一致性評價困擾剛剛緩解，“4+7”藥品帶量采購又悄悄向我們走來。
下一步企業(yè)將如何走？一致性評價的腳步是不是可以放緩邁？
資金、技術(shù)、人才一直困擾著我就職的企業(yè)。自從2011年啟動2010版GMP認(rèn)證，公司一直處于停產(chǎn)狀態(tài)，GMP改造公司沒資金，GMP改造的大限已到公司無法再啟動生產(chǎn)，工人放假、什么時候上班等候通知------
201x年XX區(qū)的一個小縣城，一個停產(chǎn)近三年的小型西藥制劑企業(yè)迎來了自己的新生，企業(yè)有救了，A老板進(jìn)入了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，入股我所在的公司。
由于市區(qū)飽和，環(huán)保等原因公司和大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣搬遷到工業(yè)集聚區(qū)。
由于公司長時間停產(chǎn)，生產(chǎn)技術(shù)人員流失較大，招人成了一大難題，A老板費(fèi)了不少周折才搭起組織機(jī)構(gòu)的架子。
土建、裝修、調(diào)試設(shè)備、驗(yàn)證與確認(rèn)，試生產(chǎn)，申報GMP認(rèn)證，2年多一點(diǎn)公司終于起死回生，獲得了藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書。
終于可以緩一口氣了，食藥監(jiān)一道令，讓企業(yè)站到了一致性評價的封口浪尖，為一致性評價，公司高層沒少非周折，會議開了一遍遍、沒有理出個頭緒，公司在迷茫中選擇了一個品種，隨著一致性評價政策的明朗，沒有了2018年底一說，一致性評價似乎沒那么急了，公司高層這么認(rèn)為。
2018的年末歲尾，4+7”藥品帶量采購又悄悄向我們走來。
什么是“4+7 ”?
“4+7”是指藥品帶量采購模式是在原藥品集中采購的基礎(chǔ)上提出的，指的是在藥品集中采購過程中開展招投標(biāo)或談判議價時，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報價。這種明確采購量的采購方法被稱為帶量采購，也是我國多年來藥品采購一直爭取達(dá)到的目標(biāo)。
“4+7”指的是此次帶量采購試點(diǎn)城市：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市(即4+7個城市)將進(jìn)行國家組織藥品集中采購試點(diǎn)。試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室作為工作機(jī)構(gòu)，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購。
“4+7”國家推動的11個城市帶量采購，拿出60%~70%的市場份額給中標(biāo)企業(yè)。帶量采購的范圍為原研藥或通過一致性評價的品種。
緊跟國家國家藥品4+7模式，5月分福建省藥采中心組織4+7中選企業(yè)以及部分商業(yè)公司召開座談會，會議的主要內(nèi)容是公布跟進(jìn)“4+7”中選結(jié)果全省聯(lián)動的實(shí)施方案。沒出5月，江蘇省無錫市衛(wèi)健委印發(fā)《2019年全市衛(wèi)生健康工作要點(diǎn)》，明確表態(tài)將與國家藥品4+7帶量采購價格聯(lián)動，做好降價藥品進(jìn)醫(yī)院工作。
國家試點(diǎn)，部分省市緊跟，“4+7”藥品帶量采購模式呈擴(kuò)大之勢。
企業(yè)不景氣，資金、技術(shù)、人才缺乏，GMP認(rèn)證難、一致性評價難，4+7”藥品帶量采購模式是不是讓企業(yè)未來難上難？
“4+7”將帶我們向何方？
但愿公司高層在政策明朗之前能做出準(zhǔn)確的預(yù)測，提前研判，對藥品經(jīng)營策略做出規(guī)劃。
但愿公司高層在一致性評價路上不再猶豫不決，及早下決心選擇品種推進(jìn)企業(yè)一致性評價，在4+7”藥品帶量采購模式再全國推廣實(shí)施的時候不落后太多。
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