7月15日，GSK公布了PARPi則樂(zejula，尼拉帕利) 一項(xiàng)重磅3期臨床試驗(yàn)PRIMA (NCT02655016)的數(shù)據(jù)，頂線結(jié)果顯示：一線鉑化療后，尼拉帕利維持治療方案能夠給卵巢癌患者 (不區(qū)分基因分型) 帶來顯著的無進(jìn)展生存期獲益。尼拉帕利成為第2款證實(shí)能給一線鉑化療后卵巢癌患者帶來無進(jìn)展生存期獲益的維持治療方案！
手術(shù)和化療仍是卵巢癌臨床治療的最主要選擇，PARPi的出現(xiàn)僅僅是錦上添花，但是PARPi革新了化療后維持治療方案，其中Lynparza (olaparib) 已經(jīng)率先獲批用于BRCA突變的晚期卵巢癌患者的一線后維持治療。
本文關(guān)注PARPi在卵巢癌維持治療中的幾項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。
1、PARPi與卵巢癌維持治療
目前，手術(shù)和化療仍就是卵巢癌治療的主要手段，同時(shí)，諸多化療方案中，紫杉醇聯(lián)合卡鉑是上皮性卵巢癌的首選化療方案。近幾年來，PARPi的出現(xiàn)革新了卵巢癌的化療后維持治療方案，olaparib、尼拉帕利等PARPi維持治療已經(jīng)證實(shí)能夠給卵巢癌患者帶來無進(jìn)展生存期獲益。
PARPi中幾項(xiàng)維持治療臨床試驗(yàn)
上表中主要總結(jié)了卵巢癌維持治療相關(guān)的幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)，通過對(duì)比分析我們能夠知道：
對(duì)于≥二線治療后接受PARPi維持治療的患者，伴有BRCAm或同源重組修復(fù)缺陷的，PARPi維持治療能夠給其帶來更為顯著的無進(jìn)展生存期獲益；同時(shí)，PARPi對(duì)于無BRCAm、鉑化療敏感患者的無進(jìn)展生存期獲益也是確證的；
對(duì)于一線治療后接受PARPi維持治療的患者，伴有BRCAm的患者，其無進(jìn)展生存期獲益已獲得證實(shí)(SOLO-1)；同時(shí)，PRIMA 臨床試驗(yàn)顯示，無論患者是否攜帶BRCAm，尼拉帕利維持治療均能夠給卵巢癌患者帶來無進(jìn)展生存期獲益；
所以，BRCA1/2、微衛(wèi)星不穩(wěn)定或DNA錯(cuò)配修復(fù)以及同源重組基因的檢測(cè)是非常必要的，患者基因檢測(cè)結(jié)果對(duì)于維持治療臨床收益密切相關(guān)。
毫無疑問，PRIMA的臨床意義是重大的，該臨床試驗(yàn)的成功將會(huì)支持尼拉帕利完成一線鉑化療后的維持治療適應(yīng)癥拓展。目前，僅僅olaparib獲批用于BRCAm患者一線治療后維持治療。
2、則樂中國
則樂，2017年3月率先美國獲批上市，2016年9月29日，再鼎醫(yī)藥與TESARO (GSK收購該公司) 達(dá)成一項(xiàng)關(guān)于尼拉帕利合作開發(fā)和商業(yè)化合作協(xié)議，再鼎醫(yī)藥獲得藥物中國區(qū)權(quán)益。
尼拉帕利中國臨床試驗(yàn)登記
2018年12月17日，CDE承辦再鼎醫(yī)藥中國遞交的首個(gè)尼拉帕利上市申請(qǐng)，受理號(hào)CXHS1800043，藥物審評(píng)審批已經(jīng)納入優(yōu)先審評(píng)，筆者預(yù)計(jì)2019年3季度末-4季度初藥物將會(huì)中國獲批，藥物預(yù)計(jì)成為繼olaparib后，中國第2款獲批上市的PARPi！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
