日前，《中華人民共和國(guó)**管理法》（以下簡(jiǎn)稱《**管理法》）獲十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過，于12月1日開始施行。國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅表示，《**管理法》明確提出了**應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，并作出一系列新規(guī)定來鼓勵(lì)**的創(chuàng)新和發(fā)展。在目前**監(jiān)管力度逐步加強(qiáng)的形勢(shì)下，研發(fā)能力強(qiáng)的龍頭企業(yè)有望因此得到加速發(fā)展。

       另?yè)?jù)國(guó)家藥監(jiān)局近日消息，中國(guó)**國(guó)家監(jiān)管體系將第三次接受世界衛(wèi)生組織（WHO）評(píng)估，我國(guó)**的監(jiān)管力度與方法有望超越國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?？梢灶A(yù)見，如果**企業(yè)在國(guó)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，勢(shì)必在國(guó)際上也將會(huì)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提升質(zhì)量管理體系，成為**企業(yè)必須做的事情。

       頂層獨(dú)立設(shè)計(jì)**管理

       2018年12月23日，《**管理法（草案）》首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議進(jìn)行審議。這是我國(guó)首部**管理的專門立法。草案規(guī)定，國(guó)家擬實(shí)行**全程信息化追溯制度和**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，建立嚴(yán)格的法律責(zé)任制度，在藥品管理法規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

       今年4月20日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)《**管理法（草案）》進(jìn)行了二審。二審稿增加了對(duì)急需**可免予批簽發(fā)的規(guī)定，同時(shí)擴(kuò)大了“預(yù)防接種異常反應(yīng)”的補(bǔ)償范圍，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣**、申請(qǐng)**注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

       6月25日，《**管理法（草案）》第三次提交十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議審議。與二審稿相比，三審稿出現(xiàn)諸多變化，包括進(jìn)一步完善法律責(zé)任、加大對(duì)**違法行為的懲處力度、增加行政拘留規(guī)定、針對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)，進(jìn)一步明確補(bǔ)償制度，對(duì)異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理等。

       6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《**管理法》，于12月1日開始施行。

       半年多時(shí)間內(nèi)，**管理立法歷經(jīng)三次審議。在本報(bào)特約觀察家、力托管理顧問有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問楊濤看來，最終通過審議的《**管理法》的變化，一是明確了責(zé)任主體——**上市許可持有人，二是提出**全生命周期管理及上市后管理，三是鼓勵(lì)出口。

       楊濤說，過去，我國(guó)**產(chǎn)業(yè)鏈的責(zé)任主體主要依靠政府監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管來實(shí)現(xiàn)，**企業(yè)缺乏成熟的藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、體系和保障組織，在整個(gè)鏈條中處于被動(dòng)地位，2018年吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生事件就是一個(gè)典型案例。以往，我國(guó)**多頭管理，出現(xiàn)大量監(jiān)管漏洞，這次《**管理法》在法律層面進(jìn)行了整合，明確了各級(jí)主管監(jiān)管部門在各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)，同時(shí)建立**質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制，實(shí)行**安全信息統(tǒng)一公布制度。但他也表示，盡管《**管理法》給出了20倍的罰款尺度，但由于我國(guó)沒有懲罰性賠償?shù)葪l款，所以還談不上世界最嚴(yán)**管理法律。

       本報(bào)特約觀察家、資深醫(yī)藥人胡曉春也說道，回顧一下我國(guó)**管理近幾年來的政策，包括社會(huì)認(rèn)知覺悟的發(fā)展軌跡，應(yīng)該說2016年的山東**事件是一個(gè)分水嶺，在這之后**的管控上升到一個(gè)前所未有的高度，**行業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)到配送最后到接種使用，也因此完全處于相對(duì)嚴(yán)管嚴(yán)控環(huán)境，甚至直接導(dǎo)致“一票制”執(zhí)行，**商業(yè)流通業(yè)應(yīng)聲消失。所以，要說《**管理法》會(huì)給行業(yè)帶來哪些改變，個(gè)人認(rèn)為最重要的一點(diǎn)就是，讓行業(yè)及社會(huì)乃至接種人群有了更大的壓力和認(rèn)知，因?yàn)楸O(jiān)管上所遵從的不是以往的規(guī)章制度條例，或者依附于《藥品管理法》里面的規(guī)定，而是頂層獨(dú)立設(shè)計(jì)制定的法律，因而行業(yè)違法成本將更大，企業(yè)以及疾控機(jī)構(gòu)和接種點(diǎn)的法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)將會(huì)大大增強(qiáng)。

       全程無死角監(jiān)控**

       在過程控制方面，《**管理法》首次提出“上市后管理”，并規(guī)定**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全**全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施**上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

       對(duì)于此項(xiàng)舉措的考量，胡曉春表示，我們首先需要認(rèn)知的是自國(guó)家施行上市許可持有人制度鼓勵(lì)研發(fā)人員積極開發(fā)新藥以來，至少在**研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的**產(chǎn)品上市許可持有人仍然幾乎是**生產(chǎn)企業(yè)身份，因此提到的“上市后管理”也基本上意味著**生產(chǎn)企業(yè)處于全生命周期管理范疇之內(nèi)。顯然，對(duì)“上市后管理”的強(qiáng)調(diào)表明上市持有許可人的主體責(zé)任在責(zé)任追溯的長(zhǎng)度和寬度上都大大增強(qiáng)，甚至相關(guān)的地方政府等責(zé)任體也可能被納入上市后管理范疇中而存在責(zé)任擔(dān)當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)，在上市后的管理上政府有關(guān)部門通過現(xiàn)場(chǎng)檢查和延伸檢查讓監(jiān)管更有力了。當(dāng)然，《**管理法》也因此對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)等保護(hù)措施進(jìn)行了專門制定，這應(yīng)該是一個(gè)非常必要的緩解壓力的國(guó)際通行救濟(jì)舉措。

       在流通管控方面，《**管理法》提出**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)**電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位**可追溯、可核查。建立**電子追溯系統(tǒng)是**真正實(shí)現(xiàn)全過程管控的科學(xué)手段，每支**都有類似“身份證”一苗一碼的電子監(jiān)管碼，更能表達(dá)對(duì)**從出廠到接種到人體為止包括后期有無異常反應(yīng)的全程無死角監(jiān)控。

       胡曉春指出，目前在實(shí)際實(shí)施過程中還有一些節(jié)點(diǎn)存在管控缺失，這也如藥品實(shí)施GSP質(zhì)量管理規(guī)范后真正的藥品質(zhì)量管控存在漏洞更多是“最后一公里”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣。實(shí)話實(shí)說，在**全程冷鏈等質(zhì)量管控上，**生產(chǎn)企業(yè)及冷鏈配送企業(yè)的質(zhì)量管理質(zhì)量高于許多基層疾控機(jī)構(gòu)和**接種點(diǎn)。因此，下一步基層疾控機(jī)構(gòu)和**接種醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵守**法遵守質(zhì)量管理規(guī)范，會(huì)是難點(diǎn)也是整肅和提高的節(jié)點(diǎn)。

       在招標(biāo)采購(gòu)方面，《**管理法》明確國(guó)家免疫規(guī)劃**由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。據(jù)悉，國(guó)家衛(wèi)健委從去年已開始積極部署推進(jìn)此項(xiàng)工作。楊濤表示，統(tǒng)一招標(biāo)有利有弊，官方考慮到的好處是：**集中招標(biāo)有利于提高**采購(gòu)效率；加強(qiáng)**供需對(duì)接；倒逼企業(yè)提高緊缺**產(chǎn)能和改進(jìn)質(zhì)量等。這樣一來，配送和終端接種的行政化管控進(jìn)一步加強(qiáng)。這對(duì)于藥企在“計(jì)劃免疫**”上來講是一個(gè)零和博弈，市場(chǎng)有或沒有在一線之間，所以藥企目前的政府事務(wù)部門變得異常重要。

       胡曉春表示，國(guó)家部署在省級(jí)政府公共資源采購(gòu)平臺(tái)上集中招采并統(tǒng)一采購(gòu)**，是意料中的舉措?？梢哉f藥品集中招采的今天就是**集中招采的明天。至于影響目前只能說希望更好的體現(xiàn)公開公平公正的三公原則；同時(shí)兼顧國(guó)家、企業(yè)、接種人群三方利益。

       在創(chuàng)新發(fā)展方面，《**管理法》作出一系列新規(guī)定來鼓勵(lì)**的創(chuàng)新和發(fā)展。有觀點(diǎn)認(rèn)為，對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新**的研發(fā)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)，國(guó)產(chǎn)重磅**的上市進(jìn)程可能會(huì)加快，研發(fā)能力強(qiáng)的龍頭企業(yè)有望加速發(fā)展。

       對(duì)此，胡曉春表示贊同。他說，這是在嚴(yán)格實(shí)施《**管理法》的同時(shí)對(duì)企業(yè)的一個(gè)令人高興的激勵(lì)。雖然實(shí)際上仍然沒有脫離國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的政策鼓勵(lì)，但考慮到醫(yī)改中我們的國(guó)策對(duì)預(yù)防醫(yī)療體系的全力打造，以及其在目前醫(yī)療費(fèi)用吃緊勢(shì)態(tài)下防病治病的戰(zhàn)略重要性，創(chuàng)新**予以優(yōu)先審評(píng)審批就具有非常重要的戰(zhàn)略意義，它必將加快加速**生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，當(dāng)然也極有可能因此導(dǎo)致行業(yè)優(yōu)勝劣汰整合力度加大。

       楊濤也表示，研發(fā)能力強(qiáng)的龍頭企業(yè)有望加速發(fā)展毋庸置疑。但關(guān)于“優(yōu)先”的問題，個(gè)人認(rèn)為在**和藥品審批上不能搞運(yùn)動(dòng)式審批，該走的程序，該做的實(shí)驗(yàn)，必須保質(zhì)保量完成，該用到的時(shí)間長(zhǎng)度必須用到，有些問題只有時(shí)間才能顯現(xiàn)。

       藥企正確認(rèn)知WHO認(rèn)證

       值得注意的是，相比于三審稿，《**管理法》新增了“國(guó)家鼓勵(lì)**生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口**”。另?yè)?jù)WHO規(guī)定，只有通過**國(guó)家監(jiān)管體系全項(xiàng)評(píng)估，**產(chǎn)品才能進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)。

       胡曉春對(duì)此分析說，顯然，這對(duì)國(guó)產(chǎn)**進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)、進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)清單，將起到政策層面的支持鋪墊作用；同時(shí)，**本身具備通過國(guó)際采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)并可以出口的相關(guān)認(rèn)證，將進(jìn)一步證明產(chǎn)品質(zhì)量把控的級(jí)別高度和安全度，極大地增強(qiáng)**的品牌度和公信力，甚至今后在省級(jí)招采平臺(tái)的遴選上出現(xiàn)加分的情況也在意料之中。

       楊濤則認(rèn)為，對(duì)于**來講，中國(guó)占有世界五分之一的理論市場(chǎng)，中國(guó)藥企占有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)就會(huì)賺得盆滿缽滿，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，立足國(guó)內(nèi)走向世界是必須的市場(chǎng)進(jìn)程，國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)必須同步實(shí)施，方可讓我國(guó)**企業(yè)立于可持續(xù)發(fā)展之列。隨著《**管理法》的實(shí)施，我國(guó)**的監(jiān)管力度與方法有望超越國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可以預(yù)見，如果藥企在國(guó)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，勢(shì)必在國(guó)際上也有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)出口**對(duì)我國(guó)**市場(chǎng)格局不會(huì)帶來太大的變化，只是企業(yè)的管理水平、業(yè)務(wù)規(guī)模、品牌形象、利潤(rùn)貢獻(xiàn)會(huì)提升。

       此外，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布消息稱，中國(guó)的**國(guó)家監(jiān)管體系將第三次接受WHO評(píng)估，目前有20多個(gè)**產(chǎn)品正在或有意向申報(bào)WHO**產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證。

       楊濤對(duì)此分析指出，在WHO認(rèn)證上中國(guó)與印度相比差距很大，我國(guó)**企業(yè)在質(zhì)量管理體系與從業(yè)者意識(shí)上差距。對(duì)于中國(guó)**企業(yè)而言，盡管國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)很大，但如果躋身國(guó)際市場(chǎng)將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大收益，比如我國(guó)乙腦**用了9年時(shí)間通過WHO認(rèn)證，目前國(guó)際市場(chǎng)每年有4億支的銷量。

       因此，在我國(guó)目前**監(jiān)管力度逐步加強(qiáng)的形勢(shì)下，**企業(yè)無論想不想為了參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)提升質(zhì)量體系從而導(dǎo)致成本增加，都必須提升質(zhì)量管理體系，而且不提升在國(guó)內(nèi)也活不下去。既然都要通過增加成本來提升質(zhì)量管理體系，企業(yè)不如改變思想，達(dá)到“一企兩認(rèn)證”的要求，一旦認(rèn)證通過，WHO規(guī)模采購(gòu)和品牌收益都將為**企業(yè)帶來利潤(rùn)。從這個(gè)意義上來講，通過WHO認(rèn)證是“成本”還是“利潤(rùn)”，大家必須正確認(rèn)知。