7月26日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（以下簡稱《政策措施》），包含推進(jìn)行政審批便利化、簡化產(chǎn)品注冊審評審批、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、強(qiáng)化教育培訓(xùn)和信息服務(wù)4部分內(nèi)容26條具體舉措，旨在深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委省政府“放管服”改革決策部署，進(jìn)一步深化“雙創(chuàng)雙服”，嚴(yán)守藥品安全底線、追求高質(zhì)量發(fā)展高線。

       一、推進(jìn)行政審批便利化。一是實(shí)行行政審批清單管理制度。制定行政審批項(xiàng)目清單，對部分審批事項(xiàng)實(shí)行告知承諾、先批后查。先行對企業(yè)申請的事項(xiàng)予以批準(zhǔn)，將許可檢查納入監(jiān)督檢查或認(rèn)證檢查范圍，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。取消屬地藥品監(jiān)管部門出具同意遷出/接受及無違規(guī)在辦案件證明等前置申請材料。二是合并相關(guān)現(xiàn)場檢查并實(shí)行檢查結(jié)果互認(rèn)制度。合并相關(guān)現(xiàn)場檢查，對相互關(guān)聯(lián)的行政審批事項(xiàng)，實(shí)行同時(shí)申報(bào)、合并檢查、并聯(lián)審批。三是優(yōu)化藥品經(jīng)營企業(yè)審批。籌建藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，自有土地和長期租賃合法土地均可。四是推行行政審批網(wǎng)上辦理。所有審批項(xiàng)目全部進(jìn)入省政務(wù)服務(wù)辦公室辦理，“只進(jìn)一扇門”。完善網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)，并建立行政審批數(shù)據(jù)庫和信息共享機(jī)制，行政相對人可以隨時(shí)在網(wǎng)上查詢申請事項(xiàng)辦理進(jìn)度，做到審批全程公開透明。

       二、簡化產(chǎn)品注冊審評審批。一是簡化藥品注冊申報(bào)資料。國內(nèi)藥品企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地，變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地，先行受理，再報(bào)送檢驗(yàn)結(jié)果。送檢方式改為申請人憑省藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品注冊受理通知書》（原件加蓋受理單位公章），直接將樣品送省藥品檢驗(yàn)研究院。二是簡化藥品再注冊申報(bào)資料。企業(yè)提交藥品再注冊申請，無需提交所在地市級藥品監(jiān)管部門出具的該品種生產(chǎn)銷售情況證明，改為申請人自行提供該品種的《生產(chǎn)銷售情況說明》，并加蓋企業(yè)公章。三是簡化多品種生產(chǎn)線的申報(bào)資料及審批流程。對于生產(chǎn)工藝和設(shè)備相同的化學(xué)原料藥品，一個(gè)產(chǎn)品通過GMP認(rèn)證，其認(rèn)證材料及結(jié)果中公共部分內(nèi)容，可提交復(fù)印件（無需審核原件）用于其他產(chǎn)品的GMP認(rèn)證，減少資料重復(fù)申報(bào)。四是簡化醫(yī)療器械注冊審批。對省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊等簡化和優(yōu)化了審評審批程序。

       三、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。一是對企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)實(shí)施幫扶指導(dǎo)。及時(shí)了解和解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)中存在的問題，指導(dǎo)企業(yè)明確和調(diào)整研發(fā)方向。鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，使企業(yè)較快完成產(chǎn)品研發(fā)過程中的配套工作。二是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。支持北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)承接京津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審批。三是鼓勵(lì)通過一致性評價(jià)的藥品推廣使用。對通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，企業(yè)可在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者選擇使用。四是鼓勵(lì)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊生產(chǎn)。對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復(fù)方制劑，實(shí)施簡化審批，支持幫扶企業(yè)按要求向國家申報(bào)。五是支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后新增生產(chǎn)品種。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項(xiàng)下新增生產(chǎn)品種，無需備案，按要求報(bào)告市級藥品監(jiān)管部門即可。六是允許部分中藥飲片品種委托生產(chǎn)。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片生產(chǎn)品種，提高工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量，對部分煅制類、制炭類、發(fā)酵類等生產(chǎn)量和銷售量小，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)過程技術(shù)水平要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。七是允許企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。對于中藥材來源穩(wěn)定，供應(yīng)商審計(jì)評估合格，能夠保證中藥飲片質(zhì)量安全穩(wěn)定可追溯的，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。八是優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的，無需取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，按要求進(jìn)行申報(bào)備案即可。九是支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。支持藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)通過兼并重組實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展；允許藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)根據(jù)市場需求，改變經(jīng)營管理結(jié)構(gòu)、方式。十是支持藥品經(jīng)營連鎖化發(fā)展。落實(shí)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見（試行）》推出的19條舉措，推進(jìn)藥品零售經(jīng)營連鎖化、規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)吸收社會資本，與行業(yè)外企業(yè)合作，利用行業(yè)外企業(yè)現(xiàn)有營銷網(wǎng)絡(luò)設(shè)施發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營。允許藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方，10家門店至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師，每增加10家門店增配1名執(zhí)業(yè)藥師。藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員，具有中藥學(xué)及中藥制藥、中藥資源與開發(fā)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者上述專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的均可。

       四、強(qiáng)化教育培訓(xùn)和信息服務(wù)。一是加大對企業(yè)關(guān)鍵崗位和全員的培訓(xùn)力度。組織企業(yè)相關(guān)人員學(xué)習(xí)現(xiàn)行法律法規(guī)、生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，促進(jìn)其提高法律意識、自律意識。鼓勵(lì)支持企業(yè)開展全員培訓(xùn)，提升員工主人翁意識和產(chǎn)品質(zhì)量安全意識，自覺把好每個(gè)崗位的質(zhì)量安全關(guān)。二是優(yōu)化執(zhí)業(yè)藥師學(xué)習(xí)服務(wù)。在河北藥師網(wǎng)開設(shè)科普專欄，貼合執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)學(xué)習(xí)和日常工作需要，普及合理用藥、健康飲食、日常養(yǎng)生等方面知識，并在網(wǎng)站設(shè)置下載中心，方便學(xué)員下載學(xué)習(xí)資料，促進(jìn)提升執(zhí)藥師專業(yè)能力素質(zhì)和執(zhí)業(yè)水平。三是加強(qiáng)技術(shù)信息交流服務(wù)。定期舉辦藥品和醫(yī)療器械注冊工作論壇，推動解決企業(yè)在注冊研發(fā)和申報(bào)過程中遇到的問題；將產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量研究、綜合評價(jià)等相關(guān)信息及時(shí)反饋給生產(chǎn)企業(yè)，以便于企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量。四是加強(qiáng)對企業(yè)的現(xiàn)場指導(dǎo)。對基礎(chǔ)薄弱、規(guī)模小、管理水平較低的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助其提高質(zhì)量管理水平。五是加強(qiáng)藥品安全工作宣傳和警示教育。面向企業(yè)開展警示教育，監(jiān)督引導(dǎo)企業(yè)自覺守法誠信生產(chǎn)經(jīng)營；面向人民群眾開展科普宣傳，增強(qiáng)群眾用藥用械安全意識。六是開展實(shí)驗(yàn)室比對工作。組織監(jiān)管部門檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，開展藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測比對工作，提高企業(yè)檢驗(yàn)人員業(yè)務(wù)水平。鼓勵(lì)企業(yè)在重點(diǎn)領(lǐng)域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān)，支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題。七是推進(jìn)公平公正文明執(zhí)法。逐環(huán)節(jié)制定并實(shí)施現(xiàn)場檢查手冊，推進(jìn)日常監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，落實(shí)對藥品監(jiān)督管理全覆蓋的要求，深入推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，切實(shí)減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動的干擾。堅(jiān)持依法監(jiān)管和包容審慎監(jiān)管相統(tǒng)一，對新產(chǎn)業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)實(shí)施包容審慎監(jiān)管。八是營造公平公正的市場環(huán)境。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品等違法違規(guī)行為，為誠信守法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)營造公平公正、有序競爭的良好市場環(huán)境。