君實(shí)生物近日宣布，由其自主研發(fā)的抗PD-1單抗——特瑞普利單抗（商品名：拓益）和抗血管生成藥物阿昔替尼聯(lián)合療法獲突破性進(jìn)展，為晚期黏膜黑色素瘤的一線治療提供新方案，有望成為一線治療新標(biāo)準(zhǔn)。
近年來，惡性黑色素瘤在中國(guó)的發(fā)病呈上升趨勢(shì)，年增長(zhǎng)率3%~5%，已成為所有惡性腫瘤中發(fā)病率增長(zhǎng)最快的一種。其中黏膜黑色素瘤是我國(guó)的主要亞型之一，約占22%~25%，而在白色人種中較為罕見。此亞型容易出現(xiàn)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差，且對(duì)傳統(tǒng)化療不敏感，對(duì)單藥免疫治療的反應(yīng)率也極其有限。
有研究表明，血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的表達(dá)水平與黏膜黑色素瘤患者的預(yù)后不良有關(guān)，這可能是由于其具有富血供等生物學(xué)特點(diǎn)。阿昔替尼為抗VEGFR1-3（血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體1-3）的酪氨酸激酶抑制劑，其與PD-1單抗聯(lián)合，通過下調(diào)免疫抑制因子，能夠增加抗PD-1單抗的療效。
北大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授團(tuán)隊(duì)針對(duì)國(guó)人中未被滿足的臨床需求，首創(chuàng)特瑞普利單抗和阿昔替尼聯(lián)合治療。此項(xiàng)研究是針對(duì)惡性黑色素瘤開展的開放標(biāo)簽IB期臨床試驗(yàn)，結(jié)果證實(shí)：特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼，在晚期黏膜黑色素瘤的一線治療中客觀緩解率（ORR）達(dá)48.3%（irRECIST標(biāo)準(zhǔn)：ORR為51.7%），疾病控制率（DCR）達(dá)86.2%，相較以往不超過20%的客觀緩解率，結(jié)果遠(yuǎn)超預(yù)期。這一研究于近日在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子28.245）在線發(fā)表。
作為本次研究的主導(dǎo)人，郭軍教授表示：“由中國(guó)專家制定的黏膜黑色素瘤免疫聯(lián)合治療方案首次獲得了國(guó)際認(rèn)可，其安全性要優(yōu)于國(guó)外數(shù)據(jù)，甚至可能改寫國(guó)際指南，我為我們的研究團(tuán)隊(duì)、為中國(guó)人自己的創(chuàng)新藥感到驕傲！特瑞普利單抗給予了中國(guó)專家更多機(jī)會(huì)，去進(jìn)行一些創(chuàng)新性、具有亞洲特色的研究。在黑色素瘤領(lǐng)域，目前有多項(xiàng)特瑞普利單抗的新輔助治療、聯(lián)合治療在如火如荼地推進(jìn)中。未來肢端和黏膜黑色素瘤的診治指南，我相信絕大多數(shù)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)將來自中國(guó)。”
在君實(shí)生物正在進(jìn)行的14個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，絕大多數(shù)是聯(lián)合療法。部分聯(lián)合基于PD-1與一些已知的抗腫瘤藥或治療方式聯(lián)合，比如聯(lián)合靶向治療、化療等。同時(shí)，君實(shí)生物也在朝向更高的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)軍，通過與創(chuàng)新療法聯(lián)合，用創(chuàng)新突破創(chuàng)新，走出了自己的特色之路，其自主研發(fā)的全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體與PD-1單抗的聯(lián)合治療有望成為全球領(lǐng)先的聯(lián)合療法。這一研究的Ia期臨床試驗(yàn)已在美國(guó)開展。
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