今日，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）公司宣布，CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）在治療HR陽(yáng)性，HER2陰性晚期乳腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)中，顯著延長(zhǎng)患者總生存期。新聞稿指出，Verzenio是第一款也是唯一一款與fulvestrant聯(lián)用，能夠顯著延長(zhǎng)患者總生存期的CDK4/6抑制劑。
乳腺癌是世界上女性中最常見(jiàn)的癌癥類型，大約200萬(wàn)名患者在2018年確診患有乳腺癌。晚期乳腺癌患者包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者和局部晚期乳腺癌患者。與早期乳腺癌患者相比，晚期乳腺癌患者的生存率更低，局部晚期患者5年生存率為85%，而轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年生存率只有27%。
Verzenio是一款CDK4/6抑制劑。CDK4/6通過(guò)與D-細(xì)胞周期蛋白（cyclin）結(jié)合被激活。在ER陽(yáng)性乳腺癌細(xì)胞系中，細(xì)胞周期蛋白D1和CDK4/6能夠促進(jìn)視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，以及細(xì)胞周期進(jìn)展和細(xì)胞增殖。
在體外實(shí)驗(yàn)中，Verzenio能夠抑制Rb蛋白的磷酸化，阻斷細(xì)胞周期從G1向S期的進(jìn)展，從而導(dǎo)致細(xì)胞衰老和凋亡。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療HR陽(yáng)性，HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
在名為MONARCH 2的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中，669名HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受了Verzenio+fulvestrant或安慰劑+fulvestrant的治療。這些患者的癌癥在接受過(guò)內(nèi)分泌治療后繼續(xù)進(jìn)展。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期，關(guān)鍵性次要終點(diǎn)為客觀緩解率，總生存期，以及緩解持續(xù)時(shí)間。
預(yù)定的中期分析表明，Verzenio+fulvestrant達(dá)到了總生存期的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。禮來(lái)公司將向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交這些數(shù)據(jù)，并且在今年晚些時(shí)候召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布數(shù)據(jù)細(xì)節(jié)。
禮來(lái)腫瘤學(xué)總裁Anne White女士說(shuō)：“Verzenio已經(jīng)在延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期方面表現(xiàn)出顯著效果，我們很高興它能夠成為第一款延長(zhǎng)患者總生存期的CDK4/6抑制劑。”
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