2018年國(guó)家出臺(tái)的“4+7”帶量采購(gòu)政策無(wú)疑是中國(guó)醫(yī)藥界的一場(chǎng)地震。其影響力之大，遠(yuǎn)超想象。

       “4+7”集采的實(shí)施，不僅顯著降低中標(biāo)藥品價(jià)格，大幅減少藥品流通費(fèi)用，壓縮藥企的盈利空間，還將從根本上改變醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)的局面，影響醫(yī)療和醫(yī)藥行業(yè)人才的培育和走向，改善醫(yī)患關(guān)系，進(jìn)而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)回歸本質(zhì)：由銷售為王，逐漸轉(zhuǎn)向以創(chuàng)新、質(zhì)量和成本為核心競(jìng)爭(zhēng)力。

       藥采新政下，中國(guó)仿制藥企業(yè)如何同國(guó)外原研藥巨頭及國(guó)內(nèi)同類仿制藥企業(yè)同臺(tái)競(jìng)標(biāo)中立足，是每個(gè)藥企需要面對(duì)的挑戰(zhàn)。

       2018年中國(guó)“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)執(zhí)行以來(lái)，中標(biāo)藥品價(jià)格應(yīng)聲而落，降幅超50%，有的甚至超過(guò)90%。由政府主導(dǎo)、原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥同場(chǎng)競(jìng)標(biāo)、低價(jià)者中標(biāo)、以量換價(jià)的全新醫(yī)改政策，不僅扭轉(zhuǎn)了長(zhǎng)期以來(lái)藥價(jià)虛高的頑癥，而且有效破解了當(dāng)前醫(yī)療體系種種亂象。

       多年以來(lái)，中國(guó)藥品招標(biāo)制度的不合理，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥品價(jià)格長(zhǎng)期居高不下，已不僅僅是價(jià)格層面的問(wèn)題。眾所周知，藥價(jià)虛高背后，其實(shí)還隱藏著一條心照不宣的灰色產(chǎn)業(yè)鏈——百姓從腰包中掏出的救命錢，大部分流入了醫(yī)藥銷售流通環(huán)節(jié)。

       畸形的醫(yī)藥流動(dòng)市場(chǎng)充斥著各種回扣、賄賂，滋生著腐敗，扭曲著人性，負(fù)面效應(yīng)更為堪憂。藥企資源配置倒掛，整個(gè)社會(huì)醫(yī)療資源浪費(fèi)，醫(yī)患矛盾激化，社會(huì)風(fēng)氣敗壞，醫(yī)生偏離治病救人的本心，各種亂象橫生。

       一、藥價(jià)居高不下，百姓看病難，看病貴。

       一方面，醫(yī)院或醫(yī)生對(duì)采用哪家藥廠的藥有絕對(duì)發(fā)言權(quán)，另一方面醫(yī)院有著以藥養(yǎng)醫(yī)的需求。因此藥價(jià)定得越高，藥廠越有空間給回扣，醫(yī)生也更愿意開(kāi)昂貴的藥品，導(dǎo)致患者看病越來(lái)越貴、越來(lái)越難。

       二、醫(yī)生形象受損，醫(yī)患矛盾激化，醫(yī)學(xué)人才流失。

       古往今來(lái)，醫(yī)生都是一種偉大而崇高的職業(yè)，擔(dān)負(fù)著解除患者病痛和救死扶傷的責(zé)任。無(wú)論是在國(guó)外還是在中國(guó)，醫(yī)生社會(huì)和經(jīng)濟(jì)地位都較高，培養(yǎng)一名醫(yī)生的時(shí)間和教育成本也很貴。但中國(guó)醫(yī)生正常的薪資與其付出完全不匹配。

       以前社會(huì)上有個(gè)流行說(shuō)法 “拿手術(shù)刀的不如拿剃頭刀的”，充分說(shuō)明了醫(yī)生低收入的尷尬境況。

       中國(guó)的醫(yī)院及醫(yī)生都需要“以藥養(yǎng)醫(yī)”的方式來(lái)維持醫(yī)院的發(fā)展并彌補(bǔ)醫(yī)生薪酬偏低的現(xiàn)狀。醫(yī)生通過(guò)開(kāi)藥方拿回扣，雖然能彌補(bǔ)工資收入的不足，卻嚴(yán)重影響了醫(yī)生群體崇高的社會(huì)形象，醫(yī)患矛盾日益惡化。

       同時(shí)導(dǎo)致大量的醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生甚至已經(jīng)有了豐富從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生紛紛轉(zhuǎn)行，去做更能賺錢的醫(yī)藥代表。據(jù)了解，中國(guó)本土每年大約培養(yǎng)80萬(wàn)名醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)生，而成為醫(yī)生的只有2.2萬(wàn)人，造成醫(yī)療教育資源和醫(yī)療人才極大浪費(fèi)。

       三、過(guò)度醫(yī)療、過(guò)度用藥與無(wú)藥可治并存。

       由于醫(yī)生收入與所開(kāi)藥品價(jià)格和用量掛鉤，使得中國(guó)普遍出現(xiàn)過(guò)度醫(yī)療、過(guò)度用藥。以抗生素為例，中國(guó)每年生產(chǎn)抗生素原料大約21萬(wàn)噸，出口約3萬(wàn)噸，其余18萬(wàn)噸在國(guó)內(nèi)使用(包括醫(yī)療與農(nóng)業(yè)使用)，人均年消費(fèi)量在138克左右，是美國(guó)的10倍。

       過(guò)度用藥不僅增加不必要的醫(yī)保支出和個(gè)人的負(fù)擔(dān)。而且會(huì)讓患者產(chǎn)生耐藥性，增加治療難度，甚至引發(fā)生命危險(xiǎn)。

       一方面過(guò)度治療、過(guò)度用藥問(wèn)題普遍存在，另一方面很多患者又經(jīng)常買不起藥，面臨無(wú)藥可醫(yī)的艱難處境?！段也皇撬幧瘛愤@部電影之所以引起大家的共鳴，就是因?yàn)楹芏嗬习傩召I不到或付不起昂貴的生物藥費(fèi)用，不得已通過(guò)非法的渠道購(gòu)買救命藥物。

       四、藥企資源錯(cuò)配，偏離做藥本心。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)的本心，應(yīng)該是把主要資源用在開(kāi)發(fā)新藥以滿足新的臨床需求，或者不斷改進(jìn)制藥工藝技術(shù)水平以提高藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。但中國(guó)原有的藥品招標(biāo)體制，導(dǎo)致中國(guó)幾乎所有藥企都采用銷售為王的發(fā)展策略，把超過(guò)50%的資源投入到市場(chǎng)營(yíng)銷。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，上市藥企平均銷售費(fèi)用率超過(guò)55%，有的高達(dá)73%，而上市藥企平均研發(fā)費(fèi)還不到銷售費(fèi)用的十分之一。一些臨床效果極為有限的安全無(wú)效藥，通過(guò)諸多商業(yè)手段能夠達(dá)到巨額銷售，而真正安全有效的生物創(chuàng)新藥，特別是國(guó)外的原研藥，或因?qū)徟鞒虦筮M(jìn)不了中國(guó)市場(chǎng)，或因價(jià)格太高患者無(wú)力支付。

       五、藥企生產(chǎn)工藝落后，環(huán)保成為原料藥廠不受歡迎的痛點(diǎn)。

       藥企生產(chǎn)治病救人的藥品，本是功德無(wú)量的行業(yè)。但由于中國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)體制的缺陷導(dǎo)致中國(guó)藥企偏離做藥的本質(zhì)，形成本末倒置，資源錯(cuò)配的產(chǎn)業(yè)亂象，相當(dāng)多的藥企對(duì)生產(chǎn)工藝創(chuàng)新及環(huán)保設(shè)施重視和投入不夠，生產(chǎn)工藝落后，成為當(dāng)?shù)匚廴驹搭^。近年來(lái)不斷有原料藥廠因環(huán)保問(wèn)題被勒令停產(chǎn)或搬遷，一些老牌的知名藥企也難逃此劫。而在歐美，百年藥企長(zhǎng)期立足于城市中心，與周圍居民和平相處。

       “4+7”帶量采購(gòu)政策， 對(duì)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局和產(chǎn)業(yè)生態(tài)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

       一方面推動(dòng)藥企回歸做藥本質(zhì)。面對(duì)中標(biāo)價(jià)格與生產(chǎn)成本之間的有限空間，藥企唯一的出路是聚焦如何提高產(chǎn)品質(zhì)量、有效降低成本。那些具有新藥研發(fā)技術(shù)和能力，或者通過(guò)生產(chǎn)工藝創(chuàng)新大幅度提升生產(chǎn)效率的藥企，將成為本輪政策的受益者，并獲得更大發(fā)展空間。

       另一方面集采新政將可能推動(dòng)醫(yī)生收入趨于陽(yáng)光透明。帶量采購(gòu)模式跳過(guò)流通環(huán)節(jié)，節(jié)省下來(lái)的大量醫(yī)保資金，可直接用于提高醫(yī)務(wù)人員薪酬，使醫(yī)生能夠安心看病，精心行醫(yī)，讓患者對(duì)醫(yī)生更放心，少猜疑。同時(shí)也能吸引更多的醫(yī)學(xué)院學(xué)生看到當(dāng)醫(yī)生的前途和希望，重構(gòu)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展的人才培養(yǎng)新格局。

       新形勢(shì)下，中國(guó)藥企出路何在？

       集采政策允許國(guó)外原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，且按價(jià)中標(biāo)，因此藥企之間的價(jià)格戰(zhàn)將不可避免。

       帶量采購(gòu)對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，可謂既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。低價(jià)中標(biāo)必然會(huì)壓縮藥企的盈利空間，原來(lái)只要有銷售渠道就能躺著掙錢的日子將不復(fù)存在！對(duì)于那些只依靠銷售渠道，缺乏創(chuàng)新能力和創(chuàng)新工藝的藥企來(lái)說(shuō)，將要經(jīng)歷艱難的“寒冬”；而對(duì)于擁有新藥研發(fā)能力，有獨(dú)占性新品種的創(chuàng)新藥公司，或者是擁有創(chuàng)新生產(chǎn)工藝技術(shù)的仿制藥公司來(lái)說(shuō)，反而可能進(jìn)入高速發(fā)展的“春天”。

       從這個(gè)意義上來(lái)講，“4+7”帶量采購(gòu)，可謂中國(guó)藥企獨(dú)特的“分水嶺”！新形勢(shì)下藥企要想生存發(fā)展，要么增強(qiáng)新藥開(kāi)發(fā)能力使其擁有獨(dú)占性新藥品種；要么通過(guò)生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，有效提升藥品質(zhì)量和藥物療效，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

       仿制藥的價(jià)值就在于其較原研藥和創(chuàng)新藥可以做到更低的生產(chǎn)成本和更低的銷售價(jià)格，讓更多的患者用得起藥。仿制藥成本取決于生產(chǎn)效率，而生產(chǎn)效率取決于生產(chǎn)工藝技術(shù)的先進(jìn)性，中國(guó)雖然是仿制藥大國(guó)，但其生產(chǎn)工藝技術(shù)并沒(méi)有優(yōu)勢(shì)，甚至是落后的，很多藥廠現(xiàn)在用的工藝還是上個(gè)世紀(jì)30年代開(kāi)發(fā)的技術(shù)。

       隨著中國(guó)人工和環(huán)境成本的增加，中國(guó)仿制藥如果不在生產(chǎn)工藝上創(chuàng)新就沒(méi)有成本和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

       近年來(lái)，中國(guó)為了和國(guó)際藥監(jiān)管體系接軌，加入ICH，降低了國(guó)外原研藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的關(guān)稅和門檻，甚至對(duì)抗癌藥物實(shí)施零關(guān)稅等系列政策，給中國(guó)仿制藥企業(yè)帶來(lái)了巨大壓力和挑戰(zhàn)。

       由于市場(chǎng)的獨(dú)占性，原研藥在專利期內(nèi)會(huì)很快收回投資成本并獲得豐厚的回報(bào)，因此一旦專利過(guò)期，原研藥的價(jià)格可以斷崖式下降以阻礙仿制藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)仿制藥面臨成本壓力不可避免。因此如果仿制藥沒(méi)有創(chuàng)新的生產(chǎn)工藝以提高生產(chǎn)效率，降低成本，中國(guó)仿制藥在集采新政下很難與國(guó)外原研藥巨頭競(jìng)爭(zhēng)。

       下面通過(guò)幾個(gè)實(shí)際案例剖析仿制藥企業(yè)如何通過(guò)下游純化工藝的創(chuàng)新，取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

       1、通過(guò)創(chuàng)新工藝提高生產(chǎn)效率以取得成本優(yōu)勢(shì)

       藥品生產(chǎn)效率的高低直接決定制藥成本。

       以生物制藥為例，生物制藥可分為上游細(xì)胞培養(yǎng)和下游分離純化。過(guò)去十多年來(lái)，上游工藝得到突飛猛進(jìn)的進(jìn)步。

       以單抗為例，上游細(xì)胞培養(yǎng)的表達(dá)量從原來(lái)的不到0.5 g/L 到現(xiàn)在普遍達(dá)到5g/L，有的甚至超過(guò)10g/L。發(fā)酵表達(dá)量提高十倍，上游生產(chǎn)成本就會(huì)降低十倍。與上游十多倍生產(chǎn)效率提升相比，下游分離純化技術(shù)進(jìn)步明顯滯后，導(dǎo)致下游工序成為生產(chǎn)瓶頸。下游工藝在整個(gè)生物制藥生產(chǎn)中占據(jù)主要生產(chǎn)成本。因此下游工藝的優(yōu)越性和創(chuàng)新性是藥企提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本的關(guān)鍵所在，也成為生物仿制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

       以萬(wàn)古霉素生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，某公司創(chuàng)新性地開(kāi)發(fā)出萬(wàn)古霉素純化專用單分散色譜填料及先進(jìn)分離純化工藝。由于該填料具有精準(zhǔn)的粒徑大小、高度的粒徑均一性、及高比表面積和獨(dú)特的孔徑分布等特點(diǎn)，比傳統(tǒng)填料具有更好的分離選擇性和更高的載量，因此可以大幅度提高生產(chǎn)效率。最終歐洲某藥企只用3000升的該色譜填料就替代了13000升的日本色譜填料，該純化工藝效率是日本工藝的4倍，而且使萬(wàn)古霉素純度提高2個(gè)點(diǎn)以上，回收率提高10個(gè)點(diǎn)，大幅度減少水和溶劑的使用量。

       這個(gè)真實(shí)的案例說(shuō)明，創(chuàng)新工藝能夠有效幫助仿制藥企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，且減少污水排放，使得其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力得到大幅度提高。另外，創(chuàng)新性填料和工藝還可以減少純化步驟，提高收率，簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝，從而大幅度降低生產(chǎn)成本。如開(kāi)發(fā)的新的達(dá)托霉素的純化工藝的只需要2步就可以替代傳統(tǒng)3-4步純化工藝。

       2、通過(guò)提升藥品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)以取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

       藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療效果及患者的用藥安全，因此各國(guó)的藥監(jiān)部門對(duì)藥品質(zhì)量都有嚴(yán)格的控制和監(jiān)管。最近華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測(cè)出含有微量的基因**雜質(zhì)NDMA而被歐美禁止使用其生產(chǎn)的API和所有使用這些API制成的藥品。

       同樣，長(zhǎng)生生產(chǎn)的**被查出有質(zhì)量問(wèn)題，被中國(guó)藥監(jiān)局叫停生產(chǎn)，公司也因此被迫退出股票市場(chǎng)。由此可見(jiàn)，質(zhì)量問(wèn)題及雜質(zhì)管控不力不僅會(huì)對(duì)藥廠帶來(lái)重大經(jīng)濟(jì)損失，甚至影響到其生存。

       由于藥品中的雜質(zhì)會(huì)影響藥品的質(zhì)量及其安全性，因此一個(gè)臨床藥物不僅要滿足總純度的需求，而且要控制單個(gè)雜質(zhì)的含量，以保證藥品安全和有效。

       一致性評(píng)價(jià)最基本的要求就是仿制藥的純度不能低于原研藥純度，而且單雜也不能超過(guò)原研藥。如果仿制藥的純度和質(zhì)量不達(dá)標(biāo)就無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也就沒(méi)有資格參與競(jìng)標(biāo)。

       相反，如果一家藥企可以通過(guò)改進(jìn)純化工藝使得藥品純度更高，雜質(zhì)更少，不僅更容易獲得市場(chǎng)的認(rèn)可，藥品價(jià)格可以賣的更高，甚至可以向藥監(jiān)局申請(qǐng)?zhí)嵘幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，把競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手排除在外以取得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

       3、通過(guò)采用綠色環(huán)保生產(chǎn)工藝以取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

       原料藥生產(chǎn)過(guò)程，尤其是純化過(guò)程中一般需要使用大量的化學(xué)試劑，導(dǎo)致相當(dāng)多的原料藥廠成為當(dāng)?shù)匚廴驹搭^。隨著國(guó)家對(duì)環(huán)保的重視，綠色環(huán)保型生產(chǎn)工藝逐漸成為藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。而綠色環(huán)保和安全生產(chǎn)同樣離不開(kāi)創(chuàng)新工藝。

       如燈盞花乙素（Scutellarin）的傳統(tǒng)純化方法是依賴大孔樹(shù)脂做粗純，再經(jīng)過(guò)多步重結(jié)晶以達(dá)到純度98%以上，由于重結(jié)晶使用了大量易燃易爆的溶劑丙酮，生產(chǎn)過(guò)程不僅有安全隱患，而且有大量污染性廢物廢液排放。某定制化單分散色譜填料，實(shí)現(xiàn)了以純水作為流動(dòng)相即可進(jìn)行燈盞花素色譜純化的生產(chǎn)工藝，把燈盞花乙素純度提高到99%以上，徹底顛覆了傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，為燈盞花乙素生產(chǎn)客戶節(jié)省了大量的有機(jī)溶劑成本，以及使用有機(jī)溶劑所帶來(lái)的后續(xù)含有機(jī)溶劑的危廢處理成本。

       與此同時(shí)，現(xiàn)在的單分散色譜填料更加注重綠色環(huán)保，實(shí)現(xiàn)多次重復(fù)使用，能夠大量減少分離純化過(guò)程中因填料而產(chǎn)生的固廢排放。

       以卡泊芬凈（Caspofungin）合成母核紐莫康定B0（Pneumocandin B0 ）的分離純化為例，傳統(tǒng)工藝采用無(wú)定型硅膠純化，無(wú)定型硅膠易碎易塌陷，不易徹底再生，只能一次性使用，大量的硅膠固體廢料只能通過(guò)填埋處理，廢棄硅膠含有殘留的有毒溶劑和原料藥成分，還會(huì)造成嚴(yán)重的環(huán)境污染。且由于每次使用都要重新裝填和拆卸硅膠，無(wú)論是硅膠產(chǎn)生的粉塵還是揮發(fā)性有機(jī)溶劑都會(huì)影響操作工人身體健康。

       開(kāi)發(fā)出表面改性后的單分散球形硅膠色譜填料并配合新的純化工藝，成功替代B0純化中使用的無(wú)定型硅膠，并通過(guò)新型球形硅膠可再生和重復(fù)利用的特點(diǎn)，成功為B0原料藥生產(chǎn)企業(yè)避免了每年數(shù)百噸無(wú)定型硅膠固廢的產(chǎn)生，在節(jié)省大量填料采購(gòu)成本的同時(shí)，也省去了高昂的固廢處理成本，環(huán)保效應(yīng)巨大。目前在中國(guó)，無(wú)定型硅膠用于化藥和植物藥的一次性分離純化非常普及，這也是很多藥廠產(chǎn)生最多固廢的原因，隨著環(huán)保監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，可重復(fù)使用球形硅膠色譜填料替代一次性無(wú)定型硅膠色譜填料成為必然趨勢(shì)。

       4、實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵耗材和設(shè)備國(guó)產(chǎn)化以取得成本優(yōu)勢(shì)

       生物制藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)本質(zhì)上是生產(chǎn)成本的競(jìng)爭(zhēng)，生物制藥成本又取決于生產(chǎn)工藝技術(shù)水平及關(guān)鍵耗材和設(shè)備的采購(gòu)成本。生物制藥技術(shù)門檻高，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程使用的關(guān)鍵耗材和設(shè)備的要求也高，尤其是上游的培養(yǎng)基和下游的層析介質(zhì)。

       比如用于抗體分離純化的Protein A親和介質(zhì)，過(guò)去長(zhǎng)期被少數(shù)幾家歐美日公司壟斷，不僅在中國(guó)銷售的價(jià)格往往高于國(guó)際市場(chǎng)，進(jìn)口價(jià)格每升高達(dá)十幾萬(wàn)元人民幣，且供貨周期長(zhǎng)，大大增加了中國(guó)生物制藥的生產(chǎn)成本和安全供應(yīng)問(wèn)題。因此，只有實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵進(jìn)口耗材和設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化替代，中國(guó)抗體生產(chǎn)成本才能真正降下來(lái)，才有可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力。

       5、制藥產(chǎn)業(yè)走創(chuàng)新之路亟需監(jiān)管部門的支持

       制藥行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格，相對(duì)較為保守。

       但毋庸置疑，在新形勢(shì)下，加快創(chuàng)新是制藥行業(yè)唯一的出路。

       開(kāi)發(fā)新藥沒(méi)有創(chuàng)新的思維和創(chuàng)新的技術(shù)，只能是“空中樓閣”；仿制藥同樣需要?jiǎng)?chuàng)新，沒(méi)有創(chuàng)新的生產(chǎn)工藝就無(wú)法擁有成本優(yōu)勢(shì)，也就無(wú)法與國(guó)外原研藥同場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

       然而，盡管中國(guó)政府一直在鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，倡導(dǎo)大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新，但在打造真正能夠把創(chuàng)新落地落實(shí)的政策環(huán)境方面，還強(qiáng)差人意。

       世界領(lǐng)先的單分散色譜填料開(kāi)發(fā)出的先進(jìn)萬(wàn)古霉素純化工藝，沒(méi)能在國(guó)內(nèi)藥企率先使用，而是在相對(duì)更為保守的歐洲制藥公司首次應(yīng)用，一方面是因?yàn)橹袊?guó)藥企對(duì)工藝創(chuàng)新動(dòng)力不足；另一方面，藥企使用新工藝時(shí)往往擔(dān)心得不到監(jiān)管部門的認(rèn)可。

       某公司開(kāi)發(fā)出可以用純水做流動(dòng)相來(lái)替代用溶劑做重結(jié)晶的創(chuàng)新工藝，既能提高產(chǎn)品純度，又安全環(huán)保，企業(yè)非常認(rèn)同，但擔(dān)心監(jiān)管部門這一關(guān)過(guò)不了，企業(yè)最后只得無(wú)奈放棄。

       其實(shí)在仿制藥生產(chǎn)工藝創(chuàng)新的應(yīng)用方面，歐洲、印度、俄羅斯等都比中國(guó)做得好。而中國(guó)很多藥廠目前竟然仍在使用上世紀(jì)30年代的分離純化工藝，如一次性無(wú)定型硅膠色譜填料，效率低、污染大，產(chǎn)能提升和效率提高根本無(wú)從談起，面對(duì)藥采新形勢(shì)，不創(chuàng)新就只能被淘汰“出局”。

       監(jiān)管部門在確保中國(guó)藥品的質(zhì)量和安全時(shí)，如何為中國(guó)仿制藥營(yíng)造更好的創(chuàng)新環(huán)境使得中國(guó)仿制藥可以在激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中立足是中國(guó)藥監(jiān)部門需要面對(duì)的挑戰(zhàn)。

       創(chuàng)新是中國(guó)制藥企業(yè)的生命線

       “4+7”帶量采購(gòu)政策，為中國(guó)國(guó)產(chǎn)仿制藥與國(guó)外原研藥同場(chǎng)競(jìng)技，提供了絕佳機(jī)會(huì)。中國(guó)制藥企業(yè)要在技術(shù)、規(guī)模、人才、資金等都不占優(yōu)勢(shì)的情況下，在全球競(jìng)爭(zhēng)中崛起，必須迅速扭轉(zhuǎn)發(fā)展模式，由以往的銷售為王，向以創(chuàng)新為本轉(zhuǎn)變，才有可能搶占價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，在新政下獲取新的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

       創(chuàng)新研發(fā)能力、創(chuàng)新生產(chǎn)工藝、創(chuàng)新關(guān)鍵材料，是中國(guó)藥企面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。與此同時(shí)，期盼國(guó)家監(jiān)管部門也要為科技創(chuàng)新?tīng)I(yíng)造更好的發(fā)展環(huán)境，鼓勵(lì)更多藥企創(chuàng)新替代關(guān)鍵進(jìn)口材料，創(chuàng)新改進(jìn)仿制藥生產(chǎn)工藝，用創(chuàng)新打開(kāi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)通道，生產(chǎn)出更安全、更有效、更便宜的藥品，讓老百姓買得起、能治病、保健康。