本月6日，吳中醫(yī)藥發(fā)布重大事項(xiàng)提示性公告，江蘇吳中向?qū)徳u(píng)中心提出了撤回1類新藥，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液，上市申請(qǐng)
該藥品基本信息：
1、藥品名稱：重組人血管內(nèi)皮抑素注射液
2、受理號(hào)：CXSS1800005
3、注冊(cè)分類：治療用生物制品
4、劑型：注射劑
5、藥品適應(yīng)癥：本品適用于聯(lián)合一線化療方案治療初治的晚期非小細(xì)胞肺癌
新藥在獲得上市審批前要經(jīng)過一期、二期、三期等多個(gè)臨床試驗(yàn)。以該藥品為例，我們從三期臨床試驗(yàn)開始，看該藥品臨床試驗(yàn)與審批的時(shí)間線：
2011年10月
啟動(dòng)了該項(xiàng)目的三期臨床試驗(yàn)并接受病例入組。
2017年1月19日
完成了揭盲工作。
2017年4月21日
取得了臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告。
2017年12月25日
取得了臨床研究總結(jié)報(bào)告。
2018年3月6日
收到了受理通知書。
2019年3月
不予通過。公司接到了國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)部門發(fā)出的重組人血管內(nèi)皮抑素注射液（CXSS1800005-1）依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)技術(shù)審評(píng)不予通過與申請(qǐng)人溝通交流報(bào)告。吳中醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)在規(guī)定期限內(nèi)向?qū)徳u(píng)中心提交了申述材料。
2019年7月5日
撤回申請(qǐng)。公司收到了醫(yī)藥集團(tuán)通知，經(jīng)醫(yī)藥集團(tuán)與審評(píng)中心充分溝通，為了后續(xù)擬開展該藥品的肺鱗癌臨床研究工作（在原三期臨床批件基礎(chǔ)上），同時(shí)結(jié)合國家最新有關(guān)藥品的審評(píng)、審批政策，醫(yī)藥集團(tuán)向?qū)徳u(píng)中心提出了藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)中心申請(qǐng)人之窗系統(tǒng)查詢知悉，當(dāng)前品種技術(shù)審評(píng)建議結(jié)論為：終止審批程序。
這個(gè)新藥臨床三期從2011年開始，經(jīng)過了7年多，漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)，終于等來了撤回的結(jié)果。截至2019年6月30日，該藥品共計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣7,626.90萬元左右。
最終，無論是因?yàn)橘Y金、技術(shù)、臨床數(shù)據(jù)等什么原因撤回，這都可以看作是我國新藥上市申請(qǐng)的一個(gè)歷程縮影。那么歐美國家的新藥研發(fā)又是一副什么情景呢?
最近IDEA Pharma, CEO Mike Rea公布了一組數(shù)據(jù)，以全球14家TOP藥企2014年-2018年上市的新藥為研究對(duì)象，對(duì)比分析了新藥全球銷售額和研發(fā)投入的差異。
吉利德的新藥全球銷售額表現(xiàn)最為搶眼，2014年-2018年期間上市新藥的總銷售額為570億美元，這個(gè)數(shù)字高于TOP2-TOP4的新藥銷售額總和，也高于表格后半段TOP8-TOP14，7家藥企新藥銷售額的總和。
但是只有吉利德少數(shù)藥企的新藥產(chǎn)出大于投入，其他TOP藥企在2014年-2018年期間新藥研發(fā)投入都高于，甚至數(shù)倍高于新藥收入。BMS、默克和禮來三家藥企的新藥銷售額為515億美元，而三家在新藥研發(fā)投入了778億美元。TOP后半?yún)^(qū)藥企的新藥投入產(chǎn)出差異就更明顯，后半段7家藥企新藥的全球銷售額總額為555億美元，而研發(fā)投入是銷售額的三倍多，高達(dá)1866億美元。其中羅氏的2014年-2018年新藥的研發(fā)投入512億美元，是其新藥銷售額的8倍。
這些巨型制藥企業(yè)有一個(gè)共同特點(diǎn)那就是，他們現(xiàn)在的重點(diǎn)治療領(lǐng)域，在十年之前都不是自己的強(qiáng)項(xiàng)。也就是，即使在一個(gè)治療領(lǐng)域成為領(lǐng)導(dǎo)者，也很可能因?yàn)槠?、運(yùn)氣、隨機(jī)性等因素錯(cuò)過了該領(lǐng)域的發(fā)展浪潮。
以羅氏為例。羅氏赫賽汀是免疫腫瘤之前最成功的腫瘤藥物，但如果羅氏認(rèn)為以后所有腫瘤藥物都要長(zhǎng)得象赫賽汀，那就注定錯(cuò)過了免疫腫瘤領(lǐng)域。后來默沙東的Keytruda成為今天的免疫腫瘤的霸主，今年6月FDA已批準(zhǔn)Keytruda2個(gè)新的適應(yīng)癥，使Keytruda成為首個(gè)獲批一線治療轉(zhuǎn)移性或不可切除性復(fù)發(fā)性HNSCC患者的抗PD-1療法。盡管如此戰(zhàn)績(jī)顯赫，當(dāng)初Keytruda也曾差點(diǎn)被默沙東團(tuán)隊(duì)放棄。
雖然上面的數(shù)據(jù)只是基于2014年-2018年期間的各藥企數(shù)據(jù)，而這些產(chǎn)品還在專利期內(nèi)，在專利到期前產(chǎn)品的收入還會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)，可能要過10年后才能看出來增長(zhǎng)的總數(shù)。但是就在這5年短期的投入產(chǎn)出對(duì)比中，我們看到即使是外資藥企，新藥研發(fā)的回報(bào)率很低。因?yàn)樾滤幯邪l(fā)周期長(zhǎng)，投入高，失敗率高，尤以臨床試驗(yàn)最為燒錢。
即使這樣，美國大大小小的制藥公司仍然不斷加大研發(fā)投入，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國龍頭藥企研發(fā)投入占比平均高達(dá)18%，可見“研發(fā)主導(dǎo)”的文化極大影響著這些藥企。其中一個(gè)原因是，美國有一套完善的研發(fā)投入機(jī)制支持新藥研發(fā)。在實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)研究階段，有企業(yè)、研究所提供各種基金支持創(chuàng)新性研究。一旦研發(fā)出產(chǎn)品，不斷有投資者進(jìn)入。上市后，具有產(chǎn)品專利及產(chǎn)品保護(hù)期的優(yōu)勢(shì)，又有制藥巨頭接盤。
相比而言，2017年我國十大醫(yī)藥龍頭統(tǒng)計(jì)來看，研發(fā)占比平均僅4%左右，即使是龍頭中的高水平代表，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)占比也僅為13%，不及美國藥企的平均水平。此外，與“研發(fā)主導(dǎo)”的文化相反，內(nèi)資藥企一直堅(jiān)持的是輸了研發(fā)也不能丟市場(chǎng)的傳統(tǒng)原則。
本來新藥研發(fā)的偶然性和隨機(jī)性就不可避免，而且直接影響到新藥研發(fā)的開展與成功。但是在我國，還有缺乏新藥研發(fā)支持機(jī)制、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不健全、少有投資者真正專注投資新藥研發(fā)等多重不利條件，因此我國的大批新藥研發(fā)公司規(guī)模上了好多的me too產(chǎn)品，還有一些是偽創(chuàng)新公司，抄襲或者不正當(dāng)挖人獲取商業(yè)和學(xué)術(shù)秘密等，很多烏煙瘴氣的行為，更具賭博性。
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