今日，默沙東（MSD）和衛(wèi)材（Eisai）聯(lián)合宣布，美國FDA已經授予Keytruda（pembrolizumab）與Lenvima（lenvatinib）組合療法突破性療法認定，用于一線治療不能局部治療的晚期不可切除的肝細胞癌（HCC）患者。Keytruda是默沙東公司開發(fā)的重磅PD-1抑制劑，而Lenvima是衛(wèi)材公司開發(fā)的口服蛋白激酶抑制劑。這是Keytruda+Lenvima免疫療法組合獲得的第三個突破療法認定，基于1b期試驗KEYNOTE-524/Study 116的最新中期結果。關于該試驗的中期數(shù)據(jù)的最新分析在2019年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布。
在過去的10年中，HCC的發(fā)病率和死亡率在穩(wěn)步上升，而中國是世界上肝癌發(fā)病率的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌總數(shù)的90%，在確診時疾病的發(fā)展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝 臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后不良，中位生存期不超過一年。不幸的是，70%的患者在確診時無法接受切除或移植手術，他們的治療選擇非常有限。
PD-1抑制劑Keytruda已經獲得FDA批準，治療非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、頭頸癌、肝細胞癌（二線治療先前已接受靶向藥物sorafenib治療的肝細胞癌患者）、腎癌等10多種癌癥適應癥。2018年7月，Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）在中國獲批，治療一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者，成為了中國首個用于治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物。2019年3月，Keytruda聯(lián)合培美曲塞、順鉑在中國獲批，一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。
Lenvima是一款口服酪氨酸激酶抑制劑，2018年6月獲得FDA批準一線治療無法切除的肝細胞癌患者，成為十年來首款治療肝癌的新系統(tǒng)療法。2018年9月5日，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準Lenvima（樂衛(wèi)瑪，甲磺酸侖伐替尼）單藥治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除的肝癌患者。
默沙東與衛(wèi)材在2018年3月達成合作，共同拓展Lenvima的適應癥范圍，并且探索它與Keytruda聯(lián)用治療一系列癌癥類型的效果。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合啟動新的臨床試驗，評估Lenvima和Keytruda構成的組合療法在治療6種不同癌癥（子宮內膜癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、頭頸癌、膀胱癌和黑色素瘤）中的效果。
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