7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，智飛生物全資子公司智飛綠竹預(yù)防用生物制品「AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合**」（以下簡(jiǎn)稱“AC-Hib三聯(lián)**”）的復(fù)審申請(qǐng)獲得受理，受理號(hào)為CBSR1900002。
今年4月1日，智飛生物曾發(fā)布公告稱，因未收到再注冊(cè)批件將暫停“AC-Hib三聯(lián)**”的生產(chǎn)，此次藥審中心受理復(fù)審申請(qǐng)意味著“暫停生產(chǎn)”的命運(yùn)迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)。
年銷過(guò)十億，重磅品種迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)
資料顯示，智飛綠竹獨(dú)家自主研發(fā)生產(chǎn)的“AC-Hib三聯(lián)**”產(chǎn)品用于預(yù)防A群、C群腦膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等感染性疾病，是智飛生物的重磅品種。
中國(guó)食品藥品檢定研究院公示數(shù)據(jù)顯示，2018 年，智飛生物“AC-Hib三聯(lián)**”簽發(fā)量為643萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)36.84%。
根據(jù)“AC-Hib三聯(lián)**”210元/支的價(jià)格，2018年“AC-Hib三聯(lián)**”的對(duì)應(yīng)產(chǎn)值超過(guò)13.5億元。雖然簽發(fā)量不一定等于生產(chǎn)量，生產(chǎn)量不一定等于銷售量，但一般企業(yè)根據(jù)**銷售、庫(kù)存情況，結(jié)合產(chǎn)能與生產(chǎn)計(jì)劃，安排**批簽發(fā)申請(qǐng)，所以結(jié)合售價(jià)可大致了解該品種的營(yíng)業(yè)收入。
從智飛生物發(fā)布的2018年報(bào)來(lái)看，實(shí)現(xiàn)總營(yíng)業(yè)收入52.28億元，其中，自主產(chǎn)品板塊，包括“AC-Hib三聯(lián)**”在內(nèi)的二類**實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.42億元，結(jié)合以往公告數(shù)據(jù)，“AC-Hib**”在自主產(chǎn)品中的比重超90%，預(yù)測(cè)收入在11億元左右。
據(jù)廣發(fā)證券分析，目前我國(guó)每年約增加1700萬(wàn)名新生兒，現(xiàn)在流行性腦膜炎發(fā)病率小年齡組較高，智飛生物“AC -Hib三聯(lián)**”在二月齡就可以起針接種，假設(shè)能夠覆蓋10%的新生兒，則需要510萬(wàn)劑，市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)超10億元。
而目前國(guó)內(nèi)除智飛綠竹外，尚無(wú)企業(yè)有“AC-Hib三聯(lián)**”上市，競(jìng)爭(zhēng)壓力小，面對(duì)巨大的存量市場(chǎng)，智飛生物必定不會(huì)放棄一家獨(dú)大的“AC-Hib三聯(lián)**”市場(chǎng)，此次藥審中心受理復(fù)審迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)，相信不久后該**將獲得再注冊(cè)。
HPV**需求旺盛，營(yíng)收重心變?yōu)榇懋a(chǎn)品
智飛生物成立于2002年，主要從事**、生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、配送以及進(jìn)口**的代理銷售等業(yè)務(wù)。
除擁有5種在售自主產(chǎn)品外，近年來(lái)，智飛生物在代理進(jìn)口**方面持續(xù)發(fā)力。繼拿下默沙東HPV**獨(dú)家代理后，智飛生物已有6種代理或協(xié)議推廣產(chǎn)品，即默沙東四價(jià)HPV**與九價(jià)HPV**、五價(jià)輪狀**、23價(jià)肺炎、滅活甲肝**以及凍干甲肝**。
2018年，智飛生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入52.28億元，同比增長(zhǎng)289.43%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)14.51億元，同比增長(zhǎng)235.75%。其中，自主產(chǎn)品銷售收入為12.42億元，代理產(chǎn)品銷售收入為38.88億元，二者占比分別為23.75%，74.37%，意味著智飛生物超74%收入來(lái)自代理產(chǎn)品。
目前，智飛生物與默沙東有著長(zhǎng)期合作，代理產(chǎn)品中有多款產(chǎn)品來(lái)自默沙東，而其中四價(jià)和九價(jià)HPV**成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要推動(dòng)力量，貢獻(xiàn)已接近七成。2018年11月5日，智飛生物與默沙東簽署了HPV**相關(guān)協(xié)議，進(jìn)一步調(diào)整和確定了公司所代理的HPV**的綜合基礎(chǔ)采購(gòu)額，雙方協(xié)議約定的HPV**綜合基礎(chǔ)采購(gòu)額為：2019年55.07億元，2020年83.30億元，2021年（截至2021年6月30日）41.65億元。
HPV**的供不應(yīng)求成為智飛生物業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的動(dòng)力。根據(jù)光大證券數(shù)據(jù)，2019年上半年默沙東的9價(jià)HPV**批簽發(fā)量118萬(wàn)支，已與2018年的總量（122萬(wàn)支）持平；4價(jià)HPV**批簽發(fā)量242萬(wàn)支，已達(dá)到2018年總量（380萬(wàn)支）的64%。
作為四價(jià)和九價(jià)HPV**在國(guó)內(nèi)的獨(dú)家代理商，智飛生物未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)期內(nèi)將享受這兩款產(chǎn)品為公司帶來(lái)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。7月2日晚，智飛生物發(fā)布2019年半年報(bào)業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)今年上半年盈利10.58億元至12.62億元，同比增長(zhǎng)55%至85%。光大證券預(yù)計(jì)，上半年HPV**貢獻(xiàn)凈利潤(rùn)6億元至7億元，全年HPV**凈利潤(rùn)貢獻(xiàn)有望達(dá)到16億元左右。
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