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CPHI制藥在線 資訊 JCO:Interfant-06研究治療1歲以下嬰兒急性淋巴細(xì)胞白血病結(jié)果披露

JCO:Interfant-06研究治療1歲以下嬰兒急性淋巴細(xì)胞白血病結(jié)果披露

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作者:Ella  來源:腫瘤資訊
  2019-07-15
嬰兒急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)是一種罕見的白血病,在年長兒童中KMT2A基因重排僅有1%~2%,但在嬰兒中出現(xiàn)概率可達(dá)75%左右。為了解決相關(guān)的治療問題,需要大規(guī)模的國際合作。近期發(fā)表在JCO 雜志上的一項(xiàng)國際III期隨機(jī)研究Interfant-06試圖探索在1歲以下嬰兒急性淋巴細(xì)胞白血病的治療。

       嬰兒急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)是一種罕見的白血病,在年長兒童中KMT2A基因重排僅有1%~2%,但在嬰兒中出現(xiàn)概率可達(dá)75%左右。為了解決相關(guān)的治療問題,需要大規(guī)模的國際合作。近期發(fā)表在JCO 雜志上的一項(xiàng)國際III期隨機(jī)研究Interfant-06試圖探索在1歲以下嬰兒急性淋巴細(xì)胞白血病的治療。

       目的

       嬰兒急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)的特點(diǎn)在于KMT2A(MLL)基因重排和骨髓標(biāo)志物的共表達(dá)。由18個(gè)國家和國際研究小組組成的Interfant-06研究探索骨髓型鞏固化療是否優(yōu)于淋巴型,干細(xì)胞移植(SCT)的作用以及哪些因素具有獨(dú)立的預(yù)后價(jià)值。

       材料和方法

       該研究共分低、中、高3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)組。低風(fēng)險(xiǎn)組(LR):KMT2A 種系。高風(fēng)險(xiǎn)組(HR):KMT2A 重排,患者年齡超過6個(gè)月,白細(xì)胞計(jì)數(shù)為300×109/L或更高,或潑尼松反應(yīng)差。中等風(fēng)險(xiǎn)組(MR):所有其他KMT2A 重排病例。MR組和HR組患者被隨機(jī)分配接受治療,淋巴型病程為低劑量阿糖胞苷(araC)、巰嘌呤、環(huán)磷酰胺(IB),或試驗(yàn)性髓系樣病程采用阿糖胞苷、柔紅霉素、依托泊苷(ADE)和米托蒽醌、阿糖胞苷、依托泊苷(MAE)。

       結(jié)果

       共有651名嬰兒入組,其中6年無事件生存率(EFS)和總生存率分別為46.1%(SE,2.1)和58.2%(SE,2.0)。651例患者中,有605例(92.9%)獲得CR,24例(3.7%)在誘導(dǎo)過程中死亡,22例(3.4%)在誘導(dǎo)治療后未獲得CR,其中19例死亡。復(fù)發(fā)244例(37.5%),其中孤立性骨髓(BM)復(fù)發(fā)率66.0%,孤立性中樞神經(jīng)系統(tǒng)復(fù)發(fā)率11.9%,孤立性睪丸復(fù)發(fā)率1.2%,BM和中樞神經(jīng)系統(tǒng)復(fù)發(fā)率13.1%,BM和睪丸復(fù)發(fā)率2.1%,其他復(fù)發(fā)率5.7%。緩解期死亡46例(7.1%),52%是感染所致,35%是SCT患者。4名患者出現(xiàn)第二個(gè)腫瘤,但沒有1名患者死亡。

       在西歐/北美組,6年EFS和總生存率分別為49.4%(SE,2.5)和62.1%(SE,2.4),比其他國家高10%~12%。隨機(jī)分組的6年無病生存率相當(dāng)(ADE + MAE 39.3%[SE 4.0; n = 169] vs IB 36.8%[SE,3.9; n = 161]; log-rank P =0.47)。HR組患者的6年EFS率為20.9%(SE,3.4),有意向進(jìn)行SCT治療。由于許多患者存在早期事件,只有46%的患者接受了SCT治療。該研究提示KMT2A 重排是EFS的最強(qiáng)預(yù)后因素,其次是年齡、白細(xì)胞計(jì)數(shù)和潑尼松反應(yīng)。

       結(jié)論

       此項(xiàng)試驗(yàn)為嬰兒ALL型的研究。西歐國家和北美研究所62%的OS率比其他國家高12%,主要是因?yàn)?*死亡人數(shù)較少。盡管Interfant-06研究的方案具有高強(qiáng)度,但其強(qiáng)度低于柏林-法蘭克福-明斯特方案,后者在歐洲曾用于KMT2A 重組的ALL,包括3個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)化療療程。與Interfant-99相比,Interfant-06研究方案治療的患者6年的總生存率高出6%;然而,這并沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Interfant-99在一些國家研究組中的結(jié)果與1999年之前的結(jié)果相比,嬰兒ALL的結(jié)果更好。此后,Interfant或其他合作組(如兒童腫瘤學(xué)組(COG)的結(jié)果沒有顯著改善。

       原始出處:

       Rob Pieters, et al. Outcome of Infants Younger Than 1 Year With Acute Lymphoblastic Leukemia Treated With the Interfant-06 Protocol: Results From an International Phase III Randomized Study. Journal of Clinical Oncology. Jul 2019.

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