在序列化和可追溯性的要求下，制藥行業(yè)在開(kāi)發(fā)和實(shí)施方面都取得了巨大的進(jìn)步。2019年2月9日，歐盟防偽法令要求自2019年2月9日起要具備安全特性(序列化追溯+防篡改裝置)。
業(yè)內(nèi)人士表示，序列化的到來(lái)是毋庸置疑的，但制藥企業(yè)也將面臨更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，即要在歐洲市場(chǎng)和重要的國(guó)際市場(chǎng)中實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性，同時(shí)也要貫徹落實(shí)好序列化帶來(lái)的新規(guī)定。
目前，醫(yī)藥市場(chǎng)中假冒偽劣的藥品依然大量存在，制藥行業(yè)、制藥企業(yè)正通過(guò)序列化不斷打擊假冒藥物和竊取行為，保障患者用藥安全和生命安全。
不過(guò)，除了上述業(yè)內(nèi)人士提出的歐盟防偽法令帶來(lái)的挑戰(zhàn)外，還有更多的挑戰(zhàn)需要解決。比如，制藥生產(chǎn)鏈條上的每家公司和機(jī)構(gòu)一致面臨生成、應(yīng)用和安全處理大量數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn);序列化難以執(zhí)行，尤其是在物流和IT方面。
為幫助制藥企業(yè)更好地應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，有企業(yè)就能為制藥企業(yè)提供追溯與序列化系統(tǒng)建設(shè)的一站式服務(wù)，包括追溯體系建設(shè)所需的第三方追溯平臺(tái)、咨詢服務(wù)、數(shù)據(jù)服務(wù)產(chǎn)品、追溯應(yīng)用軟件產(chǎn)品、硬件產(chǎn)品、系統(tǒng)集成服務(wù)等。
還有企業(yè)能提供模塊化的解決方案，該方案是針對(duì)用戶特殊需要而制定的解決方案。“從MV50的序列化或者CS60的手動(dòng)集成，到有著輔助開(kāi)啟保護(hù)和電子檢重秤的MV70 CW TL，這些都可以有實(shí)現(xiàn)序列化的可能性。”企業(yè)銷售代表說(shuō)。
該銷售代表還表示，這些模塊都可以集成到用戶現(xiàn)有的制藥生產(chǎn)線中，不僅性能強(qiáng)大，還可以規(guī)模化應(yīng)用軟件控制所有模塊和制藥設(shè)備以及藥品生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)流，并可以連接到用戶認(rèn)為合適的IT系統(tǒng)中去。
也有企業(yè)借助于創(chuàng)新性的數(shù)據(jù)儲(chǔ)存系統(tǒng)，使得軟件系統(tǒng)具有管理大量數(shù)據(jù)的能力。據(jù)悉，該軟件系統(tǒng)不僅可以在各個(gè)生產(chǎn)基地交換序列化數(shù)據(jù)，還可以在整個(gè)供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)中交換序列化數(shù)據(jù)。
筆者了解到，序列化和可追溯性是產(chǎn)品得以計(jì)算，直至可售單位水平?，F(xiàn)在可以立即進(jìn)行查詢以識(shí)別產(chǎn)品的位置，而不是被動(dòng)地允許信息達(dá)到可能受影響的分配器。
這種即時(shí)識(shí)別可以處罰有針對(duì)性的通信，可能阻止召回的產(chǎn)品通過(guò)供應(yīng)鏈或更糟糕的方式進(jìn)一步釋放給患者。
相關(guān)企業(yè)人士也表示，序列化其實(shí)給藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了巨大的機(jī)遇和附加值。不僅是貫徹落實(shí)法律法規(guī)的規(guī)定，還是對(duì)患者的保護(hù)，而且也明顯提高了供應(yīng)鏈的透明度。
比如在市場(chǎng)上出現(xiàn)損壞賠償時(shí)可以快速高效地追根溯源，藥品生產(chǎn)線也是為將來(lái)的訂單而改造的，序列化藥品可以快速進(jìn)入市場(chǎng)，在價(jià)值增值鏈中也不會(huì)有所停滯和延遲。
“有能力進(jìn)行序列化改造的合同包裝廠可以在藥品上市高峰期得到大批訂單，因此也有著較為明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”該企業(yè)人士表示。
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