傳言已久的印度藥企入華，似乎已經(jīng)坐實。率先開始行動的，是印度排名第二的仿制藥藥廠，同時是印度排名第一的呼吸道藥物生產(chǎn)商。

       2019年7月16日，印度制藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 CiplaEU 宣布，將和江蘇創(chuàng)諾制藥有限公司成立合資公司，作為西普拉在華的分公司。而其主要的業(yè)務(wù)領(lǐng)域也不無意外的，是西普拉所最擅長的呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。按照協(xié)議，雙方共同投資3000萬美元，其中西普拉歐洲分公司持股80%，江蘇創(chuàng)諾制藥持股20%。

       自從前不久中印藥品監(jiān)管交流會在上海召開之后，關(guān)于印度藥企即將入華的猜想便不脛而走。印度仿制藥企的入華將對國內(nèi)本土藥企帶來哪些影響？是沖擊還是機遇？中國藥企又將如何應(yīng)對？國內(nèi)藥品監(jiān)管又將給予哪些政策？等等問題都盤旋在人們心上。

       而現(xiàn)在，顯然已經(jīng)到了必須認(rèn)真思考這些問題的時候了。

       01

       二次聯(lián)手

       值得注意的是，這并不是西普拉第一次試圖進入中國市場。

       公開資料顯示，作為印度第二大仿制藥企，西普拉自然以“強仿”而聞名，目前該公司旗下經(jīng)營生產(chǎn)的產(chǎn)品，覆蓋了包括易瑞沙、格列衛(wèi)、特羅凱等在內(nèi)的一批知名抗癌藥。而其在國內(nèi)市場所經(jīng)營的產(chǎn)品則非常有限，僅有一個拉米夫定。

       根據(jù)天眼查的公開信息顯示，在今年的5月20日，西普拉就已經(jīng)在上海自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局備案，并同時設(shè)立了辦事處。

       而其選擇江蘇創(chuàng)諾作為合作對象，也不是沒有原因的。從歷史來看，這家公司與西普拉有著不淺的淵源。早在2004年，西普拉就與上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團聯(lián)手，成立了合資公司江蘇希迪制藥。一直到2014年，西普拉才將江蘇希迪的股份出售，退出合資公司。而改名后的江蘇希迪，正是江蘇創(chuàng)諾。

       資料顯示，如今江蘇創(chuàng)諾主要的業(yè)務(wù)范圍是生產(chǎn)甾體激素、抗腫瘤的原料藥及中間體及其他制劑，同時也仍然是上海創(chuàng)諾集團在江蘇啟東的子公司。上海創(chuàng)諾的業(yè)務(wù)則涵蓋面向工業(yè)化客戶的原料藥和單體營養(yǎng)配料業(yè)務(wù)，以及面向消費者的藥物制劑業(yè)務(wù)，是全球主要的抗艾滋病藥物和維生素生產(chǎn)企業(yè)之一。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的信息顯示，上海創(chuàng)諾的產(chǎn)品主要由多曲他賽、鹽酸伊立替康、鹽酸吉他西濱等。

       值得注意的是，創(chuàng)諾醫(yī)藥本身在印度也有布局。2006年，其曾在印度投資成立創(chuàng)諾醫(yī)藥印度公司，生產(chǎn)抗腫瘤和抗病毒原料藥，有信息顯示上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團在中國和印度共建立了16家子公司。

       而天眼查信息顯示，西普拉在華子公司Meditab依舊持有上海創(chuàng)諾醫(yī)藥旗下一家抗艾滋病藥物國家定點生產(chǎn)企業(yè)上海迪賽諾公司近17%的股份。而此次與創(chuàng)諾的二度合作，并且持有了合資公司大部分的股份，也意味著，西普拉又重新將中國市場劃入了自己的規(guī)劃版圖中。

       那么，作為印度第二大仿制藥企，為何會選擇在這個時間進入中國？

       02

       印度仿制藥盯上“4+7”

       作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場的70%左右，藥品出口到世界上200多個國家，2017至2018財年出口額為172.7億美元。

       盡管印度藥企在過去近三十年里，幾乎占領(lǐng)了全球各大藥品市場，但至今仍未在國內(nèi)打開局面，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在2017年4月-2018年3月期間，印度藥品出口額為173億美元，其中60%出口至歐美等高端市場，中國僅占1%。

       西普拉并不是第一家進入中國的仿制藥藥企，在此之前，印度仿制藥企已經(jīng)有過多次探索國內(nèi)市場的嘗試。最早進入中國的印度藥企是曾經(jīng)的明星公司、印度第一大仿制藥企蘭伯西，1993年便在中國設(shè)立了合資企業(yè)。但其后因為強大的準(zhǔn)入障礙、耗時過長的商業(yè)基礎(chǔ)建設(shè)以及與本土企業(yè)的成本競爭，使得其在投入了數(shù)百萬盧比、開發(fā)了近四十個藥品的情況下，不得不放棄了合資企業(yè)的股份。

       放棄的原因很多，制度同樣也是其中原因之一。2016年國內(nèi)的仿制藥實施的是備案制，但進口仿制藥依然實施的是臨床審批制。這種情況一直到2018年年底國內(nèi)臨床試驗?zāi)S制的實施，才有所變化。以諾華的仿制藥子公司山德士為例，山德士瑞舒伐他汀片的進程可以被視為近十年來進口仿制藥在國內(nèi)申報的一個縮影：2010年申報臨床、2014年報產(chǎn)，再到2018年正式獲批上市并補充申請一致性評價，再到2019年最終獲批一致性評價，一款仿制藥的一致性評價花了近十年時間。

       加速審評審批、取消抗癌藥關(guān)稅···一系列對跨國藥企的利好政策，開始讓此前掣肘跨國藥企的因素影響在逐漸減低，尤其是在中國加入ICH之后，不管是進口原研藥還是進口仿制藥獲批加快，幾乎是意料之中的事情。而中國醫(yī)藥市場的逐步放大，也讓印度藥企不得不重新重視起中國市場。

       2018年底，國內(nèi)臨床試驗?zāi)S制實施，進口仿制藥進入備案制時代。“4+7”后，印度制藥企業(yè)也看到了進軍中國市場的巨大潛力，若獲得加快進口審批和集采中標(biāo)的新機會，將擴大印度仿制藥國際化營收，同時減輕其參與美國市場銷售競爭帶來的壓力。

       此前，行業(yè)內(nèi)一直有傳聞?wù)f，印度仿制藥企業(yè)目前正在和國家談判，準(zhǔn)備參與中國“4+7”的競標(biāo)，有藥企表示，其藥價可能在中標(biāo)價格基礎(chǔ)上再降20%~30%。

       6月21日在上海召開的“中印藥品監(jiān)管交流會”中關(guān)于中國藥品招標(biāo)采購的相關(guān)內(nèi)容，似乎也增加了市場上對于印度藥企要來國內(nèi)“分一杯羹”的擔(dān)憂。（相關(guān)閱讀：國產(chǎn)仿制藥注意了！中印政府高層開的這個交流會不簡單）

       近一年來，已經(jīng)有數(shù)家印度藥企通過各種各樣的方式布局國內(nèi)市場、尋求在華業(yè)務(wù)的開拓。僅今年，就有兩家印度仿制藥企分別與上藥和康哲進行了合作。

       從《我不是藥神》開始，印度仿制藥走進了大眾視野，但此前一直在國內(nèi)少有官方的承認(rèn)。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，印度仿制藥物美價廉，政府肯定是歡迎的。但是拋開政策層面，如果印度仿制藥真的進入國內(nèi)，勢必會進一步壓制國內(nèi)仿制藥的生存空間。

       不過，從另一個層面來說，如果印度仿制藥能夠進入國內(nèi)，或許能夠在仿制藥市場掀起“鯰魚效應(yīng)”，從而倒逼仿制藥企從原料供應(yīng)、產(chǎn)能及生產(chǎn)效率設(shè)計、經(jīng)營銷售、人員管理等多個方面的成本做到化，而同時，作為70%為仿制藥的市場，國內(nèi)藥企的整合集中也會加速。

       但同時，印度仿制藥進入中國還有許多問題需要解決。比如境外臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)是否需要補充相關(guān)實驗和相關(guān)數(shù)據(jù)、印度仿制藥企此前大量存在的數(shù)據(jù)造假問題、前段時間大量印度藥企被FDA公告的生產(chǎn)質(zhì)量問題等等，如果真的放開，這些都會成為監(jiān)管部門需要考慮的問題。

       03

       行業(yè)“狼來了”？

       7月17日，美國醫(yī)藥媒體EndpointsNews發(fā)布了一條“Novotech擴大中國團隊”的新聞。根據(jù)Endpoints News給出的信息，Novotech是一家總部位于悉尼的澳大利亞、國際公認(rèn)的亞太地區(qū)領(lǐng)先的全服務(wù)CRO企業(yè)。

       從公開的報道來看，Novotech不僅僅只是“意思意思”，除了早已經(jīng)在中國設(shè)立了辦事處之外，Novotech下一季度將在中國增加30%“真金白銀”的投入，其信心則來源于看好國內(nèi)未來79%CRO業(yè)務(wù)的增長。

       即使在國內(nèi)早有布局，但業(yè)內(nèi)對Novotech鮮有聽聞。Novatech是誰或許并不重要，值得關(guān)注的，為何各個領(lǐng)域的跨國企業(yè)都會選擇在這個時間進入中國？他們的進入會不會成為一種趨勢？會對當(dāng)前國內(nèi)的醫(yī)藥市場格局造成怎樣的沖擊？到底是真的“狼來了”還是“杞人憂天”？

       近一年來，醫(yī)藥政策頻頻出臺，無論是上游生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營銷售藥企，都面臨著全新的大環(huán)境。除了國內(nèi)政策之外，2018年以來，《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》等系列政策陸續(xù)出臺，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進一步與國際接軌，2018年，藥監(jiān)局加入世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認(rèn)證計劃（COPP），意味著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅會與國際化標(biāo)準(zhǔn)接軌、中國醫(yī)藥產(chǎn)品進入規(guī)范化的國際市場還將更為順利、國內(nèi)市場對于跨國企業(yè)的接受程度更為開放的同時，醫(yī)藥市場還面臨著與國際完成接軌后來自于外部的壓力。

       首先在高端產(chǎn)品方面跟歐美企業(yè)相比，競爭力不足，比如高端醫(yī)療器械等，而低端的競爭力與印度企業(yè)相比也稍顯不足，印度藥企如果入華，帶來的不僅僅是仿制藥，同時還有原料藥的競爭。在目前國內(nèi)政策壓力加大、國外企業(yè)又虎視眈眈的情況下，未來國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)會不會出現(xiàn)進退兩難的情況，猶未可知。

       不管是來自印度的仿制藥企還是來自澳大利亞的CRO企業(yè)，它們目前對于國內(nèi)市場的布局或許意味著在未來，國內(nèi)藥企的“跨國圈兒”可能不再是老牌MNC的天下。不僅僅是仿制藥企業(yè)，或許醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這根鏈條上所有的環(huán)節(jié)，都將面臨真正的與世界接軌，迎來境外公司的挑戰(zhàn)。