現(xiàn)肝炎發(fā)作，轉(zhuǎn)氨酶升高；另一方面，對(duì)于嬰幼兒期的HBV感染，最嚴(yán)重的問(wèn)題是他們絕大部分將轉(zhuǎn)為慢性。
但對(duì)于嬰兒期發(fā)病的乙型肝炎（ALT升高）是否應(yīng)該抗病毒治療這一亟待解決的臨床問(wèn)題，當(dāng)前的研究資料仍十分匱乏，相應(yīng)的，也缺少專(zhuān)家共識(shí)或指南指導(dǎo)。本研究結(jié)果初步回答了這一問(wèn)題，其結(jié)果顯示，嬰兒乙型肝炎患者早期進(jìn)行抗病毒治療，可實(shí)現(xiàn)HBsAg的快速下降和顯著清除。后續(xù)即將開(kāi)展更大規(guī)模隊(duì)列的進(jìn)一步試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證本研究的結(jié)果。
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