一致性評價，博弈戰(zhàn)開始。
17億大品種，又一家過評企業(yè)來了
8月3日，京新藥業(yè)發(fā)布公告，其于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品“頭孢呋辛酯片（0.25g）”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
頭孢呋辛酯片適用于敏感細菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮膚和軟組織感染等，屬于國家醫(yī)保目錄藥品。
頭孢呋辛是GSK公司研制開發(fā)，最早于1978年在英國、德國等國家上市，1988年通過美國FDA審批在美國上市，隨后在全球多個國家地區(qū)銷售，隨后，1992年，美國禮來公司的頭孢呋辛也獲批上市，很快成為了當時最暢銷的抗感染藥物之一。
多年后，頭孢呋辛在中國的表現(xiàn)也十分亮眼，以片劑頭孢呋辛酯片為例，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端頭孢呋辛酯片劑銷售額超過17億元。但需要注意的是，頭孢呋辛酯雖然是非限品種，但在限抗政策、大環(huán)境不利的影響下，近三年來銷售額逐年減少，在2017年增長率下滑至-2.9%。
就頭孢呋辛酯片劑的品牌格局來說，在2017年頭孢呋辛酯片17億元的銷售額中，國藥致君排名第一，市場占比28.52%，蘇州中化藥品占比24.04%，淄博新達制藥占比12.5%，原研廠家GSK的頭孢呋辛酯片僅占據(jù)7.35%的市場份額。
2015-2017年國藥致君的頭孢呋辛酯片市場占比分別為25.03%，28.06%、28.67%，也就是說，在頭孢呋辛酯整體份額下滑的基礎上，國藥致君呈現(xiàn)小幅度的逆勢上揚，仍然在努力的搶占市場。
賽柏藍查詢中國上市藥品目錄集得知，以0.25g規(guī)格的頭孢呋辛酯片來看，目前已有國藥致君（深圳）制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦制藥有限公司中山分公司和廣州白云山天心制藥股份有限公司過一致性評價，此次京新藥業(yè)成為該品規(guī)第5家過評企業(yè)。
一致性評價，博弈戰(zhàn)開始
雖然，藥監(jiān)局在2018年12月28日時發(fā)文，取消了應在2018年完成一致性評價的時限，但也強調(diào)“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成”，延長了一致性評價的期限。
但這對很多藥企而言，這只是緩期執(zhí)行而已。多省的招標政策中多有提及“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未過一致性評價的品種”，或是發(fā)文：未通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥采購價格不得高于通過一致性評價仿制藥。
據(jù)不完全統(tǒng)計，至少有江西、浙江等15個省份出臺相應的政策規(guī)定：對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格；同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到３家以上的，未通過一致性評價的產(chǎn)品，已進入省藥品集中采購平臺在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進入省藥品集中采購平臺在線交易的，暫不納入省藥品集中采購。
特別是江西、江蘇、湖北、廣西和黑龍江等省份，已經(jīng)公告未通過一致性評價品種，由于同品種藥品國一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上者，暫停其交易資格。
業(yè)內(nèi)有觀點顯示，289品種中，大部分企業(yè)的品種年銷售額不超過500萬，那么這些企業(yè)很難投入高達一千萬以上的費用進行仿制藥一致性評價，那些收入比較少、利潤比較低、缺乏融資渠道的民營藥企就有可能逐漸退出市場。
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