日前，羅氏Avastin及Herceptin的生物仿制藥登陸美國(guó)并被UNH健康保險(xiǎn)列為目錄首選藥物（詳見：UNH將安進(jìn)兩款生物仿制藥列為目錄首選藥物）。輝瑞的明星產(chǎn)品Lyrica同樣也身處仿制藥困境。
Lyrica是一種抗癲癇和鎮(zhèn)痛藥，已獲全球130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)多種適應(yīng)癥。2018年，Lyrica在美國(guó)的銷售額達(dá)到36億美元。7月下旬，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Lyrica的首批仿制藥（共計(jì)9款）。首批仿制藥來(lái)自9家制藥公司，包括Alembic、Alkem Laboratories、Amneal、Dr. Reddy’s Laboratories、InvaGen、MSN Laboratories、Rising制藥、Sciegen以及梯瓦（詳見：輝瑞Lyrica涼涼！9個(gè)仿制藥同時(shí)獲批）。盡管輝瑞在仿制藥上市后已經(jīng)做出Lyrica銷售額會(huì)發(fā)生下滑的預(yù)期，但目前來(lái)看，現(xiàn)實(shí)似乎比預(yù)計(jì)的情勢(shì)還要糟糕。
受仿制藥上市的劇烈沖擊，截至8月9日，Lyrica在美國(guó)市場(chǎng)的處方量就大幅下降了近57％。根據(jù)SVB Leerink引用的IQVIA數(shù)據(jù)顯示，在7月的最后一周，Lyrica喪失了35%的市場(chǎng)份額。在目前Lyrica面臨的挑戰(zhàn)者中，諾華Sandoz占據(jù)了9.7％的市場(chǎng)份額，Cipla以8.1％的份額排名第二，Amneal和梯瓦分別以6.9％和6.8％的份額緊隨其后。
在美國(guó)，Lyrica的專利原本于2018年12月30日到期，由于兒科癲癇項(xiàng)目的開展，獲得了額外6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。與生物仿制藥相比，化學(xué)仿制藥對(duì)品牌藥的沖擊是災(zāi)難性的。因?yàn)橐坏┗瘜W(xué)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，品牌藥銷售將會(huì)呈現(xiàn)斷崖式的下跌，在第一年銷售額輕松損失至少50%?？紤]到這一點(diǎn)，GlobalData預(yù)計(jì)，仿制藥上市后，Lyrica銷售額將迅速下挫，2024年預(yù)計(jì)僅為9.5億美元。
幸運(yùn)的是，輝瑞正積極通過其他舉措彌補(bǔ)銷售下滑帶來(lái)的利潤(rùn)損失。目前，輝瑞不但已經(jīng)將這個(gè)燙手山芋轉(zhuǎn)送給了別人，還從中小賺了一筆。7月29日，輝瑞宣布徹底剝離非專利藥業(yè)務(wù)Upjohn，并與仿制藥巨頭邁蘭合并。兩家公司合并后，新公司預(yù)計(jì)年銷售額將超過200億美元。此項(xiàng)交易或?qū)⒏淖內(nèi)蚍菍＠幒头轮扑幨袌?chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。輝瑞表示，該交易可能帶來(lái)的120億美元將用于償還債務(wù)和回報(bào)股東股息，還可能用于補(bǔ)足目前尚未得到良好發(fā)展的原有業(yè)務(wù)。分拆后，輝瑞將轉(zhuǎn)移Lyrica和另一款在美國(guó)專利斷崖后長(zhǎng)期貶值的暢銷藥物L(fēng)ipitor給邁蘭。（詳見：輝瑞聯(lián)手邁藍(lán)組建全球仿制藥公司）
值得注意的是，直到2026年輝瑞才會(huì)面臨下一項(xiàng)藥物專利到期。然而，不可否認(rèn)的是Lyrica未來(lái)的銷售額將持續(xù)減少，但值究竟會(huì)是多少？也許可以通過其他遭受專利損失的藥物來(lái)做判斷。
2011年，Lipitor在一年內(nèi)接連失去了專利保護(hù)以及90％的美國(guó)高血壓市場(chǎng)份額。但由于總體市場(chǎng)的體量較大，該品牌在第二季度仍然帶來(lái)了4.08億美元的收入。輝瑞另一藥物Viagra自2017年底失去專利保護(hù)，目前該藥在市占比方面還算勉強(qiáng)維持，但銷售額還是發(fā)生了顯著下滑，與2016年同期相比，該藥2019年第二季度美國(guó)銷售額從3億美元降至1.14億美元，跌幅超過一半。
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