看點：
1.南通聯(lián)亞藥業(yè)2個共線產(chǎn)品獲批在即；
2.正大天晴將趕超，奪拜瑞妥首仿；
3.又一家企業(yè)注射用培美曲塞二鈉審批完畢；
4.印度三大制藥公司之一的阿拉賓度，周內(nèi)申報3品種獲受理，印度仿制藥殺來。
審評審批新動態(tài)
本周（7月19日-7月26日）報生產(chǎn)藥品中，共有6個受理號，5個品種仿制藥辦理狀態(tài)更新。
聯(lián)亞藥業(yè)[炔雌醇片]、[去氧孕烯炔雌醇片]
7月23日，南通聯(lián)亞藥業(yè)的[炔雌醇片]、[去氧孕烯炔雌醇片]上市申請顯示“審批完畢-待制證”。此2項申請均在2018年7月17日以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國上市”為由納入優(yōu)先審評。
炔雌醇，可用于補充雌激素不足，治療女性性腺功能不良、閉經(jīng)、更年期綜合癥等；用于晚期乳腺癌（絕經(jīng)期后婦女）、晚期前列腺癌的治療；與孕激素類藥合用，能抑制排卵，可作避孕藥。去氧孕烯炔雌醇片為復(fù)方制劑，每片含去氧孕烯0.15mg、炔雌醇30μg。
目前國產(chǎn)炔雌醇片僅上海信誼天平藥業(yè)有限公司獨家持有生產(chǎn)批文，而暫無企業(yè)持有去氧孕烯炔雌醇片生產(chǎn)批文，南通聯(lián)亞藥業(yè)若獲批，將成為國產(chǎn)首家。
正大天晴[利伐沙班片]
7月23日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的[利伐沙班片]顯示“在審批”。此前的5月27日，蘇州第三制藥廠的[利伐沙班片]顯示“已發(fā)件”，但最終未收到獲批的消息，此次正大天晴有望趕超。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，利伐沙班片按照新4類仿制申報的受理號達(dá)24個，涉及17家企業(yè)，競爭激烈，利伐沙班化合物專利于2020年到期，若在2019年獲得批準(zhǔn)，離正式銷售也將有一定時間。利伐沙班銷售一直看漲，2018年銷售額折合人民幣達(dá)437.96億。
利伐沙班是一種選擇性凝血因子Xa抑制劑，由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開發(fā)，于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2011年7月1日獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，2009年6月，拜耳生產(chǎn)的利伐沙班進(jìn)入中國（商品名：拜瑞妥），用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓的預(yù)防。2015年5月，利伐沙班片的兩個新適應(yīng)癥又取得CFDA批準(zhǔn)，分別為醫(yī)治和預(yù)防深靜脈血栓構(gòu)成并預(yù)防肺栓塞，和房顫患者的卒中預(yù)防。
創(chuàng)諾制藥[注射用培美曲塞二鈉]
7月23日，上海創(chuàng)諾制藥的[注射用培美曲塞二鈉]顯示“審批完畢-待制證”。培美曲塞二鈉由禮來（Lily）公司研發(fā)，首先于2004年2月4日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，之后于2004年9月20日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，于2007年1月4日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，由禮來在美國上市銷售，商品名為Alimta。該藥批準(zhǔn)適應(yīng)癥為：局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌和胸膜間皮瘤。
目前國產(chǎn)有15企業(yè)持有生產(chǎn)批文，其中四川匯宇已經(jīng)進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，且進(jìn)入4+7帶量采購?，F(xiàn)有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、齊魯制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司已經(jīng)申報一致性評價。
審評審批新受理
本周報生產(chǎn)的藥品中，有28受理號獲得受理。值得注意的是印度制藥公司阿拉賓度制藥有限公司申報了3個進(jìn)口產(chǎn)品。
阿拉賓度制藥[非那雄胺片]、[硫酸氫氯吡格雷片]、[苯磺酸氨氯地平片]
7月22日，CDE受理了印度阿拉賓度制藥的3個藥品進(jìn)口申請，分別為[非那雄胺片]、[硫酸氫氯吡格雷片]、[苯磺酸氨氯地平片]。
[非那雄胺片]適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：改善癥狀；降低發(fā)生急性尿潴留的危險性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險性。目前國內(nèi)除了MerckSharp&DohmeLimited的進(jìn)口藥，還有國產(chǎn)31企業(yè)持有生產(chǎn)批文，其中10企業(yè)進(jìn)行了一致性評價申報，北京韓美藥品有限公司批準(zhǔn)臨床。
[硫酸氫氯吡格雷片]用于預(yù)防和治療因血小板高聚集狀態(tài)引起的心、腦及其它動脈的循環(huán)障礙疾病。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，硫酸氫氯吡格雷片在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為122.4億元。目前國內(nèi)有SanofiClirSNC、ActavisGroupPTCehf以及也是2019年獲批的印度Dr.Reddy`sLaboratoriesLimited公司的進(jìn)口藥。國產(chǎn)有7企業(yè)持有生產(chǎn)批文，申報一致性評價的有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、樂普藥業(yè)股份有限公司，均已經(jīng)通過。
[苯磺酸氨氯地平片]為抗高血壓藥。治療高血壓病，可單獨使用治療也與其它抗高血壓藥物合用。治療慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異心絞痛，可單獨使用治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。據(jù)悉，苯磺酸氨氯地平片醫(yī)院市場規(guī)模超過50億元。目前國內(nèi)有LekPharmaceuticalsd.d.的進(jìn)口藥，還有60家國產(chǎn)企業(yè)持有生產(chǎn)批文，36企業(yè)申報一致性評價，是申報最火熱品種，已經(jīng)通過9家企業(yè)。
阿拉賓度制藥位于印度中部海德拉巴市。是印度三大制藥公司之一，是一家大型跨國公司，在中國、美國、歐洲、南美、南非設(shè)有工廠或辦事機(jī)構(gòu)。特別是近幾年，阿拉賓度大多數(shù)的工廠和產(chǎn)品都通過了美國FDA和歐盟COS認(rèn)證，使阿拉賓度的產(chǎn)品向著高技術(shù)、高附加值和高端市場邁進(jìn)，企業(yè)的規(guī)模在不斷擴(kuò)大，在制藥領(lǐng)域已位居世界前列，擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)及科研機(jī)構(gòu)，是亞洲原料藥生產(chǎn)商，據(jù)悉，已經(jīng)擁有11座經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督局FDA認(rèn)證的工廠。
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