2019年8月19日，國內(nèi)領先的生物制藥源創(chuàng)者君實生物宣布，任命王剛博士為君實生物工業(yè)事務高級副總裁兼首席質量官，全面負責君實生物的生產(chǎn)質量及相關工作。
王剛博士深耕醫(yī)藥行業(yè)三十余年，擁有20年以上生物制品CGMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）及生物制品包括細胞和基因治療產(chǎn)品評審、生產(chǎn)、批準前檢查、CGMP合規(guī)檢查、監(jiān)管領域的從業(yè)經(jīng)驗，曾任職于原國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），擔任CFDA藥品評審中心（CDE）負責合規(guī)和檢查的首席科學家、FDA駐華辦公室助理主任等職務。
在政府監(jiān)管部門從業(yè)多年之后，王剛博士轉型進入企業(yè)界。加入君實生物之前，曾任藥明生物上海質量部副總裁，負責藥明生物的質量和全球監(jiān)管事務工作。
一流的產(chǎn)能需要一流的生產(chǎn)質量體系
“君實生物是一家優(yōu)秀的本土創(chuàng)新藥企業(yè)，目前正處在快速發(fā)展期，其全產(chǎn)業(yè)鏈上的各個環(huán)節(jié)均在持續(xù)不斷地優(yōu)化和完善。”王剛博士表示，“質量是企業(yè)的重中之重，只有保障藥品的安全性、有效性和質量可靠性，才能最終讓患者獲益。在藥品研發(fā)、臨床試驗、商業(yè)化生產(chǎn)和上市后監(jiān)管的整個生命周期里，都需要在質量保證體系的嚴控下。君實生物在產(chǎn)能快速擴大的情況下，需要建立世界一流的生產(chǎn)質量管理體系，以保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定、持續(xù)符合CGMP標準。這正是我想做的。”
作為國內(nèi)領先的生物制藥源創(chuàng)者，君實生物一直將生產(chǎn)質量管理作為企業(yè)的重要戰(zhàn)略。因為無論是已上市產(chǎn)品獲批新的適應癥，還是未來新產(chǎn)品的商業(yè)化，想要滿足市場需求，都需要強大的產(chǎn)能支持，而一流的生產(chǎn)質量體系能夠為不斷擴張的產(chǎn)能保駕護航。
截至目前，君實生物的研發(fā)管線上共有19款產(chǎn)品，包括17個創(chuàng)新藥、2個生物類似物，這些產(chǎn)品都將逐步走向商業(yè)化。其中進度最快的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）去年以黑色素瘤適應癥獲批上市，同時還在中、美和亞洲其它國家開展了覆蓋14個瘤種的三十多項臨床試驗，并計劃每年有1~2個適應癥申請上市。
研發(fā)的快節(jié)奏和市場需求的快速增長，都對產(chǎn)能提出了更高的要求。君實生物正在加快生產(chǎn)能力投產(chǎn)建設的步伐，目前擁有蘇州吳江和上海臨港兩個生產(chǎn)基地。吳江生產(chǎn)基地是國內(nèi)第一家一次性生產(chǎn)系統(tǒng)通過NMPA GMP核查的單抗生產(chǎn)廠，產(chǎn)能達3000升；在建的上海臨港生產(chǎn)基地按照國際CGMP建造，僅一期項目規(guī)劃產(chǎn)能30000升，計劃于今年底起陸續(xù)投產(chǎn)。
王剛博士加盟君實生物，將帶領團隊重點建設具有國際化水平的生產(chǎn)質量管理體系，以適應企業(yè)不斷增長的產(chǎn)能需求和國際市場拓展需求。
建立世界級生產(chǎn)質量體系的四大目標
王剛博士對加入君實生物有著清晰的設想和規(guī)劃，君實生物對于生產(chǎn)及質量管理的高要求，也使其感到了自身的責任之重。他將著手在CGMP生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)、新產(chǎn)線投產(chǎn)、團隊建設、質量體系搭建等方面開展工作，他透露，加入君實生物后將肩負四大目標：
一是抓質量，在現(xiàn)有的商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)的同時，持續(xù)保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定和提高，始終符合CGMP質量標準和持續(xù)合規(guī)。二是抓投產(chǎn)，確保上海臨港生產(chǎn)基地產(chǎn)線建設的順利完成、驗證、投產(chǎn)，順利通過世界主要國家的監(jiān)管部門的CGMP認證，保證公司后續(xù)的大規(guī)模生產(chǎn)。三是要建立國際化標準的生產(chǎn)質量管理體系，為產(chǎn)品推向海外市場做好準備。目前，君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗與抗BTLA單抗已在海外多個國家和地區(qū)開展臨床試驗。四是人才培養(yǎng)，運用積累的從業(yè)經(jīng)驗，在國內(nèi)還方興未艾的生物制藥產(chǎn)業(yè)，為君實生物帶出一支具有頂尖專業(yè)水準的質量團隊，為企業(yè)的生產(chǎn)質量體系的不斷完善提供最有力的支持。
王剛博士表示：“君實生物定位為世界級生物制藥企業(yè)，對生產(chǎn)質量管理體系的重視讓我看到了中國企業(yè)的全球化格局。我希望能夠幫助國內(nèi)企業(yè)將生物制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)質量體系提升到國際水平，走向國際市場，并成為世界領先的創(chuàng)新藥企業(yè)。”
“中國的生物創(chuàng)新藥有巨大的潛力，中國政府政策上的支持及中國制造的速度都讓我們有信心把創(chuàng)新藥企做快、做好、做強。”君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示，“我們相信，王剛博士的加入，會對君實生物的全面質量管理帶來意義深遠的影響和推動。期待在他的助力下，君實生物的生產(chǎn)質量體系能夠邁上新的臺階，用更高的效率，加速我們邁向國際的步伐，用更好的品質，回饋給予我們信任的廣大患者。”
關于君實生物
君實生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團隊創(chuàng)辦。
君實生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括17個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準的中國公司，國內(nèi)首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在美國FDA的IND申請批準。目前在全球擁有超過一千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
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