上市5年以來，PD-(L)1單抗已成為最成功的一類創(chuàng)新藥物，刷新了非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、膀胱癌等多個瘤種的臨床治療方案，也開啟了腫瘤免疫治療的新時代。
PD-(L)1單抗同時也成為一類商業(yè)化最為成功的藥物，已上市產(chǎn)品均是各個企業(yè)財報中最亮眼的產(chǎn)品。其中，Keytruda (帕博利珠單抗) 更是將成就一段傳奇，2019年其全球銷售額將突破100億美元，未來亦將會取代修美樂(阿達木單抗)榮膺下一代藥王。此外，隨著羅氏Tecentriq先后斬獲非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、小細胞肺癌一線療法，Tecentriq聯(lián)合化療亦將獲批非小細胞肺癌一線，Tecentriq市場業(yè)績步入高速增長期！
本文將會概述PD-(L)1單抗市場銷售數(shù)據(jù)，同時關(guān)注Keytruda、Opdivo、Tecentriq 等藥物2019年上半年的關(guān)鍵進展。
PD-(L)1單抗2019年市場銷售額預(yù)測
2014年開始，Opdivo、Keytruda等PD-(L)1單抗華麗登場，市場銷售額從<1億美元到迎來爆發(fā)式增長。筆者預(yù)計，2019年P(guān)D-(L)1單抗市場銷售將會突破200億美元，其中Keytruda占據(jù)半壁江山。總體來講：
1、Keytruda已經(jīng)建立起牢不可破的市場優(yōu)勢，憑借肺癌領(lǐng)域的絕對優(yōu)勢，市場銷售繼續(xù)保持強勁增長，2019年銷售額將會順利突破100億美元，同時可能一舉超越Revlimid (來那度胺)成為僅次于修美樂的超級重磅產(chǎn)品；
2、Opdivo雖然適應(yīng)癥覆蓋廣泛，但是由于多個關(guān)鍵臨床試驗的失敗或不順 (如CM-026, CM-227)，經(jīng)過2015Q2—2018Q3的高速增長后，Opdivo市場增長已經(jīng)趨緩，基本停滯。筆者預(yù)測2019年Opdivo銷售額預(yù)計為73億美元，同比+8%；
3、Tecentriq自2019Q1開始，銷售額增長開始抬頭，驅(qū)動力源自非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、廣泛期小細胞肺癌一線療法的獲批。2019年8月、9月，Tecentriq聯(lián)合化療將會先后獲EMA, FDA批準，該適應(yīng)癥的獲批將會給Tecentriq長期增長注入強大動力，2019年Q4銷售額預(yù)計更為積極。筆者預(yù)測，2019年Tecentriq的全年銷售額將會突破20億美元，可能躋身全球銷售額TOP50；
4、Imfinzi的市場增長正在趨緩，III期NSCLC輔助治療帶來的市場增長空間正在收縮，但應(yīng)該注意，Imfinzi在IV期非小細胞肺癌關(guān)鍵臨床失敗，同時廣泛期小細胞肺癌重磅3期臨床試驗CASPIAN公布積極結(jié)果，2019年起，Imfinzi的市場銷售將會落后Tecentriq幾個身位，Imfinzi的2019年銷售額預(yù)計在14億美元上下。
PD-(L)1單抗關(guān)鍵進展
如上文所述，Keytruda、 Opdivo等PD-(L)1單抗已成為商業(yè)化極為成功的一類藥物，2019年該領(lǐng)域內(nèi)同樣有幾項非常值得關(guān)注的注冊審評和臨床開發(fā)進展。
Keytruda：憑借肺癌適應(yīng)癥的成功，將榮膺下一代藥王
表1 Keytruda已在肺癌上大獲全勝
Keytruda穩(wěn)扎穩(wěn)打，逐步在非小細胞肺癌一線療法建立了無法突破的優(yōu)勢。進入2019年，Keytruda先后收獲了6個適應(yīng)癥，2019年4月11日，Keytruda單藥更是獲批用于PD-L1陽（(TPS) ≥1%），EGFR-／ALK-轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌單藥一線用藥，至此，Keytruda在非小細胞肺癌適應(yīng)癥上大獲全勝！
表2 Keytruda2019年上半年獲批適應(yīng)癥
除以上注冊審評進展外，2019年上半年，Keytruda臨床開發(fā)還有幾項值得關(guān)注的進展：
1、2019年7月29日，KEYNOTE-522臨床試驗公布初步數(shù)據(jù)，Keytruda聯(lián)合化療 vs 化療能夠給三陰乳腺癌患者帶來臨床獲益，達到臨床主要終點；
2、2019年5月31日，KEYNOTE-048臨床試驗成功，Keytruda一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移頭頸部鱗狀細胞癌可顯著改善患者總生存期；
3、2019年5月20日，KEYNOTE-119失敗；
4、2019年4月25日，KEYNOTE-062，一線胃癌失??；
5、2019年2月19日，KEYNOTE-240，肝細胞癌二線療法失??；
6、2019年1月14日，KEYNOTE-181臨床數(shù)據(jù)更新，部分成功。
Opdivo：適應(yīng)癥廣泛，革新癌癥治療方案
2019年，Opdivo銷售額將會接近億美元，雖被Keytruda一路趕超，但是Opdivo仍是一款商業(yè)化極為成功的單抗，適應(yīng)癥廣泛，給多個瘤種治療帶來了突破。
2019年，Opdivo大體上并不順利：1、2019年8月1日，Opdivo聯(lián)合bempegaldesleukin (NKTR-214) 一線治療黑色素瘤，獲得FDA授予的突破性療法認定；2、2019年7月24日，CheckMate–227更新數(shù)據(jù)，Part 1a成功，Part 2 失敗，整體上講，CheckMate–227是失敗的，目前數(shù)據(jù)尚無法支持Opdivo收獲非小細胞肺癌一線療法；
3、2019年6月24日，百時美施貴寶更新重磅臨床試驗CheckMate-459臨床進展，Opdivo vs 索拉非尼未給肝細胞癌患者帶來顯著的總生存期獲益，HR=0.85; p=0.0752。
Tecentriq：冉冉升起的巨星
2019年，Tecentriq先后收獲兩個一線療法，分別是三陰乳腺癌和廣泛期小細胞肺癌。同時，非常值得關(guān)注的是，2019年Tecentriq將會收獲一個極為重要的一線非小細胞肺癌適應(yīng)癥。2019年7月26日，Tecentriq聯(lián)合化療已獲CHMP積極推薦意見，同時EMA預(yù)計在2019年9月2日批準該適應(yīng)癥。
表3 2019年Tecentriq值得關(guān)注適應(yīng)癥
Imfinzi: 太平洋風(fēng)暴的適應(yīng)癥拓展
2019年，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 有3個重要的開發(fā)進展：1、2019年7月22日，Imfinzi更新處方說明書信息，F(xiàn)DA批準將PACIFIC（NCT02125461）總生存期數(shù)據(jù)更新進Prescribing Information；2、2019年6月27日，阿斯利康公布廣泛期小細胞肺癌一線療法重磅3期臨床試驗CASPIAN積極結(jié)果，Imfinzi 聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療能夠給患者帶來顯著的具有統(tǒng)計學(xué)意義的總生存期臨床獲益；
3、2019年6月2日，阿斯利康公布Imfinzi 3期臨床試驗PACIFIC的3年總生存期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)證實Imfinzi能夠給患者帶來持久的臨床獲益，Imfinzi vs 標準療法，3年總體生存率57% vs 43.5%；中位總生存期，未達到 vs 29.1個月；死亡風(fēng)險降低31%。
從2019年P(guān)D-(L)1單抗的最新開發(fā)進展來看，Keytruda和Tecentriq憑借在肺癌適應(yīng)癥上的順利拓展，未來幾年兩款藥物市場銷售額將會保持穩(wěn)健、積極的增長，未來3-5年，Keytruda將會先后超越來那度胺和阿達木單抗，成為新一代藥王；而Tecentriq將會躋身全球銷售額TOP50，與Ocrevus、Alecensa、Perjeta一同成為羅氏光彩奪目的新生代產(chǎn)品！
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