8月19日，東陽光藥發(fā)布公告稱，公司自主研究及開發(fā)的抗丙型肝炎新藥磷酸依米他韋已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在2019年第三季度內(nèi)獲得受理。
據(jù)了解，磷酸依米他韋是東陽光藥自主研發(fā)的國(guó)家1類抗丙肝口服直接抗病毒 藥物（DAA藥物）。在中國(guó)大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該新藥針對(duì)基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12(12周持續(xù)病毒應(yīng)答率)達(dá)99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
咨詢公司弗若斯特沙利文及中國(guó)疾控中心數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)國(guó)內(nèi)丙肝患病率約為1.82%，即存量患者數(shù)量約為2520萬人，且每年新發(fā)病患約20萬人。
此外，根據(jù)艾美仕數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)DAA藥物銷售金額為413.45萬美元，較2017年增長(zhǎng)率為724%，其中2018年國(guó)內(nèi)DAA藥物銷售金額占抗丙肝類藥物銷售金額的份額僅為0.44%，這意味著磷酸依米他韋具有可觀的增長(zhǎng)潛力。
東陽光藥方面亦透露，磷酸依米他韋是公司首個(gè)遞交上市申請(qǐng)的國(guó)家1類新藥，同時(shí)也是將在中國(guó)國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的首批國(guó)產(chǎn)自研DAA藥物。如順利通過上市審評(píng)審批，將成為公司在抗丙肝治療領(lǐng)域的主打產(chǎn)品之一。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴新浪醫(yī)藥，磷酸依米他韋作為其1類新藥一旦上市，所帶來的積極影響遠(yuǎn)不止?fàn)I收的增加，也非公司產(chǎn)品組合的進(jìn)一步豐富，更像是一種象征意義，意味著東陽光藥有能力擺脫“神藥”可威一家獨(dú)大所帶來的隱憂。
一品獨(dú)大
對(duì)于東陽光藥而言，憑借抗流感藥物可威（磷酸奧司他韋）而廣為人知，業(yè)績(jī)更是接連呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。
新浪醫(yī)藥觀察到，7月23日，東陽光藥發(fā)布公告，預(yù)期該公司截至2019年6月30日止6個(gè)月的公司權(quán)益股東應(yīng)占溢利，較截至2018年6月30日止六個(gè)月取得不低于60%的增長(zhǎng)，而其中最主要的原因便是核心產(chǎn)品可威銷售額的持續(xù)增長(zhǎng)。
回顧東陽光藥2018年業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.1億元，同比增長(zhǎng)56.75%；凈利潤(rùn)9.01億元，同比增長(zhǎng)43.85%。說到底，仍是可威的功勞。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，抗病毒用藥可威(磷酸奧司他韋膠囊及顆粒)營(yíng)業(yè)額占公司總營(yíng)業(yè)額比例為89.50%，實(shí)現(xiàn)銷售收入22.47億元，同比增長(zhǎng)60.35%。
可以說，可威作為東陽光藥的主打產(chǎn)品，營(yíng)收和利潤(rùn)均占到了公司總額的九成左右。但這并非毫無隱憂，核心產(chǎn)品促進(jìn)業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)固然美好，但一品獨(dú)大的隱患，既包含著對(duì)產(chǎn)品后續(xù)乏力的猜疑，亦容易傳導(dǎo)市場(chǎng)的“悲觀情緒”。
好業(yè)績(jī)帶來“壞股價(jià)”成為例證。7月23日，東陽光藥發(fā)布盈利預(yù)喜公告，不低于60%的增長(zhǎng)，卻換來股價(jià)低開，半小時(shí)內(nèi)報(bào)40港元。事實(shí)上，類似情況并非首次出現(xiàn)。此前，4月28日，東陽光藥披露一季度業(yè)績(jī)時(shí)，即遭遇凈利潤(rùn)7.76億元，次日公司股價(jià)跳水，后以跌近4個(gè)點(diǎn)收盤的情況。
雙管齊下
在此情況下，東陽光藥并非沒有意識(shí)到自身問題，為破解一品獨(dú)大隱患，公司在抗病毒、抗腫瘤、內(nèi)分泌及代謝系統(tǒng)等領(lǐng)域布局多個(gè)新產(chǎn)品，同時(shí)，東陽光藥也積極推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，目前已有多個(gè)品種首家過評(píng)。
從新產(chǎn)品布局來看，目前，東陽光藥產(chǎn)品線豐富且呈現(xiàn)逐年遞增態(tài)勢(shì)，布局的領(lǐng)域主要為抗感染、抗腫瘤、內(nèi)分泌及代謝疾病。且2018年研發(fā)投入達(dá)2.24億元，占總營(yíng)收比例為8.93%，同比增長(zhǎng)131.24%。
抗感染領(lǐng)域，除卻此次抗丙型肝炎新藥磷酸依米他韋成為首個(gè)遞交上市申請(qǐng)的國(guó)家1類新藥外，東陽光藥自主研發(fā)的首個(gè)抗乙肝病毒核衣殼1.1類新藥莫非賽定，獲得國(guó)家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持，臨床II期和III期試驗(yàn)正在加快推進(jìn)中。
抗腫瘤領(lǐng)域，截至目前，東陽光藥已有5個(gè)1類新藥進(jìn)入臨床研究，其中4個(gè)1類新藥進(jìn)入I期臨床。
在代謝領(lǐng)域與免疫疾病領(lǐng)域，東陽光藥已有5款胰島素產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究，涵蓋第二代和第三代胰島素。其中重組人胰島素進(jìn)展最快已申報(bào)上市，預(yù)計(jì)2019年獲批；精蛋白重組人胰島素、甘精胰島素處于臨床III期階段。此外，免疫疾病領(lǐng)域藥物伊非尼酮也已進(jìn)入臨床I期研究。
從仿制藥布局來看，截止2018年12月31日，東陽光藥在研仿制藥項(xiàng)目達(dá)252個(gè)。除了按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)的常規(guī)做法，東陽光藥更“鐘意”于另辟蹊徑，通過“國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”的方法實(shí)現(xiàn)彎道超車。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，從常規(guī)過評(píng)情況看，截至2019年3月，包括磷酸奧司他韋膠囊通過一致性評(píng)價(jià)，公司共有5個(gè)品種首家通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。
除了上述之外，東陽光藥于2018年7月收購集團(tuán)海外制劑資產(chǎn)6個(gè)，2019年2月又?jǐn)M收購27個(gè)，品種涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、降壓藥、糖尿病用藥、血脂調(diào)節(jié)等大病種領(lǐng)域，包括氯吡格雷、阿托伐他汀、琥珀酸美托洛爾等重磅仿制藥及難仿品種。
據(jù)悉，海外轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)，目前東陽光藥已有克拉霉素片、左氧氟沙星片、莫西沙星片獲批。且公司對(duì)于擬新收購進(jìn)來的27個(gè)仿制藥的定位很清晰，希望能夠抓住帶量采購給仿制藥帶來的機(jī)遇。
Insight數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)稱，2019年下半年將有2個(gè)重磅仿制藥將會(huì)上市，即利格列汀片與恩他卡朋片，兩種藥物目前均只有廣東東陽光提交了上市申請(qǐng)。
東陽光藥官網(wǎng)顯示，預(yù)計(jì)到2020年，公司將新增2-4個(gè)新藥、3-5個(gè)生物藥、3-6個(gè)美國(guó)首仿藥、70-100個(gè)國(guó)內(nèi)外高端仿制藥上市。如諾上述說法實(shí)現(xiàn)，則將為東陽光藥提供更大的想象力。
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