27日，Shield Therapeutics宣布，F(xiàn)DA批準其創(chuàng)新補鐵藥物Feraccru的上市申請，用于治療成年鐵缺乏癥（iron deficiency）患者。Feraccru在美國的商品名將為Accrufer。
缺鐵性貧血意味著患者的血紅蛋白和血清鐵蛋白都低于正常值。當血紅蛋白水平正常，而血清鐵蛋白和/或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于正常值時，就會出現(xiàn)無貧血性缺鐵。預計，美國約有8-9百萬人患有缺鐵性貧血，而患有鐵缺乏癥的患者數(shù)目是這一數(shù)值的2-3倍。補鐵可以通過口服基于鐵鹽的補鐵片劑或靜脈輸液（IV）實現(xiàn)。然而有些患者可能對鐵鹽片劑不耐受，特別是對于那些患有炎癥性腸炎（IBD）的患者，他們可能需要通過IV來補鐵。
不同于鐵鹽化合物，Accrufer的活性成分是麥芽酚鐵（ferric maltol），一種非鐵鹽，穩(wěn)定的新型化合物。Accrufer具有不同的吸收機制，其含有的鐵元素可以被腸道細胞吸收并且僅吸收所需要的鐵量。對于對基于鐵鹽的補鐵藥物不耐受的患者，Accrufer是理想的替代療法。此前，Accrufer已經(jīng)在歐盟獲得批準上市用于治療鐵缺乏癥，并在瑞士獲批治療IBD相關(guān)的缺鐵性貧血。此外，在AEGIS-H2H臨床試驗中，Accrufer與靜脈輸液補鐵療法相比，達到非劣效性標準。這意味著，缺鐵性貧血患者可能無需使用靜脈輸液補鐵療法，Accrufer有望改變對這些患者的治療模式。
Shield的首席執(zhí)行官Carl Sterritt先生說：“Accrufer是Shield的主打產(chǎn)品，我們非常高興它將在美國上市，這一批準是本公司的一個重要里程碑。”
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
