7月25日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于公布藥品生產企業(yè)停產情況的通告(2019年第6號)》(以下簡稱《通告》)。
《通告》顯示，湖北省藥品監(jiān)督管理局對全省320家藥品生產企業(yè)藥品在產情況進行了清查，共34家藥品生產企業(yè)向監(jiān)管部門主動申請停產。
在這34家藥品生產企業(yè)當中，包括原料藥生產企業(yè)5家，中藥飲片企業(yè)6家，藥品制劑生產企業(yè)14家，其余還有少數(shù)醫(yī)用氧、藥用輔料生產企業(yè)。
湖北省藥監(jiān)局要求，停產藥品生產企業(yè)全面落實藥品安全主體責任，停產期間主動接受監(jiān)管部門和公眾社會監(jiān)督，不得違規(guī)生產藥品。另外，在恢復藥品生產前，企業(yè)應依照相關規(guī)定報請湖北省藥監(jiān)局審查。
除了湖北省外，江西省、山東省等地對于停產的藥品生產企業(yè)也有相關的要求和采取不同的管理辦法。
關于停產的原因，不同的藥品行業(yè)原因可能不一，并且與企業(yè)自身的情況，是經營無法持續(xù)還是暫時停止生產進行整頓也不一致。
以原料藥企業(yè)為例，近年來環(huán)保力度不斷加大，以及審批受限等種種因素，原料藥行業(yè)風波不斷。大批藥企因環(huán)保問題被勒令停產整頓，甚至面臨倒閉的局面。
例如，《京津冀及周邊地區(qū)2018-2019年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》提出，到2018 年 12 月底前，各地完成重點工業(yè)行業(yè) VOCs 綜合整治及提標改造。未完成治理改造的企業(yè)，依法實施停產整治，納入冬季錯峰生產方案。
其中，對于污染物不能穩(wěn)定達標排放，未達到排污許可管理要求，不符合現(xiàn)行行業(yè)產業(yè)政策，或未按期完成2018-2019年秋冬季大氣污染綜合治理改造任務的企業(yè)將進行全面停產治理。
業(yè)內表示，該政策對于一些規(guī)模較小、經濟能力有限的原料藥企業(yè)來說，實際上存在很大的壓迫力，大批中小企業(yè)很可能會因為沒有完成環(huán)保改造任務而直接被停產。
再比如中藥飲片企業(yè)。近年來，中藥飲片飛檢頻繁，加上中藥飲片質量監(jiān)管、生產監(jiān)管要求趨嚴，飲片企業(yè)在滿足注冊要求的同時，還需要保持數(shù)據(jù)的真實性和完整性，另外現(xiàn)場生產情況也是一大問題。
有行業(yè)人士表示，如此嚴密的飛檢情況下，很多中小型的中藥飲片企業(yè)生存艱難，往往一不小心就被收走了證書，面臨停產的局面。“GMP確實提高了我國藥品的安全性和有效性，但小型藥企面臨GMP、安全、環(huán)保多方面的壓力，能不能活下來都是個問題，關鍵得合規(guī)生產，從根本上保證產品的質量。”
藥品制劑生產企業(yè)同樣也面臨多方面的壓力。例如，近年來有關中藥注射劑的安全性問題備受關注，藥監(jiān)局多次發(fā)文要求個別品種修改說明書，這對于相關中藥注射劑生產企業(yè)的經營狀態(tài)也會產生重大的影響。
可以看到，對于藥企而言，環(huán)境、政策等因素會對企業(yè)的生產情況造成重大的影響，而作為企業(yè)本身，所要做的就是規(guī)范生產，可持續(xù)發(fā)展。
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