過一致性評價藥品不得漲價，在全國價基礎(chǔ)上還得再次議價。
▍過評藥品，不得漲價
近日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開征求過一致性評價仿制藥和1類新藥掛網(wǎng)采購文件意見建議的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》稱，為進(jìn)一步做好通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥掛網(wǎng)采購工作，就有關(guān)事項通知如下。
一、通過一致性評價前有以省為單位集中采購價格信息，且承諾擬供應(yīng)我省價格不高于通過一致性評價前實際在線交易價的，優(yōu)先掛網(wǎng)采購。
這一點(diǎn)要求藥企在品種通過一致性評價后，仍以過評前的價格掛網(wǎng)，在犧牲價格的基礎(chǔ)上，藥企可以獲得優(yōu)先掛網(wǎng)采購的資格。
可以說，在一致性評價開展早期，考慮到一致性評價需要投入的人力、物力和近千萬的資金，不少藥企有通過一致性評價后，通過漲價補(bǔ)償沉沒成本的想法。但是，隨著一致性評價的推進(jìn)和國家組織藥品集中采購的開展，藥企的漲價幻想大多不復(fù)存在。
▍過評藥品，價基礎(chǔ)上再議價
二、通過一致性評價前無以省為單位集中采購價格信息的仿制藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則新審批上市的仿制藥，在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標(biāo)）且實際在線交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區(qū)，下同）達(dá)10個及以上的，以不高于全國價掛網(wǎng)采購。
不足10個的，在不高于其全國價的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級醫(yī)院談判后，以不高于談判的價掛網(wǎng)采購。
這個要求主要是針對剛過評的一批仿制藥，如果這些新過評藥品掛網(wǎng)且有實際交易的省份超過10個，采集價格的樣本量足夠，就直接以目前可以看到的價采購。
反之，如果掛網(wǎng)省份不足，采集價格的樣本量不夠，需要與浙江省至少10家三級醫(yī)院談判，在談判后，按照談判的價掛網(wǎng)。
從上述要求可以看到，新近過一致性評價的藥品在掛網(wǎng)采購的過程，免不了多輪的談判和議價。
▍未過評，需降價否則暫停交易
三、通過一致性評價仿制藥在我省的掛網(wǎng)價格原則上不得高于同品規(guī)原研藥，未通過一致性評價仿制藥在我省在線交易價格原則上不得高于同品規(guī)通過一致性評價仿制藥掛網(wǎng)價格。高于的將作調(diào)平處理；不同意調(diào)整價格的，暫停在線交易資格。
這條規(guī)定出臺的時間比較久，但是在業(yè)內(nèi)仍然有一些爭議，對于未過一致性評價藥品價格低于過一致性評價藥品這一點(diǎn)，業(yè)內(nèi)幾乎沒有爭議；但是，對于過一致性評價藥品的價格仍然不得高于同品規(guī)原研藥，不少藥企有保留意見——他們認(rèn)為，既然相應(yīng)品種通過了一致性評價，就應(yīng)該和原研藥在價格上一視同仁。
最后，《通知》還要求，通過一致性評價仿制藥在浙江省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價格低于浙江省，生產(chǎn)企業(yè)須在1個月內(nèi)進(jìn)行申報，下調(diào)浙江省掛網(wǎng)價格。
其實除浙江省外，在全國多個省份，過一致性評價藥品，都面臨價聯(lián)動的降價壓力。
▍一致性評價開展進(jìn)度
再來看一下一致性評價的進(jìn)度，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，截至7月30日，目前共有300個品種、1334個仿制藥一致性評價申請獲受理，僅464個品種已處于BE實驗以上進(jìn)度，啟動率僅11.18%。
其中，有230個受理號獲通過，涉及87個品種、106家藥企。其中，齊魯制藥已經(jīng)超過華海藥業(yè)成為目前一致性評價的贏家，共有14個品種獲得通過，其次是復(fù)星醫(yī)藥（13個）、華海藥業(yè)（11個）和中國生物制藥（11個）。
另外，截至7月30日，全部待評價的4185個品種中，有3473個品種暫無任何進(jìn)度。以啟動BE試驗作為啟動點(diǎn)計算，目前僅464個品種已處于BE實驗以上進(jìn)度，啟動率只有11.18%，BE試驗用時平均需要237天。
從啟動BE試驗品種數(shù)量上來看，上藥集團(tuán)的品種最多，共有38個品種，其次為揚(yáng)子江藥業(yè)（25個）、復(fù)星醫(yī)藥（24個）、石藥集團(tuán)（19個）、白云山醫(yī)藥（18個）。
截至7月30日，已有三家及三家以上企業(yè)通過的品種共有25個，已有兩家企業(yè)通過的品種23個、僅一家企業(yè)通過的品種有91個（以上數(shù)據(jù)均包括視同通過一致性評價）。
過評企業(yè)最多的品種是富馬酸替諾福韋二吡夫酯片，包括中標(biāo)企業(yè)成都倍特在內(nèi)共有9家企業(yè)的該品種過評，其次為苯磺酸氨氯地平片（8個）、蒙脫石散（6個）等。而苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散分別還有28家和13家企業(yè)遞交了一致性評價補(bǔ)充申請，通過在即。
據(jù)國辦2016年8號文要求，“同一品種通過一致性評價企業(yè)數(shù)超過3家，則不再采購未通過一致評價企業(yè)的產(chǎn)品”。據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計，截至目前，至少有15個省份出臺了上述規(guī)定。
隨著一致性評價的開展，除未過一致性評價藥品將不再采購?fù)?，開展第二批國家組織藥品集中采購的條件也將日益成熟。
附：過一致性評價藥品的最新統(tǒng)計（截止8月14日）
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
