近日，安進和艾爾建宣布在美國市場推出Mvasi和Kanjinti，這兩款藥物分別是安維汀和赫賽汀的生物仿制藥。其中，Mvasi于2017年9月獲得美國FDA批準，用于治療5種類型的癌癥：聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、聯(lián)合化療治療非鱗狀非小細胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、聯(lián)合干擾素α治療轉(zhuǎn)移性腎細胞癌、聯(lián)合化療治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。Kanjinti于2019年6月獲批，用于赫賽汀所有已批準的適應(yīng)癥，包括：輔助治療HER2過表達乳腺癌、HER2過表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2過表達胃轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌。
安維汀和赫賽汀是全球最暢銷的兩款腫瘤學藥物，2018年全球銷售額分別為68.49億瑞士法郎和69.82億瑞士法郎。在美國，兩款藥物2018年銷售額合計為59億美元。
定價方面，安進和艾爾建表示，Mvasi和Kanjinti的批發(fā)價將比原研低15%。具體而言，Mvasi 100mg單劑量小瓶定價677.4美元、400mg單劑量小瓶2709.6美元，而Kanjinti 420mg多劑量小瓶定價3697.26美元。
安進商業(yè)主管Murdo Gordon在一份聲明中表示：“繼歐洲推出數(shù)個生物仿制藥后，很高興能夠在美國市場推出首批兩個生物仿制藥，這將為醫(yī)療保險患者和商業(yè)支付者節(jié)省開支。”
值得一提的是，安進和艾爾建是唯一選擇不與羅氏簽署推遲生物仿制藥上市協(xié)議的制藥商。印度藥企必奧康（Biocon）與邁蘭合作開發(fā)的Ogivri于2017年12獲得FDA批準，是該機構(gòu)批準的第一款赫賽汀生物仿制藥。Kanjinti上市消息發(fā)布后，必奧康股價下跌8.17%。邁蘭也是與羅氏簽訂了推遲協(xié)議的制藥商之一，其他簽訂協(xié)議的還包括輝瑞、三星Bioepis、梯瓦-Celttrion團隊，這些公司承諾在2019年中后期之前不會在美國市場推出赫賽汀生物仿制藥。
隨著生物仿制藥浪潮的逼近，赫賽汀和安維汀的銷售業(yè)績預(yù)計將面臨重創(chuàng)，而羅氏另一張王牌——美羅華可能會成為下一個目標。該藥在2018年的全球銷售額為67.52億瑞士法郎，其中美國市場銷售額42.4億美元，是羅氏在美國市場表現(xiàn)的產(chǎn)品。
梯瓦和Celltrion有望在今年晚些時候推出美羅華生物仿制藥Truxima。另外，復(fù)宏漢霖開發(fā)的美羅華生物仿制藥漢利康在今年2月獲得了國家藥監(jiān)局批準，成為國內(nèi)獲批的首個生物仿制藥。在歐洲市場，由于生物仿制藥的沖擊，美羅華在2018年的銷售額暴跌47%。
盡管安維汀和赫賽汀的銷售額預(yù)期會受到?jīng)_擊，但羅氏推出的多款新藥預(yù)計將能抵消損失，包括多發(fā)性硬化癥新藥Ocrevus、乳腺癌新藥Perjeta、PD-1腫瘤免疫療法Tecentriq、血友病新藥Hemlibra。特別是Ocrevus，被羅氏譽為有史以來推出的最棒的一款產(chǎn)品。Ocrevus于2017年3月和2018年1月在美國和歐盟獲得批準，用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）和原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的治療，該藥每6個月靜脈輸注一次，每年只需輸注2次，可顯著提高患者的治療依從性。
Ocrevus是首個也是唯一一個同時獲批治療兩種類型多發(fā)性硬化癥的疾病修飾療法，也是首個和唯一一個治療PPMS的疾病修飾療法。2018年，Ocrevus的全球銷售額已高達23.58億瑞士法郎，其中美國市場貢獻20.80億瑞士法郎。
今年一季度，美羅華、安維汀、赫賽汀的業(yè)績超過了行業(yè)預(yù)期，而新產(chǎn)品銷售更是顯著超過行業(yè)預(yù)期。其中，Ocrevus處于領(lǐng)先地位，一季度銷售額達8.36億瑞士法郎，較行業(yè)分析師普遍預(yù)期高出15%。同時，Hemlibra一季度銷售額較去年翻了一番，達到2.19億瑞士法郎，較行業(yè)分析師普遍預(yù)期高出了62%。
另一方面，在新適應(yīng)癥的支撐下，Tecentriq銷售額迅速增長，一季度銷售額也翻了一番，達到3.36億瑞士法郎，預(yù)計2019年將跨入重磅產(chǎn)品行列。2019年，羅氏還將推出一些更具重磅潛力的產(chǎn)品，包括“腫瘤不可知論”廣譜抗癌藥entrectinib和新型CD47b靶向抗體藥物偶聯(lián)物polatuzumab vedotin，同時還將提交一些新藥的監(jiān)管申請，包括有潛力成為全球首個口服SMA藥物的risdiplam。
有分析師預(yù)計，盡管生物仿制藥對羅氏三大現(xiàn)金流品牌帶來了沖擊，但該公司仍有能力保持增長。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
