Tyme Technologies是一家專注于開發(fā)基于癌癥代謝創(chuàng)新療法的新興生物技術(shù)公司。近日，該公司在第21屆世界胃腸道腫瘤大會上公布了先導(dǎo)藥物SM-88作為一種口服單藥療法治療晚期胰 腺癌的II期臨床研究TYME-88-Panc的更新數(shù)據(jù)。
結(jié)果顯示，接受SM-88治療的晚期胰 腺癌患者的總生存期是歷史研究數(shù)據(jù)的2倍以上，在疾病達(dá)到穩(wěn)定或更好的患者中死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低92%。研究中，SM-88繼續(xù)顯示出良好的耐受安全性?；谠摻Y(jié)果，Tyme計(jì)劃在第三季度啟動一項(xiàng)隨機(jī)關(guān)鍵性III期臨床研究。
TYME-88-Panc是一項(xiàng)多中心開放標(biāo)簽研究，此次更新數(shù)據(jù)涉及49例已過度預(yù)治療的**進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者，這些患者在接受SM-88前病情積極進(jìn)展，超過80%的患者至少接受過2種療法。49例患者，根據(jù)臨床試驗(yàn)方案有38例患者可進(jìn)行療效評估。
截至2019年4月25日，在療效可評估患者中，中位總生存期（OS）為6.4個(gè)月，與根據(jù)歷史研究得出的三線胰 腺腺癌患者的預(yù)期OS（2.0-2.5個(gè)月）相比，增加一倍以上。此外，某些療效指標(biāo)與較高的OS相關(guān)，包括達(dá)到疾病穩(wěn)定或更好以及循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）降低。
在影像學(xué)數(shù)據(jù)可用的25例患者中，采用實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST評估的疾病達(dá)到穩(wěn)定或更好的臨床受益率（CBR）為44%。值得注意的是，病情達(dá)到穩(wěn)定或更好的患者生存有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（p=0.02），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低92%。CBR表現(xiàn)持久，大多數(shù)患者在接受SM-88治療后7個(gè)月以上仍處于穩(wěn)定的疾病或更好的狀態(tài)。
CTC的測定是胰 腺癌患者的一項(xiàng)重要預(yù)后指標(biāo)。這是第二項(xiàng)針對癌癥患者的TYME研究，表明SM-88可以降低CTC。之前在對前列腺癌患者的研究中，SM-88治療也與CTC計(jì)數(shù)的減少相關(guān)。TYME-88-PAC研究中，在可評估患者中，CTC負(fù)荷中位數(shù)減少了63%。重要的是，CTC降低≥80%的患者中，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了60%。
除了上述結(jié)果，此次還提供了亞組分析的數(shù)據(jù)。Tyme確定了幾個(gè)篩選標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)與快速下降的預(yù)后因素有關(guān)，這些預(yù)后因素定義為既往療法超過2種、年齡大于75歲、白蛋白水平小于3.5克/分升。無預(yù)后不良指標(biāo)的患者有較好的生存趨勢。此外，Tyme還確定了表現(xiàn)更好的關(guān)鍵亞組患者：既往接受1種或2種療法的患者具有更好的生存趨勢，女性患者的生存具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。截至2019年4月25日，研究報(bào)告SM-88耐受性良好，只有4.0%的患者經(jīng)歷了嚴(yán)重不良事件（SAE），認(rèn)為至少可能與SM-88（腹痛、關(guān)節(jié)痛和低血壓）有關(guān)。一例報(bào)告為SAE的患者繼續(xù)接受治療。
SM-88是一種新型的聯(lián)合療法，利用一種專有的功能失調(diào)性酪氨酸衍生物來中斷癌細(xì)胞的代謝過程，破壞細(xì)胞的關(guān)鍵防御，使其易受氧化應(yīng)激和死亡的影響。SM-88已被證明在多達(dá)15種不同類型腫瘤（包括胰 腺癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌和肉瘤）中表現(xiàn)出令人鼓舞的腫瘤反應(yīng)，并且具有低的**或嚴(yán)重不良事件報(bào)告率。
SM-88由4種組分組成，核心組分是一種功能失調(diào)的酪氨酸衍生物，作為蛋白質(zhì)合成（包括粘液素）的錯(cuò)誤構(gòu)建模塊；其他3種組分為rapamycin（促進(jìn)功能失調(diào)的酪氨酸衍生物的攝?。henytoin（增加腫瘤微環(huán)境中的活性脂質(zhì)種類，以增強(qiáng)癌細(xì)胞的氧化還原電位）、Methoxsalen（增加黑色素和活性氧的種類，并作為氧化反應(yīng)的催化劑）。
參考來源：
1、TYME Presents Updated Data at ESMO GI 2019 from TYME-88-Panc Phase II Study Demonstrating Encouraging Overall Survival Trends in Patients with Advanced Pancreatic Cancer
2、ESMO GI Poster SM-88 Therapy in High-Risk Poor Prognosis Pancreatic Cancer
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