近期，國(guó)家醫(yī)保局官方公布“4+7”試點(diǎn)城市集中采購(gòu)最新進(jìn)展。截至5月31日，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)城市采購(gòu)總量達(dá)到8.53億片（支），采購(gòu)總金額達(dá)到11.51億，完成約定采購(gòu)總量的53.18%。

       第一輪帶量采購(gòu)如期執(zhí)行，第二批帶量采購(gòu)的方案已經(jīng)初步形成。按照國(guó)家醫(yī)保局“4+7集采擴(kuò)面企業(yè)座談會(huì)”透露的信息，企業(yè)中標(biāo)壓力將明顯下降，價(jià)格廝殺可能相對(duì)緩和，集采的悲觀預(yù)期也有所改善。

       01.第一批集采：14個(gè)品種≥3家過(guò)評(píng)

       根據(jù)規(guī)則，國(guó)內(nèi)上市的原研企業(yè)和開(kāi)標(biāo)前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的多有仿制藥企業(yè)均可參與集采競(jìng)標(biāo)。按此標(biāo)準(zhǔn)，截止2019年7月15日，第一批集采的25個(gè)品種中，共有14個(gè)品種≥3家企業(yè)符合集采條件，氨氯地平、蒙脫石散和替諾福韋等品種后續(xù)可能仍有較多企業(yè)進(jìn)入集采隊(duì)列，競(jìng)爭(zhēng)激烈；9個(gè)品種有2家企業(yè)符合集采條件；2個(gè)品種只有1家企業(yè)符合集采條件。

       距離年底預(yù)計(jì)的開(kāi)標(biāo)時(shí)間尚余4~5個(gè)月，其間可能仍有部分企業(yè)通過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)或已上市仿制藥一致性評(píng)價(jià)加入到集采的競(jìng)爭(zhēng)行列。

       其中新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)品種平均審評(píng)周期約為534天，已上市仿制藥一致性評(píng)價(jià)平均審評(píng)周期為213天，若按此周期估算，預(yù)計(jì)在12月1日前，氨氯地平口服常釋劑型、蒙脫石散和替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型等品種可能仍有較多企業(yè)假如集采隊(duì)列，加劇競(jìng)爭(zhēng)。

       除了第一批集采的25個(gè)通用名品種，截至2019年7月15日，另有97個(gè)通用名品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中31個(gè)品種已有≥3家企業(yè)符合集采條件，47個(gè)品種有2家企業(yè)符合集采條件，19個(gè)品種只有1家符合集采條件。

       帶量采購(gòu)在第一批25品種國(guó)家深度試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，未來(lái)一定會(huì)拓展到更多的品種。而現(xiàn)有這些過(guò)評(píng)品種中尤其是市場(chǎng)規(guī)模較大、通過(guò)企業(yè)較多的品種，入選概率較大。

       02.一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用超2000萬(wàn)，企業(yè)立項(xiàng)更謹(jǐn)慎

       整體來(lái)看，一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用高昂。從上市公司公告的已通過(guò)品種研發(fā)費(fèi)用來(lái)看，共18個(gè)品種在100~500萬(wàn)元區(qū)間，32個(gè)在501~1000萬(wàn)元區(qū)間，10個(gè)超過(guò)1000萬(wàn)元，另外還有華海藥業(yè)3個(gè)規(guī)格的纈沙坦花費(fèi)超過(guò)2000萬(wàn)元。

       雖然部分省份，如浙江、甘肅等，對(duì)前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個(gè)品種一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)，但對(duì)大多數(shù)企業(yè)而言，一致性評(píng)價(jià)立項(xiàng)的成本壓力依然較大。理想品種多為企業(yè)相信通過(guò)評(píng)價(jià)后可以“回本”甚至盈利的品種。

       第一批集采平均52%的平均降幅、96%的降幅以及獨(dú)家中標(biāo)規(guī)則使得企業(yè)“回本風(fēng)險(xiǎn)驟升”，一致性評(píng)價(jià)立項(xiàng)變的更為審慎，立項(xiàng)會(huì)選擇一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)格局良好、市場(chǎng)空間廣闊的品種。

       若以最后通過(guò)倫理的日期作為BE試驗(yàn)起點(diǎn)，企業(yè)開(kāi)展BE的節(jié)奏經(jīng)過(guò)一段加速期后，在2018年5~9月達(dá)到高峰，單月開(kāi)展數(shù)一度達(dá)到70項(xiàng)左右，其后節(jié)奏開(kāi)始放緩，尤其是2019年1月以來(lái)，單月開(kāi)展數(shù)下降到30項(xiàng)左右。

       自2017年7月5日第一個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲CDE受理以來(lái)，其節(jié)奏從單月的 10余項(xiàng)逐漸提升至80余項(xiàng)，并在2019年1月達(dá)到的單月209項(xiàng)。其后，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)節(jié)奏逐漸趨緩趨穩(wěn)，單月維持在60余項(xiàng)左右。2019年7月過(guò)半，CDE受理了62項(xiàng)申請(qǐng)。

       而CDE新受理的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)多為首次申請(qǐng)或暫無(wú)企業(yè)通過(guò)的大品種。5月 20日-7月14日的8周時(shí)間里，CDE共受理161項(xiàng)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，涉及103個(gè)品種（以通用名+劑型計(jì)），其中35個(gè)（36.0%）是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無(wú)企業(yè)申請(qǐng)的品種；74個(gè)（71.8%）是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無(wú)企業(yè)通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。而且，這兩項(xiàng)比例近來(lái)均有所提升，反映出企業(yè)在立項(xiàng)時(shí)可能會(huì)有意選擇一致性評(píng)價(jià)格局較好的品種，避免“扎堆”競(jìng)爭(zhēng)。

       若以通用名+劑型計(jì)，這103個(gè)品種中，共有51個(gè)品種（49.5%）的2018年 PDB銷(xiāo)售額居于前500名，20個(gè)品種（19.4%）的2018年P(guān)DB銷(xiāo)售額居于前100名；足見(jiàn)市場(chǎng)空間的大小也是立項(xiàng)時(shí)的重要考量之一。

       03.注射劑一致性評(píng)價(jià)山雨欲來(lái)

       數(shù)規(guī)模較大的口服制劑已有較多企業(yè)申報(bào)甚至通過(guò)，注射劑品種一致性評(píng)價(jià)可能成為未來(lái)一段時(shí)間仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的新戰(zhàn)場(chǎng)。

       而與口服固體制劑相比，注射劑品種市場(chǎng)空間相對(duì)較大、一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)尚處于相對(duì)早期。以2018年P(guān)DB銷(xiāo)售額前100的品種為例，其中共包括77個(gè)注射劑和20個(gè)口服固體制劑（片劑+膠囊劑+軟膠囊劑）。77個(gè)注射劑品種中，共有37個(gè)（48.1%）已有企業(yè)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，6個(gè)（7.8%）已有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；20個(gè)口服固體制劑中，共有16個(gè)（80.0%）已有企業(yè)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，13個(gè)（65.0%）已有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       截止2019年7月15日，CDE共累計(jì)受理1275個(gè)已上市仿制藥的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，其中340個(gè)（26.7%）為注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，涉及62家企業(yè)（經(jīng)子公司歸一化后）和120個(gè)品種（以通用名+劑型計(jì)）。

       其中，齊魯制藥是注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)最多的企業(yè)，已有41項(xiàng)。注射用頭孢曲松鈉是注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)最多的品種，已有17項(xiàng)。

       注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)節(jié)奏也可能會(huì)加快。注射劑一致性評(píng)價(jià)自2018年5月開(kāi)始進(jìn)入穩(wěn)定的申報(bào)節(jié)奏，每月維持在15項(xiàng)左右；2019年1月，達(dá)到高峰的單月申報(bào)56項(xiàng)；其后節(jié)奏趨緩趨穩(wěn)，單月申報(bào)維持在20項(xiàng)左右；2019年7月過(guò)半，已申報(bào)42項(xiàng)注射劑的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。我們預(yù)計(jì)，隨著政策不斷完善，以及大空間口服固體品種一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，注射劑一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)節(jié)奏有望加快。

       04.推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行

       2018年12月28日，NMPA發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）》，取消了應(yīng)在2018年底前完成的時(shí)限，但也強(qiáng)調(diào)“自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成”，一致性評(píng)價(jià)預(yù)期相應(yīng)拉長(zhǎng)。

       但是，在多省的招標(biāo)政策中多有提及“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”或是“未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥采購(gòu)價(jià)格不得高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥”，如類(lèi)似政策隨著“4+7”全國(guó)推廣，則推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行，否則可能無(wú)法采購(gòu)甚至被淘汰出局。

       此外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已至少有江西、浙江等15個(gè)省份最新出臺(tái)的集采政策中對(duì)此類(lèi)情況也有所規(guī)定：對(duì)于已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格；同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到３家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，已進(jìn)入省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進(jìn)入省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)在線交易的，暫不納入省藥品集中采購(gòu)。

       尤其是黑龍江、江西、江蘇、湖北、廣西等省份，已經(jīng)公告部分未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，由于同品種藥品過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上者，暫停其交易資格。

       上海發(fā)布的《4+7城市藥品集中采購(gòu)上海地區(qū)補(bǔ)充文件》中規(guī)定：符合本次集中采購(gòu)申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過(guò)（不含）3家的，則其它不符合本次集中采購(gòu)申報(bào)要求，但已在本市中標(biāo)（或掛網(wǎng)）的未中選品種可繼續(xù)采購(gòu)使用，其掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)低于中選價(jià)。此外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已至少有黑龍江、遼寧、山東、湖北、江西、甘肅共6省市明確要求未通過(guò)評(píng)價(jià)品種采購(gòu)價(jià)不得高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，部分省份已公布未通過(guò)評(píng)價(jià)品種掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整情況。