一致性評(píng)價(jià)回溫齊都藥業(yè)、揚(yáng)子江、石藥歐意等再度領(lǐng)跑

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作者：時(shí)生來(lái)源：藥智網(wǎng)

2019-08-02

烈火7月，激情點(diǎn)燃，一致性評(píng)價(jià)工作熱情不減，繼今年1月后，申報(bào)受理再攀小高峰，7月為一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)申報(bào)受理第二多的月份，共計(jì)有118個(gè)受理號(hào)（65個(gè)品種）被CDE承辦，環(huán)比6月51個(gè)受理號(hào)增幅達(dá)131.37%。

截止8月1日，CDE承辦一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)累積達(dá)1333個(gè)，涉及396家企業(yè)的382個(gè)品種（按照補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），已通過(guò)受理號(hào)230個(gè)（96個(gè)品種）。

申報(bào)受理

從藥品申報(bào)劑型看，7月注射劑亮眼，成一致性評(píng)價(jià)申報(bào)主力軍，超50%為注射劑，受理號(hào)67個(gè)（28個(gè)品種），其中注射液占比38.13%，粉針劑占比16.95%。

從品種申報(bào)受理號(hào)看，葡萄糖注射液7月共有8個(gè)受理號(hào)獲承辦，位居品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)第一位；其次為氯化鈉注射液，有5個(gè)；咪達(dá) 唑侖注射液、注射用還原型谷胱甘肽鈉、碘海醇注射液以及馬來(lái)酸依那普利片均有4個(gè)受理號(hào)。

從品種申報(bào)企業(yè)看，葉酸片無(wú)疑是7月企業(yè)最受追捧的藥品，共有3家企業(yè)的該品種申報(bào)獲受理。葉酸片，國(guó)家甲類醫(yī)保目錄藥品，適用于各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血；妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防給藥；以及慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國(guó)現(xiàn)有葉酸片的國(guó)產(chǎn)批文45條，生產(chǎn)廠家31家，一致性評(píng)價(jià)參比備案的企業(yè)有12家，其中7月北京麥迪海藥業(yè)、北京斯利安藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)3家企業(yè)相繼申報(bào)獲受理，且該品種5mg與0.4mg規(guī)格可豁免人體BE試驗(yàn)，也就是說(shuō)該品種申報(bào)獲受理后，有望加速過(guò)評(píng)。值得提及的是，目前該品種暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，7月申報(bào)獲受理的3家企業(yè)，誰(shuí)將拔得頭籌，優(yōu)先搶占市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，拭目以待。

此外，從企業(yè)角度看，山東齊都、揚(yáng)子江、石藥歐意等企業(yè)跑在一致性評(píng)價(jià)企業(yè)前沿，無(wú)論是受理號(hào)還是品種數(shù)，皆位列前三。其中山東齊都藥業(yè)不鳴則已一鳴驚人，7月共計(jì)18個(gè)品規(guī)藥品（5個(gè)品種）申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，并且全部為注射劑，分別是鹽酸托烷司瓊注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、甘露醇注射液和葡萄糖注射液。揚(yáng)子江和石藥歐意分別也有8個(gè)受理號(hào)（4個(gè)品種）和7個(gè)受理號(hào)（4個(gè)品種）獲承辦；揚(yáng)子江藥業(yè)同山東齊都藥業(yè)一樣，申報(bào)獲受理的品種皆為注射劑分別是注射用頭孢米諾鈉、注射用生長(zhǎng)抑素、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液，截止目前揚(yáng)子江藥業(yè)共有23個(gè)品種申報(bào)受理一致性評(píng)價(jià)，其中3個(gè)已過(guò)評(píng)，現(xiàn)又積極備戰(zhàn)注射劑一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步提高其公司產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

過(guò)評(píng)詳情

7月還有12個(gè)受理號(hào)7個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，詳情如下表：

7月一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情表

其中，受企業(yè)追捧品種苯磺酸氨氯地平片、鹽酸****緩釋片、蒙脫石散等再添一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。截止目前，苯磺酸氨氯地平片已過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)9家，鹽酸****緩釋片過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)7家，蒙脫石散也已有6家通過(guò)，3個(gè)品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)位列所有品種數(shù)前茅，競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈。