7月11日，根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，齊魯首仿腎細胞癌藥物“培唑帕尼片”申報上市獲CDE受理。
培唑帕尼（Pazopanib，Votrient），是GSK開發(fā)的一種血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）酪氨酸激酶抑制劑，2014年在GSK與諾華的資產(chǎn)置換交易中培唑帕尼被打包轉(zhuǎn)入諾華旗下，適用于晚期腎細胞癌和晚期軟組織肉瘤患者。
腎細胞癌是一種全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率約占全身腫瘤2%-3%，在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中，其發(fā)病率僅次于膀胱癌，且呈逐年上升趨勢。在我國隨著我國人口老齡化及生活方式的改變，腎癌發(fā)病率在不斷升高，增長趨勢居全球之首。
培唑帕尼的作用機制與索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼類似，并分別2009年10月20日和2010年6月15日獲得美國FDA和歐盟EMA批準上市。其嚴重不良反應發(fā)生率十分低，NCCN、EAU、ESMO、CSCO指南均以1類證據(jù)推薦培唑帕尼為晚期腎癌一線治療的標準方案。至今已在全球100多個國家和地區(qū)獲得批準用于治療晚期腎細胞癌。
在臨床研究方面，培唑帕尼主要開展了3個大型臨床試驗，并且是所有晚期腎癌一線靶向藥物中首項開展過橫向頭對頭臨床研究的靶向藥物。
VEG105192，III期
VEG105192是培唑帕尼對比安慰劑的第一個III期研究，435例晚期腎癌患者以2:1隨機分組至培唑帕尼組或安慰劑組。結(jié)果顯示，培唑帕尼組v.s.安慰劑組PFS為9.2個月v.s.4.2個月；ORR為30%v.s.3%。而對于未經(jīng)過系統(tǒng)治療的晚期腎細胞癌患者亞組，PFS則達到了11個月v.s.2.8個月。培唑帕尼可以顯著改善患者PFS且可耐受。
COMPARZ，頭對頭
COMPARZ研究，是培唑帕尼與舒尼替尼的頭對頭大型國際多中心III期臨床試驗，共入組1110例受試者，這也是目前唯一一個比較一線治療晚期腎癌的TKI藥物療效的臨床試驗。
研究顯示，晚期腎癌患者接受培唑帕尼不僅僅在PFS及OS等療效指標與舒尼替尼相當（培唑帕尼組v.s.舒尼替尼組中位PFS為8.4個月v.s.9.5個月；OS為28.3個月v.s.29.1個月；ORR為31%v.s.25%），而且克服了較以往靶向藥物帶來的嚴重不良反應，給患者帶來更好的生活質(zhì)量。
另外，必須指出的是，在COMPARZ China（207例患者來自中國大陸）中顯示，在中國人群中，培唑帕尼腫瘤緩解率達35%，顯著高于舒尼替尼的20%。
PISCES，臨床偏好研究
PISCES研究主要是評估患者和醫(yī)生對于培唑帕尼和舒尼替尼的選擇傾向性。研究結(jié)果表明大部分患者與醫(yī)生都傾向于選擇培唑帕尼。
其中，患者偏好培唑帕尼是因為它的不良反應較輕，生活質(zhì)量更佳，相對容易接受；醫(yī)生偏好培唑帕尼是因為該藥的PFS、OS并不劣效于舒尼替尼，且其不良反應相對較輕，患者容易管理。該研究與傳統(tǒng)的基于生存、不良反應的臨床試驗有所不同，更能從生活質(zhì)量方面說明培唑帕尼優(yōu)于舒尼替尼。
培唑帕尼作為國內(nèi)外指南推薦的晚期腎癌一線治療用藥，VEG105192、COMPARZ、PISCES等一系列研究證實了其良好的療效和安全性。其在臨床應用中顯著縮瘤的同時，使患者獲得了良好的生活質(zhì)量，成為醫(yī)生和患者的偏愛之選。
在市場表現(xiàn)方面，根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在全球市場中培唑帕尼在2012年4月拓展軟組織肉瘤適應癥后增長率曾到達83%，但近期市場增速持續(xù)走低，2018年銷售金額8.3億美元，預計其峰值為10億美元。
目前，在國內(nèi)已獲批晚期腎細胞癌的藥物主要有舒尼替尼（輝瑞）、索拉非尼（拜耳）、依維莫司（諾華）和阿昔替尼（輝瑞）。其中，舒尼替尼、索拉非尼用于晚期RCC的一線治療；依維莫司和阿昔替尼用于晚期RCC患者的二線治療。
培唑帕尼于2017年2月21日獲藥監(jiān)局批準用于晚期腎細胞癌患者的一線治療，以及曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療。并在2018年10月經(jīng)談判降價65%與舒尼替尼、阿昔替尼一同納入國家醫(yī)保。
藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在我國樣本醫(yī)院中，主要銷售的是200mg規(guī)格產(chǎn)品，并且自2018年Q4進入醫(yī)保后培唑帕尼持續(xù)放量，銷售金額與銷售數(shù)量齊升。
然而，雖然培唑帕尼納入了醫(yī)保從原先的每盒1.38萬降低到了0.48萬，但是對于大多數(shù)患者仍然負擔不小。而此次齊魯「培唑帕尼」首仿申報上市無疑是對這些患者的又一利好。
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，在我國培唑帕尼的化合物專利CN1549813 (A)將于2021年12月19日到期，無晶型專利。而此時，齊魯提交首仿申請看來是安排的明明白白的。
另外，除齊魯外，截止目前，還有揚子江、正大天晴、豪森等多家企業(yè)進行培唑帕尼制劑的仿制。
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