▍重磅藥制劑專利無效
近日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布無效宣告請(qǐng)求審查決定書，拜耳知識(shí)產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司的申請(qǐng)?zhí)?專利號(hào)為：200480035106.X的專利“用于制備可口腔給藥的固態(tài)藥物組合物的方法”，被決定為“宣告專利權(quán)全部無效”。
權(quán)利要求書見下：
據(jù)查，專利中描述的技術(shù)為，在濕法造粒階段對(duì)利伐沙班的表面進(jìn)行特殊處理，能夠起到改善吸收性能的作用，得到的制劑顯著提高了生物利用度。其中使用到的潤濕劑為月桂基硫酸鈉，羥丙基甲基纖維素作為親水粘合劑。
對(duì)此有評(píng)論指出，制劑專利被無效是正?，F(xiàn)象，該項(xiàng)專利涉及的是一個(gè)濕法制粒工藝，比較平常。
▍化合物專利明年到期
此次是利伐沙班的一項(xiàng)制劑專利被宣告無效，此外，利伐沙班的化合物專利也將于2020年到期。
公開資料顯示，利伐沙班片由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開發(fā)，主要用于治療擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）。
利伐沙班片于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2011年7月1日獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。
國內(nèi)市場(chǎng)中，拜耳的利伐沙班于2009年6月進(jìn)入中國（商品名：拜瑞妥），用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓的預(yù)防。
2015年5月，利伐沙班片的兩個(gè)新適應(yīng)癥又取得CFDA批準(zhǔn)，分別為醫(yī)治和預(yù)防深靜脈血栓構(gòu)成并預(yù)防肺栓塞，和房顫患者的卒中預(yù)防。
目前，中國市場(chǎng)上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。據(jù)悉，利伐沙班屬于2017版國家醫(yī)保目錄乙類藥品，限華法林治療控制不良或出血高危的非瓣膜性房顫患者；下肢關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者。
2018年利伐沙班中國醫(yī)院市場(chǎng)銷售額約人民幣15.27 億元。
利伐沙班自上市以來，市場(chǎng)走勢(shì)強(qiáng)勁，在2017全球心血管系統(tǒng)藥物中僅次于阿哌沙班片，銷售排名第二。
2018 年，利伐沙班拜耳銷售3631百萬歐元，強(qiáng)生銷售2477百萬美元，合計(jì)折合人民幣約447.1億元人民幣。
▍國內(nèi)仿制競(jìng)爭激烈
利伐沙班化合物專利即將到期，國內(nèi)仿制藥競(jìng)爭日趨激烈。藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫顯示，關(guān)于利伐沙班仿制藥報(bào)產(chǎn)受理號(hào)多達(dá)63個(gè)，42個(gè)按照舊6類申報(bào)的受理號(hào)中，40個(gè)已經(jīng)獲批臨床；按照新4類仿制藥申報(bào)的受理號(hào)達(dá)21個(gè)，涉及15家企業(yè)，包括華海、正大天晴、石藥歐意、揚(yáng)子江等企業(yè)在內(nèi)。
據(jù)最新審評(píng)審批信息，5月13日，蘇州第三制藥廠的“利伐沙班片”顯示“在審批”，或率先進(jìn)入審批階段，以首仿獲批。
緊隨其后，5月23日，浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，利伐沙班片的新藥簡略申請(qǐng)（ANDA）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（暫時(shí)批準(zhǔn)：指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式）。
據(jù)公告稱，華海在利伐沙班片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1470.05 萬元人民幣。
利伐沙班片是拜耳全球最暢銷的藥物之一，其在2019年第一季度的收入突破了10億美元大關(guān)，達(dá)9.37億歐元（10.43億美元），不過，隨著化合物專利到期，拜耳將不得不面臨一眾仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭。
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