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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗食管鱗癌III期臨床達(dá)主要研究終點

恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗食管鱗癌III期臨床達(dá)主要研究終點

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作者:Holly  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-07-09
恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機(jī)、開放、化療藥對照、多中心 III 期臨床研究(以下簡稱“ESCORT 研究”)達(dá)到主要研究終點:對于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者,接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療,可延長患者的總生存期。

       恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機(jī)、開放、化療藥對照、多中心 III 期臨床研究(以下簡稱“ESCORT 研究”)達(dá)到主要研究終點:對于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者,接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療,可延長患者的總生存期。

       據(jù)了解,ESCORT 研究是一項隨機(jī)、開放、化療藥對照、多中心 III 期臨床研究,由中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授擔(dān)任主要研究者。本研究于 2017 年 5 月開始入組患者,截至 2019 年 5月,共有 448 例患者隨機(jī)入組并接受研究藥物,其中 228 例患者接受了卡瑞利珠單抗治療,220 例患者接受了研究者選擇化療。

       近日,本研究已達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點,即總生存期。研究表明,對于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者,接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療,可延長患者的總生存期。

       該項研究的詳細(xì)結(jié)果將會于 2019 年 9 月,在中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)以及西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會(ESMO)上同步發(fā)布。

       注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)人源化抗 PD-1 單克隆抗體,可與人PD-1 受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路,恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。2019 年 5 月,注射用卡瑞利珠單抗獲得了復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)。

       截至目前,恒瑞醫(yī)藥在注射用卡瑞利珠單抗項目已投入研發(fā)費用約為 54,866 萬元人民幣,并計劃于 2019 年下半年,向國家監(jiān)管部門遞交相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請。

       

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