今日，微芯生物科創(chuàng)板上市交易，公司股價(jià)開(kāi)盤(pán)漲511.9%，報(bào)125元，公司發(fā)行市盈率高達(dá)467倍，創(chuàng)科創(chuàng)板首發(fā)紀(jì)錄。
剛剛掛牌申購(gòu)的微芯生物可謂是罕見(jiàn)病領(lǐng)域的新秀。雖然背靠唯一的產(chǎn)品西達(dá)本胺，管線(xiàn)產(chǎn)品的潛力還是值得推敲的。公司借助「基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)與早期評(píng)價(jià)平臺(tái)」發(fā)展出來(lái)一系列抗癌靶點(diǎn)和拮抗類(lèi)產(chǎn)品管線(xiàn)，其主要優(yōu)勢(shì)在于該核心技術(shù)平臺(tái)對(duì)藥物的篩選可以有效降低新藥的后期開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。今天我們就來(lái)看看這家公司主要產(chǎn)品管線(xiàn)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和短期風(fēng)險(xiǎn)。
獨(dú)家品種西達(dá)本胺營(yíng)收近 1.4 億
微芯生物目前只有一個(gè)上市產(chǎn)品，為國(guó)家 1.1 類(lèi)新藥西達(dá)本胺「用于復(fù)發(fā)或難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）適應(yīng)癥」。該產(chǎn)品 2015 年上市，以 2016-2018 復(fù)合增長(zhǎng) 57% 的速度達(dá)到 1.37 億銷(xiāo)售額。從產(chǎn)品本身看，西達(dá)本胺是國(guó)內(nèi)目前針對(duì) PTCL 的唯一治療藥物，根據(jù)西達(dá)本胺公布的 II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，西達(dá)本胺用于復(fù)發(fā)或難治性 PTCL 的二線(xiàn)治療，客觀(guān)緩解率為 28%、完全緩解率為 14%、中位無(wú)進(jìn)展生存期 2.1 個(gè)月。
從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，國(guó)內(nèi)有多個(gè)外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的治療藥物已進(jìn)入臨床 II 期或以后的階段，見(jiàn)下圖。普拉曲沙注射液可成為西達(dá)本胺的直接競(jìng)爭(zhēng)藥物，未來(lái)獲批上市后，預(yù)計(jì)會(huì)給微芯生物的西達(dá)本胺帶來(lái)影響。另外根據(jù)招股意向書(shū)，「西達(dá)本胺的境內(nèi)化合物專(zhuān)利（專(zhuān)利號(hào)：ZL03139760.3、ZL03146841.1）將于 2023 年到期。若未來(lái)西達(dá)本胺的專(zhuān)利權(quán)到期，市場(chǎng)上亦可能出現(xiàn)仿制藥。
外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（Peripheral T-cell lymphomas，下簡(jiǎn)稱(chēng) PTCL），是一組高度異質(zhì)性的淋巴細(xì)胞異常惡性增殖性疾病。在我國(guó)，PTCL 屬于罕見(jiàn)病，且有多種亞型。根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、臨床統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并根據(jù)我國(guó)人口總數(shù)估算，我國(guó)外周 T 細(xì)胞淋巴瘤每年新增患者人數(shù)在 1.31 萬(wàn)人-1.57 萬(wàn)人，大部分患者經(jīng)一線(xiàn)治療后轉(zhuǎn)為復(fù)發(fā)或難治性 PTCL, 但總患者人數(shù)相對(duì)較少，市場(chǎng)空間較為有限。
目前，國(guó)內(nèi) PTCL 尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，醫(yī)生會(huì)建議患者在初治時(shí)就考慮參加臨床試驗(yàn)。如果接受化療作為一線(xiàn)治療，在一線(xiàn)化療治療失敗后，患者在醫(yī)學(xué)上被定義為「復(fù)發(fā)或難治性 PTCL」。目前復(fù)發(fā)或難治 PTCL 的治療方法包括二線(xiàn)化療方案、造血干細(xì)胞移植 (ASCT) 和新藥等。
在國(guó)外，PTCL 的二線(xiàn)藥物選擇相對(duì)多樣，2019 年 NCCN 指南明確推薦：復(fù)發(fā)或難治性 PTCL 的二線(xiàn)治療方案應(yīng)首選 HDAC 抑制劑等新藥。得到 NCCN 指南推薦的有另外兩種 HDAC 抑制劑羅米地辛（Romidepsin）和貝利司他（Belinostat），抗葉酸化療藥物普拉曲沙。此外還有替補(bǔ)用藥，如苯達(dá)莫司汀、來(lái)那度胺、阿侖單抗（Alemtuzumab）、硼替佐米等。
綜合來(lái)看，微芯生物的唯一上市產(chǎn)品在創(chuàng)新性上有突出優(yōu)勢(shì)，但是受限于市場(chǎng)容量和未來(lái)競(jìng)品的壓力，增長(zhǎng)空間有限。
西達(dá)本胺新適應(yīng)癥報(bào)上市
西達(dá)本胺（乳腺癌適應(yīng)癥）的新藥申請(qǐng)已提交國(guó)家藥監(jiān)局并被納入優(yōu)先審評(píng)名單。獲批后西達(dá)本胺將聯(lián)合內(nèi)分泌治療藥物治療激素受體陽(yáng)性晚期乳癌。
乳腺癌是全球及我國(guó)發(fā)病率的女性惡性腫瘤 2017 年中國(guó)腫瘤登記年報(bào)顯示，當(dāng)年中國(guó)女性乳腺癌新發(fā)病例達(dá) 27.9 萬(wàn)，并且以每年 2% 的速度遞增。雌激素受體陽(yáng)性乳腺癌約占全部乳腺癌的 70%。從市場(chǎng)潛力來(lái)看， 西達(dá)本胺的乳腺癌適應(yīng)癥比 PTCL 更廣，也更有前途。這個(gè)適應(yīng)癥的獲批將意味著內(nèi)分泌聯(lián)合靶向藥物又多了一個(gè)選擇。成功的商業(yè)化將為公司帶來(lái)可觀(guān)的收益。
雖然西達(dá)本胺的定位是二線(xiàn)聯(lián)合用藥，但是由于其機(jī)理特殊，可以開(kāi)辟聯(lián)合用藥新途徑，在市場(chǎng)上成功分得一杯羹將取決于商業(yè)團(tuán)隊(duì)的推廣能力。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)角度看，目前國(guó)內(nèi)有多個(gè)針對(duì)晚期激素受體陽(yáng)性乳腺癌的治療藥物已進(jìn)入臨床 II 期及以后的階段，見(jiàn)下圖。
西格列他鈉即將報(bào)產(chǎn)
根據(jù)招股意向書(shū)，目前公司有 6 個(gè)在研項(xiàng)目處于臨床前研究階段，見(jiàn)下圖。西格列他鈉（2 型糖尿病）項(xiàng)目已完成 III 期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于 2019 年提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
其中最值得關(guān)注的是西格列他鈉（2 型糖尿?。╉?xiàng)目。2019 年 6 月 7 日美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）年會(huì)上紀(jì)立農(nóng)教授和賈偉平教授正式公布了我國(guó)自主研發(fā)的 1.1 類(lèi) 2 型糖尿?。═2DM）原創(chuàng)新藥西格列他鈉兩項(xiàng) III 期確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果。
一項(xiàng)是與安慰劑對(duì)照的研究（CMAP），結(jié)果顯示西格列他鈉與安慰劑相比，治療 24 周時(shí)可顯著降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白（HbA1c），且在 52 周時(shí)療效持續(xù)，總體安全性良好；另一項(xiàng)是與活性藥物對(duì)照的研究（CMAS），結(jié)果顯示西格列他鈉顯著降低 T2DM 患者的 HbA1c，非劣效于西格列汀，總體安全性良好。
西格列汀在國(guó)內(nèi)的需求量非常大，價(jià)格在多輪調(diào)控中相比較其他原研藥產(chǎn)品也并沒(méi)有大幅度下調(diào)。微芯生物的西格列他鈉（2 型糖尿?。┮坏┏晒ι鲜?，將成為進(jìn)口替代的主力軍，配合有能力的準(zhǔn)入和商業(yè)團(tuán)隊(duì)，預(yù)計(jì)會(huì)有不錯(cuò)的表現(xiàn)。
總結(jié)：微芯生物借助獨(dú)特的技術(shù)平臺(tái)，對(duì)藥物前體做篩選，有效控制后期發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。雖然已上市產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力有限，但管線(xiàn)產(chǎn)品的有效性和安全性目前看來(lái)有能力開(kāi)辟新的治療路徑或進(jìn)行有效的進(jìn)口替代。有潛力的產(chǎn)品接下來(lái)需要的就是很強(qiáng)的商業(yè)化能力。我們拭目以待。
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