制藥用水涉及藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，是保證藥品安全的重要因素，為滿足當(dāng)前中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展的需求，完善制藥用水工藝以及過程控制，修訂完善制藥用水通則也是行業(yè)發(fā)展的需要。提高制藥用水的質(zhì)量對(duì)進(jìn)一步保障生物制品藥品的安全性意義重大。
本期“CPhI開講啦”在線課程有幸邀請(qǐng)到制藥行業(yè)專家張功臣老師進(jìn)行生物制品車間制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)施驗(yàn)證與節(jié)能措施分享。
張老師是2020版藥典制藥用水課題組成員，本次直播課程將參考當(dāng)前國(guó)際藥典和相關(guān)國(guó)際組織對(duì)制藥用水的技術(shù)要求，結(jié)合以基于風(fēng)險(xiǎn)的原則和我國(guó)制藥用水以及設(shè)備的整體狀況，進(jìn)一步完善當(dāng)前制藥用水工程領(lǐng)域的應(yīng)用實(shí)踐，加強(qiáng)制藥用水的源頭和過程控制要求，推進(jìn)先進(jìn)、節(jié)能、環(huán)保的工藝設(shè)施的應(yīng)用。
講座安排
【主題】《生物制品車間制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)施驗(yàn)證與節(jié)能措施》
【時(shí)間】2019年09月10日（周二），15:00-16:30
【時(shí)長(zhǎng)】1.5小時(shí)（50分鐘主題演講，40分鐘互動(dòng)問答）
【形式】視頻直播
【地點(diǎn)】上海
課程內(nèi)容
1. 工藝技術(shù)：
1.1 制水系統(tǒng)典型工藝流程
1.2 注射用水系統(tǒng)高溫/常溫/低溫使用點(diǎn)不同設(shè)計(jì)思路優(yōu)缺點(diǎn)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享（生物單抗/胰島素**車間/血制品車間等）
1.3 過程監(jiān)控技術(shù)在制藥用水質(zhì)量保證與控制中的真實(shí)價(jià)值與應(yīng)用
1.4 奧氏體不銹鋼CF3M/316L在制藥用水系統(tǒng)抗腐蝕中的科學(xué)價(jià)值
2. 招標(biāo)/制造/安裝調(diào)試與驗(yàn)證階段的注意事項(xiàng)
2.1 2020版中國(guó)藥典0261制藥用水通則課題修訂進(jìn)展
2.2 生物制品車間制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)實(shí)施/驗(yàn)證與真實(shí)案例分享（生物安全等級(jí)/產(chǎn)能與投產(chǎn)分期規(guī)劃技巧/驗(yàn)證實(shí)施策略）
2.3 招標(biāo)文件及制造/安裝調(diào)試中推薦關(guān)注的重點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)
直播嘉賓簡(jiǎn)介
張功臣
勵(lì)響網(wǎng)制藥用水首席專家
2020版藥典制藥用水課題組成員
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)設(shè)備與材料分會(huì)秘書長(zhǎng)
張功臣，制藥行業(yè)專家，2020版中國(guó)藥典通則0261制藥用水課題組專家，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》編委，制藥用水與生物工藝系統(tǒng)“疑難雜癥”資深診斷分析師。全國(guó)大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競(jìng)賽委員會(huì)專家，國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓(xùn)專家，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局檢查員培訓(xùn)專家。主持編寫并出版了《制藥用水系統(tǒng)》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制藥流體工藝實(shí)施手冊(cè)》與《制藥除銹工藝實(shí)施手冊(cè)》等多部專業(yè)書籍。
張功臣老師在生物單抗、蛋白類藥物、重組人胰島素、胰島素類似物、人用**、獸用**、血液制品、無菌制劑和制藥用水系統(tǒng)等方面有著非常豐富的經(jīng)驗(yàn)，組織設(shè)計(jì)與實(shí)踐的國(guó)內(nèi)外制藥用水、無菌與生物制品類的企業(yè)/項(xiàng)目超過1000個(gè)。包括哈藥總廠、長(zhǎng)春金賽、牡丹江友博、成都康弘生物、藥明康德、成都生物所、信達(dá)生物、齊魯生物、華蘭生物、通化東寶、常州健亞生物、申聯(lián)生物、上海君實(shí)生物、揚(yáng)子江海岸、宜都東陽(yáng)光、天士力藥業(yè)、湖州特瑞斯、上海萊氏、上海復(fù)宏漢霖、上海凱茂、上海仁會(huì)、勃林格英格翰、北京天壇、深圳衛(wèi)武光明、煙臺(tái)榮昌、煙臺(tái)邁百瑞、煙臺(tái)普羅吉、浙江康萊特、新昌藥業(yè)、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、南京奧賽康藥業(yè)、南京先聲藥業(yè)、人福藥業(yè)、武漢馬應(yīng)龍、美國(guó)寶潔、英國(guó)利杰時(shí)等。
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