昨日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，德國默克（Merck KGaA）在研抗腫瘤新藥（代號：M7824）治療非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗獲得默示許可。今年2月，葛蘭素史克（GSK）曾與德國默克達成該藥的全球合作協(xié)議，后者可能獲得總計37億歐元的付款。
M7824是一款將TGF-β陷阱（TGF-β trap）和抗PD-L1機制結(jié)合在一起的雙功能融合蛋白新藥。它力圖通過同時阻斷兩個免疫抑制信號通路來恢復(fù)和增強機體的抗癌反應(yīng)。在臨床前研究中，M7824表現(xiàn)出比抗PD-L1抗體或者抗PD-L1抗體與TGF-β陷阱聯(lián)用更好的抗癌活性。
M7824已經(jīng)在1期試驗中用于對接近700名患者進行治療，包含了超過10種腫瘤類型。它在治療包括晚期非小細胞肺癌、人乳頭瘤病毒（HPV）相關(guān)癌癥、膽管癌（BTC）和胃癌等難治性癌癥方面顯示出臨床抗癌活性。目前，它在2期臨床試驗中作為一線療法治療表達PD-L1的晚期NSCLC患者。
肺癌的發(fā)病率和病死率居全球和中國惡性腫瘤之首。2015年中國新發(fā)肺癌78.7萬例，死亡63.1萬例。非小細胞肺癌占肺癌總體的85%，大部分初診時已為晚期。同時，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移，后因疾病進展而死亡。近年小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）、抗血管生成藥物和免疫檢查點抑制劑的應(yīng)用已顯著提高了患者生存。
此前，M7824用于非小細胞肺癌的臨床試驗結(jié)果，曾亮相2018年ASCO年會。在非小細胞肺癌患者群體中，這款創(chuàng)新療法取得了良好的效果——在PD-L1陽性患者群體（PD-L1不小于1%）中，該新藥的總體緩解率（ORR）達到了40.7%。而在PD-L1高表達的患者群體（PD-L1不小于80%）中，M7824的ORR更是高達71.4%！
GSK首席執(zhí)行官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士曾表示：“很多難治性癌癥患者目前還不能從現(xiàn)有癌癥免疫療法中獲益。M7824將兩種不同生物學功能融合在一個分子中，在臨床試驗中表現(xiàn)出可喜的抗癌療效，對NSCLC患者療效尤其顯著。我對這一‘first-in-class’免疫療法為癌癥患者帶來的潛在益處感到非常興奮。”
祝賀德國默克雙功能腫瘤免疫療法在中國獲批臨床，期待這款藥物能夠進一步推進臨床研究，早日造福更多癌癥患者。
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