新藥研發(fā)企業(yè)具有投入高、周期長、風險大的瓶頸，當前隨著科創(chuàng)板的大力支持，未有盈利新藥研發(fā)企業(yè)上市也有了新的選擇。
其中，科創(chuàng)板上市條件中的第五套上市標準，被認為是專門面向未盈利的生物醫(yī)藥類企業(yè)。即要求“申報企業(yè)預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件。”
根據(jù)公開信息顯示，目前澤璟制藥和百奧泰兩家都是在未有盈利的情況下，借助科創(chuàng)板第五套上市標準申報科創(chuàng)板。
澤璟制藥
澤璟制藥是頭一家通過第五套上市標準申報科創(chuàng)板的藥企，于6月10日獲得受理。
澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創(chuàng)新驅(qū)動型新藥研發(fā)企業(yè)。招股書顯示，公司目前正在研發(fā)的11個創(chuàng)新藥物中，甲苯磺酸多納非尼片(澤普生)、重組人凝血酶(澤普凝®)及鹽酸杰克替尼片(澤普平)的多種適應癥已分別處于II/III期臨床試驗階段。
從其財務數(shù)據(jù)來看，報告期內(nèi)澤璟制藥連續(xù)虧損三年。2016年度、2017年度、2018年度、2019年第一季度分別實現(xiàn)營業(yè)收入分別為20.03萬元、0元、131.11萬元、0元。
同期，澤璟制藥凈利潤分別為-1.28億元、-1.46億元、-4.42億元、-1.73億元，累計虧損達8.89億元。
另外，該公司的管理費用整體波動較大。報告期內(nèi)管理費用分別為7373.1萬元、768.96萬元、3.19億元和1.40億元。
公司表示，公司仍處于產(chǎn)品研發(fā)階段、研發(fā)支出較大，且報告期內(nèi)因股權激勵計提的股份支付金額較大，導致公司存在較大的累計未彌補虧損。
百奧泰
7月8日晚間，以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)百奧泰，成為科創(chuàng)板第二家選擇第五套標準的企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計，百奧泰主要在研產(chǎn)品有21個，其中阿達木單抗生物類似藥BAT1406已提交上市申請，治療領域為自身免疫性疾病，臨床開展適應證為強直性脊柱炎。另有4個產(chǎn)品處于III期臨床研究階段，1個產(chǎn)品處于II期臨床研究階段，4個產(chǎn)品處于I期臨床研究階段。
由于產(chǎn)品尚未上市，未帶來收入，公司2016年營業(yè)收入為276.37萬元，2017年營業(yè)收入為200.89萬元，而2018年、2019年一季度未有營業(yè)收入。
該公司也一直處于虧損狀態(tài)。2016年度、2017年度、2018年度，其產(chǎn)生虧損凈額分別為13,658.41萬元、23,550.95萬元、55,311.12萬元。2019年1-3月，產(chǎn)生虧損凈額53,164.96萬元。
公司在招股書中指出，藥品開發(fā)具有很高的不確定性，需要大量前期資本開支，且面對在研藥物可能無法取得監(jiān)管批準或不具有商業(yè)可行性的巨大風險。
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