究竟什么樣的藥物可以稱為創(chuàng)新藥物,幾乎每個(gè)人都在講,每個(gè)企業(yè)都在說,做西藥的在說,做中藥也在說,都號(hào)稱創(chuàng)新藥,但在創(chuàng)新藥中卻連最重要的一個(gè)因素都未滿足,那就是一定是要在國(guó)際上是創(chuàng)新的,是國(guó)際上目前為止還不存在的。那么原創(chuàng)新藥到底如何才能做出來就成為我們首先需要思考的問題。
在“2019中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)暨第四屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(huì)”(PDI大會(huì))上,四川大學(xué)華西醫(yī)院人類疾病和免疫治療實(shí)驗(yàn)室主任、資深講座教授、博士生導(dǎo)師、健艾仕(杭州)生物制藥公司董事長(zhǎng)傅新元教授分享了關(guān)于如何開發(fā)出真正意義上的原創(chuàng)新藥。
一部電影《我不是藥神》,讓大眾了解了中國(guó)醫(yī)藥的現(xiàn)狀,影片中的“格列寧”也就是“格列衛(wèi)”也為大眾所熟知,盡管中國(guó)地大物博,有著各種各樣的中藥、西藥,但對(duì)這個(gè)很多人需要的“救命藥”而言,中國(guó)的確就是沒有,最后也是印度引進(jìn)過來,但歸根溯源藥物是其他國(guó)家研制,印度仿制,當(dāng)然這不是個(gè)例,類似的事情不勝枚舉,而現(xiàn)在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)也正因如此,發(fā)生了重大的變革。新藥市場(chǎng)最是如此,現(xiàn)在的情況是各種途徑接觸新藥的機(jī)會(huì)變大,正如海南一樣政策突變:無條件引進(jìn)國(guó)際上的新藥,造成國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)生巨大的沖撞,其中也就牽涉到了究竟什么樣的藥是新藥。
從案例來看藥物背后的科學(xué),格列衛(wèi)這個(gè)藥到現(xiàn)在大概已經(jīng)有100年歷史了。在那時(shí),科學(xué)家無意間發(fā)現(xiàn)了腫瘤的根本原因,通過之后在眾多科學(xué)家的努力下,觀察到了CML癌癥的一個(gè)關(guān)鍵部位,從而明白了白血病產(chǎn)生的科學(xué)原理。也利用科學(xué)的方法治療白血病,整條脈絡(luò)都是圍繞著科學(xué),是科學(xué)基礎(chǔ)與偶然性因素的促成,才有“神藥”的就此誕生,也證明了科學(xué)在藥物生產(chǎn)中不可或缺的作用。
那么為什么藥物需要科學(xué)?大家知道在舊金山有一個(gè)很著名的生物制藥公司叫基因泰克,我們可以通過這個(gè)著名公司的建立流程發(fā)現(xiàn)一個(gè)非常簡(jiǎn)單的規(guī)律:
這就是科技企業(yè)的源頭,大如基因泰克也是同樣的方式獲得第一桶金,也提示著中國(guó)未來的新藥市場(chǎng)前進(jìn)的方向,同時(shí)也希望中國(guó)能盡早的擁有自己的“基因泰克”。
中國(guó)醫(yī)藥實(shí)際上是有非常悠久的歷史,每一個(gè)藥對(duì)于每個(gè)疾病都是創(chuàng)新藥,這么多年以來,十幾億人能到今天,藥不行可以嗎?沒有獨(dú)到之處,中國(guó)早就滅亡了,中藥理論不行,李時(shí)珍就依靠著實(shí)驗(yàn),依靠著實(shí)踐進(jìn)行,硬生生的寫出了很多的重要處方,這是典型中醫(yī)的方法。病是治好了,卻沒辦法說出為什么治好,這也是國(guó)外不認(rèn)可的原因,為此我曾經(jīng)就著手用現(xiàn)代科學(xué)的方法,研究中國(guó)藥典上的成分,也整整因此花費(fèi)了8年,但卻沒有取得的成功;原因我想就是因?yàn)橹兴幈澈罂茖W(xué)性的不足,沒有了科學(xué)性的支撐,中藥與創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)上的差距就一定是存在的??茖W(xué)的研究中藥,給中藥一個(gè)類似創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn),就是我們開拓的方向。
在J.P摩根舉辦的世界醫(yī)療會(huì)議上對(duì)世界新藥來源進(jìn)行了報(bào)告:美國(guó)57%、日本13%,中國(guó)0%。中國(guó)在報(bào)告中沒有一個(gè)新藥,所有藥物均是西方研制出來的,屠呦呦的青蒿素也不例外,因?yàn)橥肋线现皇前l(fā)現(xiàn)了青蒿素對(duì)瘧原蟲的作用,而現(xiàn)在買到的藥卻不是屠呦呦做的,這也迫使中國(guó)的有識(shí)之士對(duì)這個(gè)問題重視起來,原中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所所長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先就這樣說道:相比10年前,中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)如今翻了接近400多倍,雖說各個(gè)方面都掙得盆滿缽滿,新藥研制也的確在上升,但原創(chuàng)性卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,所謂新藥,化學(xué)結(jié)構(gòu)的確為新,但是靶點(diǎn)卻是老的,機(jī)制也是人家已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了的,我們一直是跟著人家后面做,就像造原 子 彈一樣的,機(jī)制與概念是別人用物理做出來了的。
當(dāng)然前人栽樹后人乘涼,這個(gè)也未嘗不可,站在巨人的肩上肯定看得更遠(yuǎn),中國(guó)這么大的人口基數(shù),也的確需要仿制藥,過去三十年來仿制藥也取得了偉大的成就,但我強(qiáng)調(diào)的是,站在肩上30年,在這一批做藥的人中,我們現(xiàn)在需要有科學(xué)家,真正一流的科學(xué)家,特別到了現(xiàn)在經(jīng)過過去三十年的積累之后,我們應(yīng)當(dāng)有了自己真正的創(chuàng)新藥,源頭創(chuàng)新,靶點(diǎn)創(chuàng)新,機(jī)制創(chuàng)新,在前人的基礎(chǔ)上超越前人才是我們應(yīng)該做的,特別是中國(guó)經(jīng)濟(jì)體量已經(jīng)達(dá)到第二這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)候。
因此對(duì)于什么樣的藥是創(chuàng)新藥,我總結(jié)了5條概念,每一條都顯得尤為重要,只要滿足了這5條,也就意味著中國(guó)新藥市場(chǎng)的獨(dú)立。
1.全新的作用機(jī)理,全新的機(jī)理,全新的靶點(diǎn),別人沒有做過的,據(jù)我所知,目前為止,中國(guó)還沒有。
2.藥物擁有一個(gè)全新的結(jié)構(gòu),老結(jié)構(gòu)也行,但是要有一個(gè)新的機(jī)制,是真正意義上的別人沒有做過的。
3.擁有一個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)也是非常重要的。
4.藥物必須擁有一個(gè)非常好的價(jià)值,或藥效超過現(xiàn)在的藥,或生產(chǎn)出全新的藥。
5.藥物生產(chǎn)一定要得到國(guó)際認(rèn)可,最重要是美國(guó)FDA,雖說FDA也批準(zhǔn)了一些不好的藥,撤回也多,但是在所有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中,一致對(duì)FDA還是認(rèn)可的,然后是歐盟的、日本的,中國(guó)的NMPA也都一樣。
“也正是因?yàn)檫@個(gè)目標(biāo),把我自己從科學(xué)家、教授變成企業(yè)家,同時(shí)也希望更多人能為了做出中國(guó)真正的創(chuàng)新藥而奮斗。”傅新元教授說道。
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