中國生物制藥日前發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴生產的鹽酸****緩釋片，獲得國家藥監(jiān)局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。
公告顯示，正大天晴生產的鹽酸****緩釋片，自2003年上市至今銷售逐年上升，2018年度銷售收入超過人民幣1.1 億元。
****是2型糖尿病病人一線用藥，另外與胰島素合用，可減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；與磺酰脲類降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
我國糖尿病患者人數(shù)一直很龐大，業(yè)內預計到2045年，糖尿病患者人數(shù)將達到1.198億，這將給糖尿病藥物市場帶來巨大的市場空間。
2017年****在全國公立醫(yī)院銷售額為36.59億元，市場增長率達到18.42%。
據統(tǒng)計，鹽酸****緩釋片國產獲批生產的企業(yè)有45家，國產批文有47條；進口廠家1家，進口批文有4條。國內已上市的共6個劑型，3個規(guī)格，涉及逾百家生產企業(yè)，市場競爭十分激烈。截至目前，鹽酸****緩釋片0.5g已有7家藥企過評。
除了正大天晴以外，另外6家是天方藥業(yè)、江蘇德源藥業(yè)、悅康藥業(yè)、上藥信誼、北京萬輝雙鶴藥業(yè)、上海宜泰海門藥業(yè)等。
2018年11月27日，江蘇德源藥業(yè)發(fā)布公告，其產品鹽酸****緩釋片(0.5g)通過一致性評價，為該品規(guī)首家通過一致性評價的企業(yè)。
12月18日，悅康藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的批件，公司所產的鹽酸****緩釋片(0.5g)正式通過仿制藥一致性評價。截至公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣636.76萬元。
2018年12月底，上海醫(yī)藥公布公司全資子公司上藥信誼收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于鹽酸****緩釋片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。截至公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣636.76萬元。
今年2月份，由上海宣泰醫(yī)藥科技研發(fā)，委托上海宣泰海門藥業(yè)生產的鹽酸****緩釋片(格瑞舒?)收到中國藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的上市許可。該產品已于2018年3月獲得美國FDA批準上市銷售，視同通過仿制藥一致性評價。
4月30日，華潤雙鶴藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司北京萬輝雙鶴藥業(yè)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸****緩釋片(0.5g)《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。據悉，萬輝雙鶴鹽酸****緩釋片銷售收入占全國銷售額的4.09%。
7月17日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告，下屬全資子公司天方藥業(yè)鹽酸****緩釋片0.5g通過一致性評價。截至目前，天方有限在該藥品一致性評價項目累計投入費用約為870萬元。
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