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CPHI制藥在線 資訊 Tim Freeman"粉體流動”專欄|輥壓機過程參數(shù)對顆粒屬性的影響

Tim Freeman"粉體流動”專欄|輥壓機過程參數(shù)對顆粒屬性的影響

熱門推薦: Tim Freeman 粉體流動 富瑞曼科技
作者:Tim Freeman  來源:CPhI制藥在線
  2019-07-17
粉體混合物加工會帶來諸多挑戰(zhàn):成分粉體在過程中的流動性可能較差,混合物容易分層或形成團塊,影響混合均勻性。

       粉體混合物加工會帶來諸多挑戰(zhàn):成分粉體在過程中的流動性可能較差,混合物容易分層或形成團塊,影響混合均勻性。造粒廣泛用于各行各業(yè),具有眾多應用,將多種成分混合成一種自由流動且均質(zhì)的中間體產(chǎn)品,供下游加工使用。通常采用濕法造粒,但得到的濕顆粒必須加以干燥,并研磨成可處理的產(chǎn)品。這一過程既費時又昂貴,在某些情況下由于化學活性成分或熱降解,甚至不可能實現(xiàn)。

       干法造粒在減少加工和降低成本方面有著巨大優(yōu)勢,可用于敏感材料。然而難以確定哪些過程參數(shù)能夠產(chǎn)生的質(zhì)量,從而實現(xiàn)不間斷加工并得到高質(zhì)量產(chǎn)品。因此,大多數(shù)設備供應商和產(chǎn)品制造商只能憑借以往經(jīng)驗和特定的試驗信息來確定合適的參數(shù)。

       本應用案例詳細闡述了英國 富瑞曼®科技和Gerteis Maschinen+ Processengineering AG共同展開的研究,以探尋過程參數(shù)如何 影響對照品干燥顆粒的屬性。

  

                                                                                   MINI-PACTOR® 輥壓機                                               FT4 粉體流變儀

                                                            (Gerteis Maschinen+Processengineering AG,瑞士)                     (富瑞曼®科技,英國)

       方法

       對照品由70% 的乳糖、29.5% 的微晶纖維素和0.5% 的硬脂酸鎂構(gòu)成,使用Gerteis MINI-PACTOR® 輥壓機造粒而成,其中壓輥間距、擠壓力和壓輥速度可隨篩網(wǎng)尺寸而變化。得到的顆粒使用富瑞曼®科技 FT4 粉體流變儀™進行評估,以量化動態(tài)、整體和剪切屬性。

       擠壓力的影響

       MINI-PACTOR® 以不同的擠壓力加工六批相同原料:

 

I

II

III

IV

V

VI

擠壓力 (kN/cm)

3.0

4.5

6.0

7.5

9.0

12.0

 

       壓輥間距保持在3 mm,壓輥速度為2.5 RPM,篩網(wǎng)尺寸為1 mm。得到的六批顆粒隨后使用FT4 粉體流變儀™進行評估,研究擠壓力對顆粒屬性的影響。

       預處理后的松裝密度和可壓性

       據(jù)觀察,顆粒預處理后的松裝密度 (CBD) 和可壓性隨擠壓力的變化呈線性相關(guān),擠壓力越大,得到的CBD越大,可壓性也越低。擠壓力越大,得到的顆粒越均勻,也能更高效地內(nèi)部排列。這種高效的自組裝可降低氣孔,提高材料的松裝密度,減少顆粒受應力影響時可供移動的空間。

       透氣性

       據(jù)觀察,透氣性和擠壓力之間存在密切聯(lián)系,擠壓力越大,透氣性越高。

       如果使用較大的擠壓力生產(chǎn)顆粒,將生成更耐壓的粉料。也就是說,當粉料受外部應力時,可維持顆粒間通道,以便空氣自由流通。

       結(jié)果顯示擠壓力和松裝密度、透氣性和可壓性之間存在直接的相關(guān)性。隨著擠壓力增大,可壓性降低,透氣性和松裝密度增大。這些屬性都是高效自組裝的標志,自由流動的材料通常具有相關(guān)特性。

       與動態(tài)流動和整體數(shù)據(jù)相比,剪切特性幾乎無影響,剪切盒測試結(jié)果未顯示樣品之間存在差異,并且壁面摩擦角和擠壓力之間不具有相關(guān)性。剪切盒主要用于評估連續(xù)性、粘性粉體在高應力條件下流動的起始情況,因此,與動態(tài)低應力過程之間無相關(guān)性也是合理的。

       壓輥間距的影響

       MINI-PACTOR®使用不同的壓輥間距加工六批相同原料:

 

I

II

III

IV

V

VI

壓輥間距 (mm)

1.5

2

2.5

3

4

5

 
       擠壓力保持在4.5 kN/cm,壓輥速度為2.5 RPM,篩網(wǎng)尺寸為1 mm。得到的六批顆粒使用FT4 Powder Rheometer ®進行評估,研究壓輥間距對顆粒屬性的影響。

       預處理后的松裝密度

       顆粒的松裝密度隨壓輥間距的增大而減小,這表示間距越大,所得顆粒的一致性越差,粒徑分布較寬。

       粒徑分布較寬的材料通常自組裝的效率較低,易于夾帶空氣,松裝密度降低。

       固結(jié)指數(shù)和透氣性

       據(jù)觀察,固結(jié)指數(shù)和透氣性與壓輥間距之間存在一定的關(guān)系,壓輥間距越大,對振動固結(jié)越敏感,透氣性也越低。

       再次證明了如果壓輥間距較大,產(chǎn)生的顆粒粒徑分布較寬,導致內(nèi)部重新排列不均勻,內(nèi)部夾帶更多空氣。當受到振動作用時,顆粒極易重新排布,并重新組成一種更有效排列的結(jié)構(gòu),排出空氣并顯著增大流動能量。此外,如果自組裝的結(jié)構(gòu)不均勻,將無法構(gòu)建穩(wěn)定的空氣通道,導致透氣性降低。

       隨著壓輥間距的增大,由于壓輥之間形成的固結(jié)部分不一致,得到的顆粒也不均勻。這很可能導致顆粒的粒徑分布、形狀和表面質(zhì)構(gòu)出現(xiàn)更大差異,表現(xiàn)形式為顆粒的自組裝效率降低 (正如高固結(jié)指數(shù)、低透氣性和低松裝密度所展示的結(jié)果)。

       擠壓力和壓輥間距的變化

       使用不同的擠壓力和壓輥間距評估九批相同原料,與僅改變壓輥間距或擠壓力時得到的結(jié)果相比,考察是否遵循相似的變化趨勢。

 

I

II

III

IV

V

VI

VII

VIII

IX

壓輥間距 (mm)

1.5

2

2.5

3

4

5

1.5

3

5

擠壓力 (kN/cm)

4.5

4.5

4.5

4.5

4.5

4.5

9

9

9

       預處理后的松裝密度和可壓性

       與4.5 kN/cm擠壓力相比,使用9 kN/cm擠壓力在不同壓輥間距下生成的顆粒松裝密度更大,可壓性更低,與最初結(jié)果吻合。比較4.5 kN/cm和9 kN/cm的擠壓力下,壓輥間距和松裝密度之間的線性關(guān)系,表明壓輥間距和松裝密度之間的關(guān)系與擠壓力無關(guān)。但壓輥間距和可壓性之間未顯示這一獨立相關(guān)性。在9 kN/cm擠壓力下,可壓性隨壓輥間距的增大而急劇增大,說明在較大的擠壓力下,壓輥間距對顆粒屬性的影響更大。

       透氣性

       與在4.5 kN/cm擠壓力下生成的顆粒相比,在9 kN/cm擠壓力下生成的顆粒透氣性更好,表明較高的擠壓力下,生成的顆粒內(nèi)部排列更均勻,透氣性更好。這一結(jié)果也驗證了之前觀察到的壓輥間距與透氣性之間的關(guān)系,但在較高的擠壓力下,曲線的斜率更大,進一步證實了高擠壓力下壓輥間距對顆粒屬性具有更大的影響。

       結(jié)論

       “質(zhì)量源于設計”的理念要求充分理解材料和加工過程之間的關(guān)系,以便能夠控制和優(yōu)化工藝性能,確保終產(chǎn)品的質(zhì)量。此處得出的結(jié)果證明,我們可以確認關(guān)鍵過程參數(shù)用以優(yōu)化輥壓造粒過程,從而生成顆粒的特性可直接影響下游操作性能和終產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

       據(jù)觀察,F(xiàn)T4測得的流動特性存在明確且可重復的趨勢,展示了過程參數(shù)如何對顆粒流變屬性產(chǎn)生可預見性的影響。樣品的透氣性、可壓性和預處理松裝密度與輥壓機的運行模式有著強烈的相關(guān)性,總而言之,較小的壓輥間距配合較大的擠壓力能夠產(chǎn)生更均勻、一致的顆粒,形成更高效自組裝的粉體,促使其自由流動。

       該研究展示了粉體流變學在全面、多變量粉體特性表征方法中的價值。流動性不是材料的基本屬性,它反映的是多種屬性對于粉體在特定設備中整體表現(xiàn)的影響。某些屬性的微小差異可能導致工藝性能發(fā)生顯著變化,這意味著需要多種特性表征方法,所得出的結(jié)果能夠與過程評價相關(guān)聯(lián),從而產(chǎn)生對應于可接受的過程特性的參數(shù)設計空間。

作者簡介:

Tim Freeman

Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理

       自20世紀90年代末,Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理,在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機構(gòu)合作并參與行業(yè)活動,對促進粉體加工領域的發(fā)展做出了杰出貢獻。

       Tim擁有英國薩塞克斯大學的機電一體化學位。他是美國結(jié)構(gòu)化有機微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師,并經(jīng)常組織粉體表征和加工領域的行業(yè)會議。作為美國藥學科學家協(xié)會 (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點小組的前任主席,Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會的成員,以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學工程師學會"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會成員、ASTM負責粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會副主席,以及美國藥典 (USP) 通論 - 物理分析專家委員會 (GC-PA EC) 的成員。

       www.freemantech.com.cn

       info@freemantech.com.cn

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