2018年是新藥批準的豐收年，達到創(chuàng)紀錄的59種。FDA今年的審批速度似乎有所放緩。今年已過去7個月了，只有16種新藥獲批，而去年同期有26種。好醫(yī)友為您梳理了8月都有哪些藥物可能獲批。
1、Pexidartinib，治療腱鞘巨細胞瘤
Daiichi Sankyo株式會社(DSKYF.OB)旗下的Pexidartinib于今年5月獲得了FDA一個小組的支持，目前正在等待8月3日的最終決定。
Pexidartinib是一種治療成人癥狀性腱鞘巨細胞瘤的藥物。腱鞘巨細胞瘤(TGCT)是一種罕見的非惡性腫瘤。TGCT影響滑膜襯里的關(guān)節(jié)、囊和肌腱鞘，導(dǎo)致腫脹，疼痛和僵硬，患肢或關(guān)節(jié)的活動能力減弱。
如果獲得FDA的批準，Pexidartinib將是第一個也是唯一一個獲批治療TGCT的藥物。
2、Descovy，預(yù)防艾滋病毒感染
2019年8月7日，F(xiàn)DA將審查Gilead公司擴大抗病毒 藥物Descovy的請求，用于暴露前的預(yù)防措施，以防止高?；颊吒腥綡IV-1。
HIV-1病毒是全球艾滋病毒感染的主要原因。目前Descovy已獲批與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，用于治療成人和12歲及以上兒童患者的HIV-1感染。
目前，唯一被批準用于HIV暴露前預(yù)防的藥物是Truvada，它也是Gilead公司的產(chǎn)品。一項名為Discover的多中心研究結(jié)果顯示，Descovy在艾滋病預(yù)防方面非劣于Truvada。
3、Pitolisant，治療成人嗜睡癥
Harmony生物制藥公司的新產(chǎn)品Pitolisant是一種高度選擇性的組胺3(H3)受體拮抗劑，用于治療成人嗜睡癥。該產(chǎn)品已于2006年獲得歐洲藥品管理局的批準，以商品名Wakix在歐洲地區(qū)銷售。
目前Jazz制藥的Xyrem是FDA批準的唯一一種治療成人和兒童日間過度嗜睡和昏厥的藥物。Harmony生物制藥表示，如果Pitolisant獲批，它將為嗜睡癥患者提供一種治療日間過度嗜睡和昏厥的新方法。
4、KPI-121，治療干眼癥
Kala制藥公司的候選藥物KPI-121 0.25%正在接受FDA的審查，預(yù)計將于2019年8月15日做出決定。KPI-121 0.25%(Loteprednol Etabonate)是一種眼科皮質(zhì)類固醇制劑。如果獲批，這將是首個用于短期治療干眼癥的藥物。
干眼癥是一種影響淚液和眼表的慢性、偶發(fā)性、多因素疾病，可包括淚膜不穩(wěn)定、炎癥、不適、視覺障礙和眼表損傷等。
5、Rozlytrek，治療NTRK融合陽性實體瘤
羅氏的個性化藥物Rozlytrek于今年6月在日本獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準，預(yù)計將于2019年8月18日獲得FDA的批準。
Rozlytrek用于治療成人和兒童患者神經(jīng)營養(yǎng)原肌球蛋白受體激酶(NTRK)融合陽性、初始治療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體腫瘤進展或無標準治療方案的實體瘤患者。以及ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)。
在日本，Rozlytrek已被批準用于治療成人和兒童NTRK融合陽性的晚期復(fù)發(fā)性實體瘤患者。
6、Lefamulin，治療獲得性細菌性肺炎
Nabriva制藥公司的抗生素Lefamulin靜脈注射和口服制劑的新藥申請正在優(yōu)先審議中，預(yù)計將于2019年8月19日做出決定。
Lefamulin的作用是抑制細菌生長所需的細菌蛋白的合成，可治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎。Nabriva表示Lefamulin有潛力為社區(qū)獲得性細菌性肺炎的成年人提供急需的單一治療方案。
7、Upadacitinib，治療成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
FDA預(yù)計將于8月對艾伯維公司的Upadacitinib治療成人中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎做出決定。
Upadacitinib是一種每日口服一次的JAK1選擇性抑制劑，目前正在研究用于多種免疫介導(dǎo)的疾病。艾伯維治療關(guān)節(jié)炎的另一種知名藥物是Humira，這也是全球最暢銷的藥物。值得關(guān)注的是，在臨床試驗中，對于甲氨蝶呤反應(yīng)不充分的活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，Upadacitinib在改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎體征和癥狀方面比Humira有優(yōu)勢。
8、Pretomanid，治療耐多藥結(jié)核病
FDA對 Pretomanid聯(lián)合Bedaquiline和 Linezolid治療高度耐多藥結(jié)核病的最終決定預(yù)計將于8月宣布。Bedaquiline和Linezoli是已經(jīng)批準用于治療耐多藥結(jié)核病的藥物。
Pretomanid由非營利性藥物開發(fā)商結(jié)核病聯(lián)盟(TB Alliance)開發(fā)。今年4月，結(jié)核病聯(lián)盟授予全球醫(yī)療公司Mylan全球生產(chǎn)和銷售許可證。
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