中美貿(mào)易摩擦不斷升級，但在多輪加征關(guān)稅的貿(mào)易對壘中，中國醫(yī)藥企業(yè)始終都不在加征關(guān)稅的名單之中。

       8月2日，特朗普發(fā)推特稱美方稱將于9月1日對3000億美元中國進(jìn)口商品加征10%關(guān)稅。但根據(jù)此前美國貿(mào)易代表辦公室（USTR） 發(fā)布針對我國 3000 億美元輸美商品擬征收 25%關(guān)稅的清單，中國出口的醫(yī)藥產(chǎn)品也并不在清單之列。近期，隨著中美貿(mào)易摩擦再度升級，同時(shí)FDA要求召回了大量以浙江華海生產(chǎn)的纈沙坦為原料的藥品之后，中國醫(yī)藥行業(yè)作為貿(mào)易摩擦“避風(fēng)港”的狀態(tài)有可能被打破。

       據(jù)彭博社報(bào)道，美國國防衛(wèi)生局（The Defense Health Agency）代表Christopher Priest上周在華盛頓向中美咨詢小組表示，由于中國在全球原料藥市場中所占的市場不斷增加，美國所面臨的國防安全風(fēng)險(xiǎn)也在不斷增長，相關(guān)的問題已不容忽視。

       Christopher Priest同時(shí)透露，美國國家安全委員會（The National Security Council）正在調(diào)查中國的制藥企業(yè)并試圖找出風(fēng)險(xiǎn)的藥品，但他并未透露更多關(guān)于調(diào)查的細(xì)節(jié)。而美國國家安全委員會則拒絕對此發(fā)表評論。

       他特別講到，按照1979年制定的貿(mào)易協(xié)定（the Trade Agreements Act），美國國防衛(wèi)生局本應(yīng)該采購美國境內(nèi)及獲準(zhǔn)許國家的藥品，中國并不在獲批準(zhǔn)國家之列，與此同時(shí)，美國國防衛(wèi)生局已經(jīng)形成了包含150種藥品在內(nèi)的豁免此規(guī)則的采購藥品目錄。但由于貿(mào)易協(xié)定對藥品進(jìn)行監(jiān)管，不對藥品成分進(jìn)行監(jiān)管，而中國主要向美國出口原料藥，這意味著中國原料藥成為了貿(mào)易協(xié)定監(jiān)管的“漏網(wǎng)之魚”。

       彭博社分析，很多美國軍人以及普通民眾服用的藥品中都包含中國藥企生產(chǎn)的原料藥成分，但藥品商通常不會披露原料藥的生產(chǎn)國，而近期的“華海纈沙坦事件”無疑證明，這樣的監(jiān)管漏洞對于美國藥品安全存在很大威脅。

       來自美中委員會（the U.S.-China commission）的退伍軍人Larry Wortzel,說到，他的四種降壓藥物在三個月內(nèi)全部被召回。這四種藥物都包含纈沙坦成分，該成分在印度生產(chǎn)，而原料藥來自于中國。

       管理美國軍隊(duì)的供應(yīng)鏈系統(tǒng)包括確保藥品進(jìn)入軍事治療設(shè)施的美國國防后勤局（the Defense Logistics Agency）的發(fā)言人Patrick Mackin表示，國防后勤局采購的纈沙坦雖然后來被召回，但符合美國貿(mào)易協(xié)定（the Trade Agreements Act）的要求，根據(jù)FDA的說法，纈沙坦存在短缺，美國國防后勤局于7月15日要求對纈沙坦進(jìn)行TAA豁免。

       而彭博社今年的一項(xiàng)調(diào)查表明，美國醫(yī)療衛(wèi)生官員對相關(guān)仿制藥公司（包括浙江華海和參與纈沙坦召回的其他公司）的安全和療效數(shù)據(jù)越發(fā)擔(dān)憂。

       01.纈沙坦事件持續(xù)發(fā)酵

       毫無疑問，對于中國原料藥企業(yè)的質(zhì)疑起源自華海藥業(yè)纈沙坦召回事件，伴隨著近期加征關(guān)稅以及人民幣匯率貶值引發(fā)的風(fēng)波，對于中國原料藥安全性和質(zhì)量的質(zhì)疑再度被提上了美國官方的日程。

       事實(shí)上，中國醫(yī)藥企業(yè)此前已經(jīng)成功躲過了幾輪“貿(mào)易戰(zhàn)”加征關(guān)稅的風(fēng)波。在去年中美貿(mào)易摩擦開始之初，中國出口美國的醫(yī)藥類商品險(xiǎn)些成為加征關(guān)稅的核心目標(biāo)。此前據(jù)彭博社報(bào)道，在2018年4月特朗普政府曾建議，將中國的精細(xì)化工、原料藥和制劑出口企業(yè)產(chǎn)品，以及包括起搏器和人造關(guān)節(jié)在內(nèi)的醫(yī)療器械納入到加征關(guān)稅的名單之中。

       據(jù)浙商雜志報(bào)道，浙江醫(yī)藥選擇在美國召開的加征關(guān)稅聽證會上進(jìn)行抗辯，通過公眾評議程序，成功將其出口產(chǎn)品排除在340億美元商品加征25%關(guān)稅的清單外。

       2019年5月8日，美國貿(mào)易代表辦公室（USTR）再度發(fā)布聲明要求加征25%關(guān)稅的2000億美元中國輸美商品名單中，其包含5745項(xiàng)商品，主要涉及生活消費(fèi)類產(chǎn)品，但名單中的商品也并不涉及醫(yī)療器械、藥品等醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品。

       但伴隨中美貿(mào)易摩擦再度升級以及華海纈沙坦召回事件持續(xù)發(fā)酵，美國官方對于中國制藥企業(yè)的重點(diǎn)已由提升關(guān)稅轉(zhuǎn)移到了安全質(zhì)量審查等方面。據(jù)“星條旗報(bào)”（Stars & Stripes）報(bào)道，隨著對中國商品的新一輪關(guān)稅的可能性，國家安全委員會正在研究中國的藥品生產(chǎn)，并試圖找出風(fēng)險(xiǎn)的藥物。

       但從纈沙坦藥物召回事件的另一關(guān)鍵參與方EMA角度看， “華海事件”并不能夠作為影響中國原料藥及仿制藥出口的事件看待。荷蘭藥品評估委員會（MEB）為歐盟監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估委員會（PRAC-EMA）主席，在歐洲藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管上，具有很高話語權(quán)，而最先發(fā)現(xiàn)華海纈沙坦存在致癌物質(zhì)問題的是EMA。

       荷蘭藥物評審委員會主席Ton De Boer此前在接受E藥經(jīng)理人記者采訪時(shí)表示，華海纈沙坦事件只是“個案”，而不是普遍性問題，這并不是華海作為一個廠商質(zhì)量控制上出了問題，實(shí)際上后續(xù)印度的相關(guān)仿制藥廠商也被檢測出了類似問題，“華海事件”不會影響EMA對于中國出口商的信任，同時(shí)也不會影響中國原料藥和仿制藥的出口，也因此不應(yīng)該對“華海事件”做擴(kuò)大化的解讀。

       但在中美貿(mào)易摩擦的大背景之下，華海纈沙坦事件會不會被相關(guān)監(jiān)管方作延伸解讀，從而成為對中國原料藥企業(yè)加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)管的口實(shí)？在中美關(guān)系風(fēng)波不斷的當(dāng)下，情況有可能會有所變化。

       02.短缺擔(dān)憂

       除了對安全質(zhì)量的擔(dān)憂之外，隨著中國原料藥企業(yè)在美國藥品供應(yīng)中發(fā)揮日益重要的作用，美國方面也擔(dān)心，在中美貿(mào)易摩擦的大背景下，中國原料藥如果停止供應(yīng)會對美國藥品安全產(chǎn)生障礙。

       中國已經(jīng)成為了美國重要的原料藥供應(yīng)國。醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國原料藥產(chǎn)品出口額突破300億美元大關(guān)，達(dá)到300.48億美元，同比增長3.2%。其中，中國對北美洲市場出口原料藥在2018年達(dá)85.64萬噸，貨值45.35億美元，同比增長7.48%，出口均價(jià)高于全部市場出口均價(jià)64%。

       而中國已成為世界上的原料藥供應(yīng)國，為全球制藥商提供關(guān)鍵成分。但長達(dá)一年涉及數(shù)百萬美國人的纈沙坦藥物召回事件，已經(jīng)促使美國國家安全官員質(zhì)疑在美國醫(yī)藥供應(yīng)鏈中扮演日益重要角色的中國制藥企業(yè)，是否會對美國公民的健康構(gòu)成威脅。

       “如果中國停止供應(yīng)原料藥，我們的醫(yī)院將可能被迫停運(yùn)，因此這具有極大的緊迫性。”一家美國醫(yī)院的工作人員在接受彭博社采訪時(shí)說到。

       Christopher Priest也在接受彭博社采訪時(shí)，美國藥企應(yīng)該借助于整個聯(lián)邦政府的購買力，保證能夠在沒有中國提供原料藥的前提下，維持藥品的正常生產(chǎn)。

       而美國眾議院能源和商務(wù)委員會（The House Energy and Commerce Committee）正在調(diào)查調(diào)查FDA對外國制藥公司的監(jiān)管能力，而該委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人也已經(jīng)在要求FDA提供有關(guān)6月份纈沙坦召回的更多信息，包括FDA高級官員與在檢測到纈沙坦致癌物前一年多，對浙江華海生產(chǎn)提出異議的機(jī)構(gòu)檢查員之間的沖突等。該委員會同時(shí)要求美國政府責(zé)任署（Government Accountability Office）一并調(diào)查FDA對外國制藥公司的監(jiān)管能力。