日前，恒瑞自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）慈善贈(zèng)藥政策正式出臺(tái)，“贈(zèng)藥方案：買2贈(zèng)2，買4贈(zèng)至一年”，暨一年內(nèi)兩周方案：買2贈(zèng)2，買4贈(zèng)18； 一年內(nèi)三周方案：買2贈(zèng)2，買4贈(zèng)10。
在業(yè)界來看，恒瑞為卡瑞利珠單抗制定的慈善贈(zèng)藥方案具有首付門檻低、進(jìn)入慈善快、全年費(fèi)用低、流程更簡便等優(yōu)勢(shì)。相信，隨著恒瑞PD-1贈(zèng)藥方案落地，將為患者帶來更好的可及性。
進(jìn)入慈善快 治療費(fèi)用低
2019年5月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。
隨后，卡瑞利珠單抗定價(jià)流出。7月初，遼寧發(fā)布《關(guān)于對(duì)通過抗癌藥和罕見病用藥集中采購綠色通道申報(bào)藥品價(jià)格信息進(jìn)行公示的通知》中，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞麗珠單抗（200mg）申報(bào)的直接掛網(wǎng)價(jià)為19800元，卡瑞利珠單抗定價(jià)正式敲定。
近日，伴隨定價(jià)策略最重要的慈善贈(zèng)藥政策也正式出臺(tái)。從具體細(xì)則來看：項(xiàng)目醫(yī)生判定可從艾瑞卡治療中獲益的腫瘤患者，自費(fèi)2個(gè)周期（每周期200mg），在符合贈(zèng)藥條件之后，可以獲得接下來2個(gè)周期的慈善贈(zèng)藥。再次購買4個(gè)周期后，在符合贈(zèng)藥條件下，后續(xù)可獲得贈(zèng)至一年（從首次購藥發(fā)票時(shí)間計(jì)算起的一整年）。第二年重新循環(huán)。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，艾瑞卡贈(zèng)藥政策主要有幾大優(yōu)勢(shì)，首付門檻低：只需要3.96萬即可進(jìn)入第一輪慈善贈(zèng)藥；進(jìn)入慈善快：最快進(jìn)入慈善的產(chǎn)品，只需使用2周期即可獲得慈善贈(zèng)藥；全年費(fèi)用低：年治療費(fèi)用低，需11.8萬（接近君實(shí)的10萬，遠(yuǎn)低于信達(dá)的18.8萬，O藥的22.2萬，K藥的35.8萬）；流程更簡便：全年只需辦理兩次慈善贈(zèng)藥申請(qǐng)，最快進(jìn)入長期贈(zèng)藥階段。
有觀點(diǎn)指出，縱觀恒瑞的贈(zèng)藥方案和其他上市PD-1抗體的贈(zèng)藥方案，可以看出恒瑞在兩個(gè)維度作出了更多的努力：1）優(yōu)化了患者的“首付”價(jià)格，讓患者以較低的門檻實(shí)現(xiàn)初次用藥；2）年度整體治療費(fèi)用較低，按照經(jīng)典霍奇金兩周方案計(jì)，如患者在使用2個(gè)周期后，又繼續(xù)使用了4個(gè)周期，則可獲得最長達(dá)2+18個(gè)周期的贈(zèng)藥；即患者只用支付6個(gè)周期的費(fèi)用即可獲得最長達(dá)26個(gè)周期（即1整年療程）的藥物治療。這將使得恒瑞的卡瑞利珠單抗的實(shí)際年治療費(fèi)用僅略高于君實(shí)，比同樣獲批霍奇金淋巴瘤的信達(dá)PD-1 單抗費(fèi)用低了30%左右。
注：以上信息供參考，以官方慈善政策為準(zhǔn)
據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國醫(yī)藥生物市場(chǎng)中發(fā)展最快的是PD-1/PD-L1抗體，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將增至980億元。由于PD-1治療費(fèi)用不菲，幾家企業(yè)均選擇以價(jià)換量的定價(jià)策略。
從定價(jià)看，國產(chǎn)PD-1價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯。中信建投分析認(rèn)為，國產(chǎn)PD-1平均定價(jià)在10-12萬元/年，國內(nèi)PD-1總體市場(chǎng)規(guī)模約為450億元/年。其中，肺癌由于發(fā)病人數(shù)多，預(yù)計(jì)是適應(yīng)癥，市場(chǎng)規(guī)模約為168億元/年；其次為肝癌、胃癌，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模分別為94億元/年、85億元/年。
目前PD-1臨床競(jìng)爭激烈。中信建投認(rèn)為國內(nèi)企業(yè)恒瑞、百濟(jì)神州、信達(dá)、君石將呈差異化競(jìng)爭格局。恒瑞醫(yī)藥在肺癌、肝癌領(lǐng)域布局全面而且領(lǐng)先。
臨床數(shù)據(jù)比肩國際 擴(kuò)大適應(yīng)癥
根據(jù)已公布臨床數(shù)據(jù)，卡瑞利珠單抗經(jīng)多中心循證醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，在既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中，獨(dú)立影像評(píng)估客觀緩解率（ORR）達(dá)77.3%，完全緩解率（CR）達(dá)31.8%，且安全性可控。在聯(lián)合治療方面，卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱治療復(fù)發(fā)/難治性cHL患者的相關(guān)研究數(shù)據(jù)（已發(fā)表在J Clin Oncol雜志）顯示，接受該聯(lián)合方案治療的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者中，完全緩解率（CR）高達(dá)71%，持續(xù)應(yīng)答6個(gè)月的患者占比為。
除了在獲批適應(yīng)癥上的臨床數(shù)據(jù)，恒瑞卡瑞利珠單抗在多個(gè)癌種領(lǐng)域都有臨床研究正在開展。據(jù)悉，卡瑞利珠單抗已在全球同步開展了50多項(xiàng)臨床研究，在國內(nèi)注冊(cè)、正在進(jìn)行的，包括單藥或聯(lián)合化療、靶向藥物及放療等組合療法，主要聚焦在肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中國高發(fā)的癌種。不久前，恒瑞發(fā)布公告，卡瑞利珠單抗又獲批兩大適應(yīng)癥 III 期臨床，適應(yīng)癥分別為胃或食管交界癌、一線肝細(xì)胞癌。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝細(xì)胞癌的國際多中心III期臨床研究已被FDA批準(zhǔn)，在美國、歐洲和中國同步開展。卡瑞利珠單抗針對(duì)二線治療鼻咽癌，ORR為34%，而聯(lián)合化療方案一線治療鼻咽癌，ORR達(dá)91%。該研究成果也是第一個(gè)被國際權(quán)威腫瘤期刊《柳葉刀?腫瘤》收錄的中國免疫檢查點(diǎn)抑制劑研究。
于此同時(shí)，圍繞卡瑞利珠單抗的多項(xiàng)研究在國際腫瘤權(quán)威領(lǐng)域均進(jìn)行了匯報(bào)。在剛剛結(jié)束的2019ASCO會(huì)議上，公布了卡瑞利珠單抗聯(lián)合FOLFOX4或GEMOX系統(tǒng)化療一線治療晚期肝細(xì)胞癌或膽管癌的II期研究，該研究探索了卡瑞利珠單抗聯(lián)合經(jīng)典的FOLFOX4方案（氟尿嘧啶+亞葉酸+奧沙利鉑）或GEMOX方案（吉他西濱+奧沙利鉑）治療的療效和安全性。結(jié)果顯示，在34例可評(píng)估肝細(xì)胞癌患者中，ORR為26.5%，疾病控制率（DCR）為79.4%。該聯(lián)合治療方案有望為肝細(xì)胞癌患者提供新的一線治療選擇。
在2019ASCO會(huì)議上，也迎來了一項(xiàng)II期研究結(jié)果更新：卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡培他濱+奧沙利鉑（CAPOX）方案續(xù)貫卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼，作為晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管交界處癌的一線治療。在43例可評(píng)估患者中，療效評(píng)價(jià)為部分緩解（PR）為28例（65%），19例可確認(rèn)PR（44%）；14例患者疾病穩(wěn)定（SD），10例患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展（PD）。
此外，在2019年ASCO會(huì)議上，還公布了一項(xiàng)卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼和化療（紫杉醇脂質(zhì)體+奈達(dá)鉑）一線治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期研究結(jié)果。在入組的30例患者中，總ORR高達(dá)80%， DCR高達(dá)96.7%；PFS和OS的數(shù)據(jù)尚未成熟，但是從近期結(jié)果顯示出的良好獲益來看，遠(yuǎn)期的結(jié)果也令人期待。
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